Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden,
des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 05. Juni 2025

Online

BEGINN: 09:00 Uhr

ENDE: 11:50 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung

Herr Dr. Walch
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung

Frau Dr. Krüger
Herr Dr. Lachenmeier (Stellvertreter)
Herr Dr. Reimann (Stellvertreter)

Behördenexterne Mitglieder

Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Birringer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Gärditz (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR

Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM

Frau Dr. Müllers

Mitglieder des BVL

Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste

Frau Dr. Flemisch (BfArM)
Frau Schönemann (BfArM)
Frau Peterson-Sperlich (BMLEH)
Frau Menzel (BMG)
Frau Dr. Träbert (BMG)
Frau Dr. Luger (BVL, zeitweise)
Frau Dr. Deflorin (BLV CH)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission

Frau Dr. Becker (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Schulze (BVL)
Frau Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.
Der Vorsitzende bedankt sich bei einem Mitglied der Lebensmittelüberwachung, welches letztmalig an einer Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission teilnehmen wird, für den geleisteten Beitrag zum Erfolg der Kommission.
Die Geschäftsstelle, BVL und BMG bedanken sich bei dem ehemaligen Vorsitzenden für die bisher geleistete Arbeit und den Beitrag zum Erfolg der Kommission.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

TOP 8 (Ashwagandha) wird vorgezogen. Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 37. Sitzung (11. März 2025)

Vor und während der Sitzung sind keine Kommentare zum Protokollentwurf zur 37. Sitzung vom 11. März 2025 eingegangen. Der Protokollentwurf wird ohne Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessen-konflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle gibt den Termin für die 39. Sitzung bekannt. Sie wird am 21. Oktober 2025 in Berlin stattfinden.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Ashwagandha

Ein Mitglied stellt eine umfangreiche Ausarbeitung zu den Meta-Analysen zu Ashwagandha hinsichtlich der pharmakologischen Wirkung bei verschiedenen Indikationen vor (Anlage 3). Es wird darüber hinaus die Informationslage zur Toxikologie und die Bedeutung für die Einstufung diskutiert. Die neueste Recherche soll im Nachgang zur Sitzung mit der schon bestehenden Recherche zusammengeführt und regulatorisch eingeordnet werden. Ein Mitglied berichtet, dass die EU-Kommission durch die zuständigen Ministerien in Deutschland und den Niederlanden gebeten wurde, u.a. für Ashwagandha ein Artikel 8-Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zu initiieren. Diese Entscheidung entstammt den Diskussionen der HoA-Gruppe AG Nahrungsergänzungsmittel (Heads of Food Safety Agencies Working Group “Food Supplements”). Ein Zeitplan wann sich die EFSA mit Ashwagandha beschäftigen wird liegt zum jetzigen Zeitpunkt nicht vor. Darüber hinaus soll in Erfahrung gebracht werden, inwieweit sich die EMA mit Ashwagandha befasst. Das weitere Vorgehen in Bezug auf die Erarbeitung der Stellungnahme soll in einem digitalen Arbeitstreffen besprochen werden.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Die Stellungnahme wurde um einen Textentwurf zur regulatorischen Differenzierung zwischen Rohstoffen und Arzneimitteln erweitert. Der Inhalt sowie die zugrundeliegenden Urteile werden von den Mitgliedern diskutiert. Im Nachgang zur Sitzung sollen die Abschnitte zum Rohstoffbegriff in Anlehnung an Art. 2 der Basisverordnung und zur Verfälschung mit Arzneistoffen weiter ausgearbeitet sowie der Entscheidungsbaum angepasst werden. In einem anschließenden Arbeitstreffen sollen Einleitung, Empfehlung und die überarbeiteten Kapitel diskutiert werden.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Es wird berichtet, dass ein erstes Treffen mit einem Dienstleister für die statistische Planung und Auswertung des geplanten Ringversuchs stattgefunden hat. Es wurden verschiedene Versuchsdesigns diskutiert. Für die finale Planung des Ringversuchs müssen noch weitere
Informationen zusammengetragen werden. Verschiedene Mitglieder berichten, dass Sie aktuell die ersten Textentwürfe zur Pharmakologie und Toxikologie von Melatonin erstellen. Ein Mitglied berichtet über die voraussichtliche Anzahl der teilnehmenden Labore.

TOP 9 Themeneinreichung Kratom

Die Kommission diskutiert darüber, ob eine Stellungnahme zu Kratom auch ein allgemeines Schema zur Einstufung ähnlicher Stoffe mit psychotroper Wirkung enthalten könnte. Es wird festgehalten, dass mit der Erarbeitung einer Stellungnahme zu Kratom begonnen werden soll. Für die Ausarbeitung der Stellungnahme soll der Fokus zunächst auf die regulatorischen Aspekte gelegt werden. Anschließend könnte die Kommission anhand der gesammelten Informationen eine allgemeine Leitlinie zu Bewertung ähnlicher Erzeugnisse ableiten. Darüber soll zu gegebener Zeit erneut diskutiert werden.
Ein Mitglied stellt anschließend eine Zusammenfassung der pharmakologischen Wirkung und unerwünschten Nebenwirkungen von Kratom vor (Anlage 4). Die Kommission diskutiert über die regulatorische Einstufung von Kratom und aktuelle Beispiele aus der Lebensmittelüberwachung.

TOP 10 Sonstiges

Es wird entschieden, dass die Stellungnahme zu Rotschimmelreisprodukten aufgrund der im Februar 2025 erschienen Sicherheitsbewertung der EFSA zu Monacolin K mit einem aktualisierten Disclaimer versehen wird (Anlage 5). Das Einfügen des Disclaimers wird einstimmig angenommen.
Der Vorsitzende stellt aufgrund von allgemeinem Interesse die aktuellen EuGH-Urteile vom 13.03.2025, C-589/23 (Femmanose) und vom 30.04.2025, C-386/23 (Botanicals) vor.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 11:50 Uhr.

Anlagen:

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung der 38. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Übersicht der Meta-Analysen von Ashwagandha (intern)
Anlage 4 zu TOP 9: Zusammenfassung der pharmakologischen Wirkung und unerwünschten Nebenwirkung von Kratom (intern)
Anlage 5 zu TOP 10: Monakolin K Disclaimer (intern)

Anlage 1 zu TOP 2

Tagesordnung der 38. Sitzung

Anlage 2 zu TOP 3

Ergebnisprotokoll der 37. Sitzung