Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 11. März 2025

Berlin

BEGINN: 09:00 Uhr

ENDE: 16:00 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung

Herr PD Dr. Raith
Herr Dr. Walch
Herr Dr. Langfermann (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter, online)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Herr Dr. Lachenmeier (Stellvertreter)
Herr Dr. Reimann (Stellvertreter)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Birringer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Gärditz (Stellvertreter)
Frau Prof. Dr. Liss (Stellvertreterin, online)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)

Mitglieder des BfArM
Frau Dr. Müllers
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglieder des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Dr. Bendadani (BMEL)
Herr Cramer (Präsident BVL, zeitweise)
Frau Dr. Deflorin (BLV CH)
Herr Dr. Horn (BfArM, zeitweise, online)
Herr Prof. Dr. Knöss (Vizepräsident BfArM, zeitweise, online)
Frau Menzel (BMG)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Schönemann (BfArM, online)
Frau Dr. Stein (BVL, zeitweise)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Becker (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Schulze (BVL)
Frau Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Präsident des BVL, Herr Cramer, eröffnet als kommissarischer Vorsitzender die Sitzung und begrüßt die Anwesenden anlässlich der Neukonstituierung der Gemeinsamen Expertenkommission für die fünfte Berufungsperiode. Er dankt den weiterhin in der Gemeinsamen Expertenkommission tätigen Mitgliedern und den neu berufenen Mitgliedern für ihr Engagement. Er betont die Aktualität der Abgrenzungsproblematik und die damit verbundene Bedeutung der Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission für den Verbraucherschutz.
Der Vizepräsident des BfArM, Herr Prof. Dr. Knöss, begrüßt ebenfalls die Anwesenden und bedankt sich nochmals ausdrücklich bei allen Mitgliedern für ihre Mitarbeit. Er hebt die ressortübergreifende und interdisziplinäre Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission hervor.
Anschließend übergibt der Präsident des BVL den kommissarischen Vorsitz an Frau Dr. Breitweg-Lehmann.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Vorstellung der Mitglieder

Die Teilnehmenden der Sitzung stellen sich jeweils kurz vor.

TOP 4 Vorstellung der Geschäftsordnung, Arbeitsweise und Ziele der Gemeinsamen Expertenkommission

Anhand zweier Vorträge werden Grundlagen zur Organisation der Geschäftsstelle und zur Geschäftsordnung sowie Arbeitsweise der Gemeinsamen Expertenkommission erläutert (Anlagen 2 und 3).

TOP 5 Wahl des Vorsitzes

Der Vorsitz sowie zwei Stellvertretungen für die fünfte Berufungsperiode werden in drei getrennten Wahlgängen gewählt.
Zur Wahl des Vorsitzes wird Herr Prof. Dr. Meyer vorgeschlagen. Die Wahl erfolgt mit 10 Ja-Stimmen, 0 Nein-Stimmen und einer Enthaltung. Herr Prof. Dr. Meyer nimmt die Wahl an.
Zur Wahl des 1. stellvertretenden Vorsitzes wird Frau Prof. Dr. Alban vorgeschlagen. Die Wahl erfolgt einstimmig. Frau Prof. Dr. Alban nimmt die Wahl an.
Zur Wahl des 2. stellvertretenden Vorsitzes wird Herr PD. Dr. Raith vorgeschlagen. Die Wahl von Herrn PD Dr. Raith erfolgt einstimmig. Herr PD Dr. Raith nimmt die Wahl an.

TOP 6 Verabschiedung des Protokolls der 36. Sitzung (12. November 2024)

Im Vorfeld zur Sitzung sind keine Kommentare zum Protokollentwurf zur 36. Sitzung am 12. November 2024 eingegangen. Während der Sitzung wird eine redaktionelle Änderung vorgeschlagen. Das Protokoll wird mit der vorgeschlagenen Änderung einstimmig angenommen (Anlage 4).

TOP 7 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessen-konflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 8 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle informiert über die Veröffentlichung der „Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron“ auf den Internetseiten der Gemeinsamen Expertenkommission von BVL und BfArM. Der Termin für die kommende 38. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission in Bonn wird abgefragt und auf den 5. Juni 2025 festgelegt. Die Terminabfrage zur 39. Sitzung in Berlin soll im Nachgang erfolgen.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Der Vorsitzende gibt einen kurzen Überblick über die Entstehungsgeschichte der Stellungnahme und den aktuellen Stand der Arbeitsaufträge für die 37 Sitzung.
Im Vorfeld der Sitzung wurde der Abschnitt über Rohstoffe und deren regulatorische Einstufung diskutiert. Es wird erneut darauf hingewiesen, dass dieser Abschnitt ein wesentlicher Bestandteil für die Beantwortung der in der Themenvorlage gestellten Fragen ist. Darüber hinaus wird über die Verfälschung mit Arzneistoffen, z.B. Aufsprühen pharmakologisch wirksamer Stoffe diskutiert. Die Stellungnahme soll nach der Sitzung von einem Mitglied hinsichtlich des Rohstoffbegriffs sowie der Verfälschung mit Arzneistoffen überarbeitet werden. Der Entscheidungsbaum wird entsprechend angepasst.
Die Stellungnahme wird Seite für Seite durchgegangen und es werden einige redaktionelle Änderungen angenommen und erledigte Kommentare gestrichen (Anlage 5).
Zur Erarbeitung der Einleitung und einer abschließenden Empfehlung soll ein virtuelles Arbeitstreffen stattfinden.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Der Vorsitzende gibt einen kurzen Überblick über die Historie der Stellungnahme und die bisherigen Gerichtsurteile sowie den aktuellen Stand der Arbeitsaufträge für die 37. Sitzung.
Es wird betont, dass sowohl das eigentliche Gutachten als auch der Ringversuch sorgfältig durchgeführt werden müssen, damit sie bei juristischen Auseinandersetzungen als Unterstützung dienen können.
Die Geschäftsstelle berichtet über die Vergabe des Auftrages zur Planung und Auswertung des Ringversuches an einen externen Dienstleister und den damit verbundenen Zeithorizont. Eine Vorbesprechung mit einigen Expertinnen und Experten und dem externen Dienstleister soll in Kürze stattfinden. Es wird diskutiert, inwieweit die am Ringversuch teilnehmenden Labore akkreditiert, validiert oder qualifiziert sein müssen. Teilnahmekriterien, die eine möglichst hohe Teilnehmerzahl ermöglichen, werden von den meisten Mitgliedern befürwortet. Ein Mitglied erläutert grob den geplanten Ablauf des Ringversuchs. Zum einen soll durch den Ringversuch die Methode durch eine große Anzahl von teilnehmenden Laboren validiert werden, zum anderen sollen die teilnehmenden Labore ihre eigenen Proben mit der zuvor validierten Methode untersuchen. Ein Gast schlägt vor, dass auch Labore aus der Schweiz am Ringversuch teilnehmen könnten.
Parallel zur Planung des Ringversuchs sollen bereits die Kapitel über die Toxikologie und Pharmakologie von Melatonin erarbeitet werden. Ein Mitglied schlägt vor, eine eigene Meta-Analyse mit einer geeigneten Hypothese in Auftrag zu geben. Zwei Berichterstattende werden benannt.

TOP 11 Themeneinreichung Ashwagandha (Withania somnifera)

Ein Mitglied berichtet über die Ergebnisse einer erweiterten Literaturrecherche zu klinischen Studien mit Ashwagandha und möglichen Anwendungsgebieten. Die neueste Recherche soll im Nachgang zur Sitzung mit der schon bestehenden Recherche zusammengeführt und erweitert werden.
Es werden zwei Berichterstattende benannt. Das weitere Vorgehen in Bezug auf die Erarbeitung der Stellungnahme soll in einem digitalen Arbeitstreffen besprochen werden.

TOP 12 Themeneinreichung Kratom

Der Vorsitzende gibt einen kurzen Überblick über die bisherige Befassung der Kommission mit der Einstufung von Kratom als Betäubungsmittel, Arzneimittel oder Lebensmittel.
Es wird diskutiert, ob und wie die Gemeinsame Expertenkommission das Thema Kratom weiter behandeln sollte. Es wird an den Bericht über die bisherige Befassung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel und neue psychoaktive Stoffe mit dem Stoff Kratom erinnert. Auf der 36. Sitzung wurde davon berichtet, dass Kratom neben einer Nutzung zu Rauschzwecken auch zu arzneilichen Zwecken u. a. zur Schmerzlinderung konsumiert wird. Eine Einstufung als Arzneimittel wäre deshalb zu prüfen. Auf der Grundlage bereits erarbeiteter Eckpunkte sollen im Anschluss an die Sitzung weitere Informationen zur Toxikologie und pharmakologischen Wirkung von Kratom zusammengetragen werden.
Ein Mitglied schlägt vor, das Thema auf weitere psychotrop wirksame Substanzen auszudehnen, die derzeit keiner spezifischen Regelung unterliegen. Dieser Vorschlag wird zunächst nicht weiterverfolgt.

TOP 13 Sonstiges

Es werden keine sonstigen Punkte angebracht.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 16:00 Uhr.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung der 37. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 4: Vortrag Organisation und Geschäftsordnung
Anlage 3 zu TOP 4: Vortrag Arbeitsweise
Anlage 4 zu TOP 6: Protokoll der 36. Sitzung
Anlage 5 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)

Anlage 1 zu TOP 2:

Tagesordnung der 37. Sitzung

Anlage 2 zu TOP 4:

Vortrag Organisation und Geschäftsordnung

Anlage 3 zu TOP 4:

Vortrag Arbeitsweise

Anlage 4 zu TOP 6:

Protokoll der 36. Sitzung