BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Ergebnisprotokoll der 83. Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Chemie der Arzneibuch-Kommissionen am Dienstag, den 17. Januar 2023, in Bonn

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1. Feststellung der Beschlussfähigkeit

10 von 14 Mitgliedern waren anwesend. Der Ausschuss war beschlussfähig.

1.2. Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wurde angenommen.

1.3. Interessenerklärung/Verschwiegenheit

Die Mitglieder legten vorhandene Interessen per Email offen.

1.4. Annahme des Ergebnisprotokolls der 82. Sitzung 65.1.11-4123.1-83

Das Ergebnisprotokoll wurde mit folgender Änderung angenommen:
Auf Seite 5, “Cannabidiol“, Zeile 23 wird der Satz
„Nach Erfahrung aus dem DAC Labor ist der spezifische Drehwert nur schwer reproduzierbar.“
geändert in
„Nach Erfahrung aus dem DAC Labor ist der spezifische Drehwert nicht unproblematisch.“

1.5. Allgemeine Informationen

2. Berichte aus den Arzneibuchgremien

2.1. Berichte aus den Kommissionen

- Ph. Eur. Kommission
Summary of Decisions taken at the 174st Session of the Commission PA/PH (22) 8

2.2. Berichte aus den Experten- und Arbeitsgruppen

Chairs of Chemical Groups (PCM)
Antibiotics (7)
Inorganic chemistry (9)
Organic Chemistry – synthetic products (10A)
Organic Chemistry – synthetic products (10B)
Organic Chemistry – synthetic products (10C)
Organic Chemistry – synthetic products (10D)
Organic Chemistry – natural products (11)
Capillary electrophoresis (CE)
Chromatographic separation techniques (CST)
Heavy metals (HM)
General Methods (MG)
Procedure 4 (P4)
Second Identification (SIT)
Spectroscopy and Data Analysis (SDA)
General Methods (MG)
Vitamins (VIT)

Der Ausschuss nahm die Berichte zur Kenntnis.

3. Änderungsanträge zu DAB-Monographien und Ph.Eur.-Monographien

3.1. DAB Monographie Ethanolhaltige Iod-Lösung 3716.2738

Dem Ausschuss lag ein für die Überarbeitung der DAB Monographie Ethanolhaltige Iod-Lösung vor. Die Prüfungen auf 2-Propanol und Methanol sollen aus der Monographie gestrichen werden. Der Entwurf wird im Bundesanzeiger zur Kommentierung veröffentlicht.

3.2. DAB Monographie Wasserfreies Natriummolybdat 3716.27xx

Dem Ausschuss lag ein für die Überarbeitung der DAB Monographie Wasserfreies Natriummolybdat vor. Die Monographie soll mit der Ph.Eur. Natriummolybdat-Dihydrat harmonisiert werden. Die Prüfungen der Ph.Eur. Monographie werden in die DAB Monographie übernommen. Der Entwurf wird im Bundesanzeiger zur Kommentierung veröffentlicht.

4. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

4.1. 5.33. Design of experiments PA/PH/Exp. SDA/T (22) 4 ANP

Aufgrund des speziellen Themas und des Umfangs des Textes werden die Kommentare durch die Ausschussmitglieder schriftlich nachgereicht.

4.2. Memantine hydrochloride PA/PH/Exp. 10B/T (22) 102 ANP

Seite 1, „Definition“, Zeile 17: Der Name der Substanz kann alternativ mit „3,5-Dimethyltricyclo[3.3.1.13,7]decanamine hydrochloride“ angegeben werden.
Seite 1, „Identification“, Zeile 25/26: In Patent WO 2006/076560 A1 sind Polymorphe des Memantinhydrochlorid beschrieben. Es sollte geprüft werden, ob dies in der Probenvorbereitung für die IR Spektroskopie berücksichtigt werden muss.
Seite 1, „Related substances“, Zeile 33/34: Die Ausführungen zu der Herstellung der Testlösung sind missverständlich formuliert. Der Abschnitt „Filter a portion of the upper layer. Dry the upper layer over anhydrous sodium sulfate R, …” sollte besser wie folgt lauten: „Filter a portion of the upper layer. Dry this filtered portion over anhydrous sodium sulfate R, …”
Seite 2, „Related substances“, Zeile 1-7: Die Angaben in der Tabelle für den Temperaturgradienten der Gaschromatographie passen nicht zu dem abgebildeten Chromatogramm (Abb. 2773.-1.). Der Temperaturgradient endet nach 10 Minuten. Laut Beschriftung des Chromatogramms muss die Chromatographie mindestens über 30 Minuten laufen.
Seite 2, „ ASSAY“, Zeile 40: Statt „Mix during approximately 20 minutes“ sollte hier „Shake for 20 minutes“ stehen, da hier die Memantinbase freigesetzt und mit Heptan extrahiert wird. Ein Mischen findet nicht statt.
Seite 2, „ASSAY“, Zeile 47: Das Äquivalent von 1 mL 0.1 M Perchlorsäure wird mit 21.57 mg C12H22NCl angegeben. Da die Molmasse Mr 215,8 beträgt müsste das Äquivalent korrekterweise mit 21.58 mg C12H22NCl angegeben werden.

4.3. L-Malic acid PA/PH/Exp. 10D/T (22) 23 ANP

Die Prüfungen des Monographieentwurfes wurden weitgehend aus der aktuellen DAB Monographie L-Äpfelsäure übernommen. Die Prüfung auf verwandte Substanzen wurde durch die Gruppe 10D komplett neu ausgearbeitet. Die Prüfungen unterscheiden sich in der Durchführung teilweise von den Prüfungen in der Ph.Eur. Monographie Malic acid. Nach Verabschiedung der Monographie L_Malic Acid sollten beide Monographien für eine Harmonisierung wieder auf das Arbeitsprogramm der Gruppe 10D gesetzt werden.