Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 09. Oktober 2024
Tagungsort virtuelle Sitzung mit Cisco Webex
Beginn 10:00 Uhr
Ende 12:20 Uhr
1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit
Der Vorsitzende der DAB-Kommission begrüßt die Teilnehmenden zur 30. Beratung der Deutschen Arzneibuch-Kommission, die erneut virtuell stattfindet. Er eröffnet die 5. Sitzung der 6. Berufungsperiode. Da von 24 stimmberechtigten Mitgliedern im Laufe der Sitzung 21 anwesend sind, wird die Beschlussfähigkeit nach Paragraf 55 Absatz 5 Arzneimittelgesetz festgestellt.
(Zum Zeitpunkt der Abstimmung zu TOP 1.3 und 2.1 waren 20 stimmberechtigte Mitglieder im Videocall.)
1.2 Annahme der Tagesordnung 45.-7431.0-30
Da keine Anträge zur Tagesordnung gestellt werden und keine Tischvorlagen vorliegen, wird die Tagesordnung in der Fassung Vs3 vom 17.09.2024 angenommen.
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin. Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit wurde bereits vorab per E-Mail abgefragt. Es liegen keine Interessenkonflikte vor.
1.3 Annahme der Niederschrift der 29. Sitzung 45.1.02-7431.0-29
Die Niederschrift wurde im November 2023 versendet. Sie wird zur Abstimmung gestellt und ohne Änderungen angenommen.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 19; Ablehnung: /; Enthaltung: 1
1.4 Allgemeine Informationen
Die Berichterstatterin gibt einige allgemeine Informationen zum Ablauf der Sitzung.
Der Vorsitzende berichtete bereits in der 29. Sitzung über personelle Veränderungen beim BfArM. Mit Frau Alena Wolkersdorfer als wissenschaftliche Sekretärin des Fachausschusses Pharm. Technologie und der Arbeitsgruppe Fette und Wachse und Herr Dr. Matthias Vogel für die Fachausschüsse Pharm. Biologie und Mikrobiologie konnte das Fachgebiet seine Arbeit nun wieder in voller Stärke fortsetzen.
2 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien
Die Berichterstatterin berichtet über personelle Veränderungen.
Die Berichterstatterin informiert die Kommission über den Tod von Herrn Apotheker Dr. Lothar Bornmann. Herr Dr. Bornmann war seit 2006 Mitglied im Fachausschuss Pharm. Chemie und ist am 12. August 2024 verstorben. Er war viele Jahre Leiter der Krankenhaus-Apotheke des Klinikums Oldenburg und seine Expertise und freundliche, immer hilfsbereite Art wird stark vermisst.
-Kommission:
Das Mitglied Herr Volker Specke (bisher im Bereich der beteiligten Wirtschaftskreise als ordentliches Mitglied berufen) hat sein Amt niedergelegt. Als seine Nachfolgerin hat der Verband Forschender Arzneimittelunternehmen (vfa) Frau Dr. Simona Riedel nominiert. Dieser Nominierung wurde entsprochen und Frau Dr. Riedel berufen.
2.1 Berufung von Herrn Dr. Mario Averbeck und Herrn Dr. Bernd Sontag in den FA Pharm. Chemie
Herr Dr. Reiner Fendt beendet seine Mitarbeit im Fachausschuss Pharm. Chemie. Als seine Nachfolger schlägt die Geschäftsstelle Herrn Dr. Mario Averbeck und Herrn Dr. Bernd Sontag vor. Beide sind bereits als Mitglieder in die EDQM Gr. 10A bzw. Vitamins WP berufen worden. Ein Lebenslauf liegt jeweils vor.
Beschlussempfehlung:
Die DAB-Kommission beruft Herrn Dr. Mario Averbeck und Herrn Dr. Bernd Sontag als Mitglieder in den Fachausschuss Pharmazeutische Chemie.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: /; Enthaltung: /
3 Stand der Arbeiten an Ph. Eur. und DAB
3.1 Berichte über die Sitzungen der EPC
Seit der letzten DAB-Kommissionssitzung im Oktober 2023 haben drei Sitzungen der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EPC) stattgefunden:
- 177. Sitzung am 21. und 22. November 2023
- 178. Sitzung am 19. und 20. März 2024
- 179. Sitzung am 18. und 19. Juni 2024
Auf der 177. Sitzung wurden 9 neue Texte sowie 68 revidierte Texte für den Ergänzungsband 11.6 verabschiedet. Auf der 178. Sitzung waren es 15 neue Texte und 29 revidierte Texte für den Ergänzungsband 11.7 und auf der 179. Sitzung 14 neue Texte und 105 Revisionen für den Ergänzungsband 11.8. Damit ist die 11. Ausgabe abgeschlossen und auf der nächsten Sitzung im November (180. Sitzung) wird schon über Entwürfe für die 12. Ausgabe beraten.
Ab der 12. Ausgabe wird es eine große Neuerung geben: das EDQM wird kein gedrucktes Werk mehr in englischer und französischer Sprache herausgeben. Stattdessen wird es nur noch eine elektronische Version des Europäischen Arzneibuches in beiden Sprachen geben. Die deutsche Fassung bleibt davon zunächst unberührt, es wird weiterhin ein Buch in deutscher Übersetzung geben. Da die Schweiz durch eine gesetzliche Regelung an eine Buchfassung gebunden ist, wird es auch weiterhin ein gedrucktes Werk auf Deutsch geben, an dessen Erstellung das BfArM beteiligt ist.
Die 177. Sitzung im März fand in diesem Jahr nicht im EDQM-Gebäude statt, sondern wurde im Palais d’Europe abgehalten. Dies lag am 60. Geburtstag, welches das EDQM in diesem Jahr feierte. Zusätzlich wurde im Juni eine große Festveranstaltung über zwei Tage durchgeführt, an denen es verschiedene Feierlichkeiten und Workshops gab. Bei diesen Feierlichkeiten zeigte sich auch, dass das EDQM nicht mehr nur aus dem „Arzneibuch“ besteht, sondern inzwischen in vielen anderen Bereich engagiert ist, die nicht mehr direkt etwas mit der Europäischen Arzneibuch-Kommission zu tun haben.
Besprochen wurden, sowohl auf der 177. als auch auf der 178. Sitzung, die Dokumente, die die Geschäftsordnung der Kommission betreffen. Im Laufe der Jahre haben sich viele Arbeitsabläufe und Praktiken bewährt, die so noch nicht in der Geschäftsordnung abgebildet wurden. Daher hat die Arbeitsgruppe Rules of Procedure (RoP WP) einige Dokumente überarbeitet, die der Kommission nun zur Abstimmung vorlagen. Dies war z.B. der „Guide for the Work of the European Pharmacopoeia“ und die „Rules of Procedure”. Bei den geänderten Passagen handelte es sich z.B. um das Vorgehen bei Abstimmungen und die Freigabe von Referenzsubstanzen.
Ein weiteres großes Thema des ganzen Jahres war die Arbeit am neuen European Drug Shortages Formulary. Dies wurde auf Anregung einiger Mitgliedsstaaten, aufgrund der Erfahrungen während der COVID-Pandemie, im letzten Jahr ins Leben gerufen. Dabei wurde es als sehr hilfreich angesehen, wenn eine Sammlung von Monographien und Prüfvorschriften existieren würde, mit denen im Falle von Arzneimittelengpässen die Mitgliedsstaaten in die Lage versetzt würden, z.B. in Krankenhaus-Apotheken oder anderen geeigneten Einrichtungen, zur Überbrückung dieser Verknappung Arzneimittel zeitweilig selber herzustellen. Die Arbeitsgruppe ist sehr aktiv und hat auf der 178. Sitzung die ersten Vorschläge vorgestellt, wie der zeitliche Ablauf der Arbeiten aussehen könnte. Die Abstimmung erfolgt hier relativ eng mit den entsprechenden Gremien der EMA.
Die ersten zwei Empfehlungen (Expertopinion) wurden auch schon bereits veröffentlicht.
https://www.edqm.eu/en/edqm-initiatives-on-medicine-shortages
Ein weiteres wichtiges Thema war die Verfälschung von Zubereitungen mit Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG). Seit einiger Zeit treten hier weltweit Fälle von Vergiftungen auf, die sogar schon zu Todesfällen geführt haben. Dies hat die Kommission zum Anlass genommen, sich verschieden Monographien zur Überarbeitung vorzunehmen. Es ist dabei nicht nur Glycerol und Propylenglykol betroffen, sondern auch andere klare, farblose viskose Lösungen/Flüssigkeiten wie z.B. Mannitol und Sorbitol. Als Konsequenz wurden auf der 177. Sitzung die Monographie Propylenglykol verabschiedet, die jetzt eine Prüfung auf EG und DEG enthält. Der Text wurde bereits vorab auf der EDQM-Homepage zur Verfügung gestellt. Auch die Monographien der Macrogole bedürfen einer Überarbeitung und auf der 178. Sitzung wurden die Monographien für flüssiges Maltitol, sowie die drei Monographien für die flüssigen Sorbitole aufs Arbeitsprogramm der entsprechenden Arbeitsgruppe gesetzt.
Weitere Beschlüsse betrafen Monographien mit „modernen“ Therapiekonzepten: auf der 178. Sitzung wurden drei Texte aus dem Bereich der Gentherapie verabschiedet sowie ein allgemeines Kapitel dazu.
Weiterhin verabschiedet wurde ein Kapitel zur Phagentherapie (5.31). Dieses Kapitel wurde auf deutschen Wunsch hin aufgrund der hohen Relevanz vorab auf der Homepage veröffentlicht und zusätzlich sogar in die Veröffentlichung im Ergänzungsband 11.6 vorgezogen.
Die Thematik der Tierversuche beschäftigte die Kommission auch das ganze Jahr. Das Arzneibuch hat sich als Grundsatz vorgegeben, nach Möglichkeit alle Tierversuche im Arzneibuch zu vermeiden und zu ersetzten (3R-Prinzip). Auf der 177. Sitzung wurden zwei Prüfungen gestrichen: „2.6.10 Prüfung auf Histamin“, bei der an Meerschweinchen getestet wird und „2.6.11 Prüfung auf blutdrucksenkende Substanzen“, bei der die Prüfung an Katzen durchgeführt wird. Alle Verweise auf diese beiden Texte wurden aus den Einzelmonographien gestrichen. 2.6.11 wird nun komplett gestrichen. 2.6.10 soll mit modernen Methoden revidiert werden.
Auf der 179. Sitzung hat es einen weiteren Schritt geben, um Tierversuche im Arzneibuch zu vermeiden oder zu reduzieren. Bei 67 Texten wurde der Verweis auf die Methode 2.6.8 Kaninchen Pyrogentest gestrichen. Zusätzlich wurde ein neues Kapitel vorgelegt „5.1.13 Pyrogenicity“. Es gibt inzwischen einige alternative Testmethoden (MAT und die zwei BET unter Verwendung von LAL oder rFc), um Pyrogene nachzuweisen.
Dies ist ein sehr großer Meilenstein für das Europäische Arzneibuch und die Kommission würdigte dies mit Applaus während der Sitzung.
Zusätzlich wurde die Überarbeitung zweier Impfstoffmonographien (Tetanus) aufs Arbeitsprogramm gesetzt, um anstelle der Tierversuche am Meerschweinchen einen alternativen In-vitro-Test in die Monographien einzuführen.
Als letzten Punkt berichtete der Berichterstatter über die Diskussionen zum Thema Cannabis. Es wurde beschlossen, einen Text zu „Cannabis liquid extract, standardised“ zu erarbeiten. Eine große Schwierigkeit bei der Ausarbeitung ist jedoch, dass es keine zugelassenen Produkte dazu gibt. Die größte Anwendung solcher Extrakte findet im Rahmen von Apothekenrezepturen statt und daher liegen häufig keine Daten vor. Die EPC stimmte der Übernahme eines solchen Projektes aufs Arbeitsprogramm zu, allerdings ohne Festlegung, welchen Stellenwert dieser Text am Ende hat. Erst wenn der Text ausgearbeitet ist und beurteilt wurde, wird entschieden, ob es eine Monographie oder ein allgemeines Kapitel zur Information wird.
Eine Liste aller dieser Texte ist auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt:
https://www.edqm.eu/en/the-european-pharmacopoeia-commission#{%22345935%22:[0]}
(List of adopted texts)
Dazu: Pressemitteilung des EDQM:
https://www.edqm.eu/en/edqm/about/press-releases#filters{'256728':['european-pharmacopoeia']} (177th session)
https://www.edqm.eu/en/d/1993275?redirect=%2Fen%2Fthe-european-pharmacopoeia-commission (178th session)
https://www.edqm.eu/en/d/2027909?redirect=%2Fen%2Fthe-european-pharmacopoeia-commission (179th session)
Die DAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
4 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeit der Ausschüsse
4.1 A1 Fachausschuss Pharmazeutische Chemie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den wissenschaftlichen Sekretär des Fachausschusses Pharmazeutische Chemie um den Bericht, da der Ausschussvorsitzende an der Sitzung nicht teilnehmen konnte.
Der wissenschaftliche Sekretär dankt den Mitgliedern und vor allem auch dem Vorsitzenden des Fachausschusses für ihre wertvolle Arbeit und Unterstützung. Ein weiterer Dank geht an die Kolleginnen aus dem Fachgebiet Arzneibuch, die den reibungslosen Ablauf der Sitzungen gewährleisten.
Seit der 29. Sitzung der DAB-Kommission hat der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie dreimal getagt (Sitzungen 86 - 88). Zwei Sitzungen fanden virtuell per Webex statt, die 87. Sitzung war eine reine Präsenzsitzung im BfArM.
Auf der 86. Sitzung wurden 35 Entwürfe aus Pharmeuropa besprochen und zusätzlich zwei Änderungsvorschläge zu Texten in Pharmeuropa. Auf der 87. Sitzung wurde ein Änderungsvorschlag für das Europäische Arzneibuch diskutiert, sowie 31 Entwürfe für Pharmeuopa und drei weitere Themen, die Änderungen am Deutschen Arzneibuch betrafen. Die Änderungen für das DAB betrafen die Monographie Campherspiritus sowie eine Reihe Vorschläge für die Bereinigung des Methoden- und Reagenzienteils des DAB. Die Ergebnisse dieser Beratungen sind unter TOP 6.1 als Beschlussvorlagen zur Verabschiedung gestellt. Auf der 88. Sitzung wurden wieder zwei Änderungsvorschläge für das Ph. Eur. besprochen sowie zwei Revisionen für das DAB (Cystein, Campherspiritus) und 20 Entwürfe für Pharmeuropa.
Der Berichterstatter weist vor allem im Hinblick auf die im nächsten Jahr startende neue Berufungsperiode hin, dass im FA Chemie aufgrund von Ruheständen einige bewährte Expertinnen und Experten ausscheiden werden und dort dringend neue Kolleginnen und Kollegen gesucht werden, die bereit sind, ihre Expertise einzubringen.
Der Kommissionsvorsitzende bedankt sich für den Bericht und dankt dem Vorsitzenden, dem wissenschaftlichen Sekretär und allen Mitgliedern für die geleistete Arbeit.
4.2 A2 Fachausschuss Pharmazeutische Biologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den stellvertretenden Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie um seinen Bericht.
Im Berichtszeitraum tagte der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie zwei Mal: 70. und 71. Sitzung.
Die 70. Sitzung fand am 03. November 2023 in hybrider Form statt. In dieser Sitzung wurden zunächst die Monographie-Entwürfe aus den Gruppen 13A, 13B sowie der TCM WP besprochen. Insgesamt lagen 14 europäische Monographien zur Stellungnahme vor (sechs aus 13A, drei aus 13B, fünf aus TCM); es gab seitens des Ausschusses keine Kommentare. Weiterhin berichtete Frau Prof. Alban über die Gründung einer Expertengruppe „Medizinisches Cannabis“ innerhalb der DPhG. Unter anderem soll sich mit der Thematik „Aufnahme von Mykosporen und Gefahr der Entwicklung von Mykosen bei schimmelpilzbefallenen Cannabisblüten“ innerhalb eines Forschungsprojektes beschäftigt werden. Weitere Tagesordnungspunkte der 70. Sitzung waren: Pyrrolizidinalkaloidwerte, Kiefernnadelöl, Fenchelöl, Eingestellter Cannabisextrakt, Raffinierter Notoginsengwurzelextrakt und Thymianfluidextrakt. Fernerhin gibt es in der Gruppe 13A Überlegungen, eine allgemeine Monographie zur Bestimmung von toxikologisch relevanten Substanzen wie z.B. Estragol, Pulegon und Menthofuran zu erstellen. Monographien, die aus dem DAB unter Verweis auf die Ph. Eur. gestrichen werden sollen sind Cucurbitae semen und Rhei extractum siccum normatum, wobei letzteres unter TOP 6.1.3 zu finden ist.
Die 71. Sitzung fand am 04. April 2024 statt.
Es gab neun europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme (sieben aus Gruppe 13A, zwei aus der TCM WP). Zu Caryophylli floris aetheroleum gab es eine nationale Kommentierung. Wie bereits auf der 70. Sitzung wurden die Monographien Kiefernnadelöl und Cannabisblüten weiter diskutiert. Abschließend wurden einige Monographien aus dem DAB diskutiert, für die eine eventuelle Überarbeitung erforderlich ist.
Die 72. Sitzung findet am 29. November 2024 statt.
Der stellvertretende Ausschussvorsitzende dankt allen Mitgliedern des Ausschusses für die vorzügliche Arbeit.
Der Kommissionsvorsitzende dankt dem stellvertretenden Fachausschussvorsitzenden für den Bericht und dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern, sowie dem wissenschaftlichen Sekretär für die geleistete Arbeit.
4.3 A3 Fachausschuss Mikrobiologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Mikrobiologie um seinen Bericht.
Der Fachausschuss Mikrobiologie tagt nur 1x jährlich. Die letzte Sitzung hat am 17. Oktober 2023 stattgefunden (vor der letzten DAB-Kommissionssitzung) und die nächste Sitzung findet am 12.11.2024 statt. Daher gibt es aus dem Berichtszeitraum nichts zu berichten.
Der Berichterstatter dankt den beiden engagierten Experten des Fachausschusses in den europäischen Arbeitsgruppen (Gruppe 1, MYC WP und BET WP).
Der Ausschussvorsitzende dankt den Mitgliedern des Ausschusses für ihre wertvolle Arbeit und ein Dank geht auch an die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des BfArMs für die stets engagierte und vertrauensvolle Betreuung der Arbeit des Fachausschusses.
Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden, den Mitgliedern und den wissenschaftlichen Sekretären für ihre geleistete Arbeit.
4.4 A5 Fachausschuss Pharmazeutische Technologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet die stellvertretende Vorsitzende des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie um ihren Bericht.
Im Berichtszeitraum tagte der Fachausschuss einmal in hybrider Form (11. April 2024), die nächste Sitzung findet am 17.10.24 statt.
Auf der Sitzung wurde zunächst über die Aktivitäten in einigen EDQM-Experten- und Arbeitsgruppen berichtet, u.a. etwas ausführlicher zu der neuen Gruppe „European Drug Shortage Formulary (EDSForm) WP“ (vgl. Bericht von Dr. Gumz aus den Sitzungen der Ph. Eur.-Kommission).
Es wurde eine Reihe Europäischer Monographien und Vorschriften zur nationalen Stellungnahme behandelt. Zu einem der in Pharmeuropa 36.2 veröffentlichte Entwurf im Bereich der Prüfungen der Pharmazeutischen Technologie („Uniformity of delivered dose“) machte der Ausschuss einen Kommentar zur Klarstellung der Formulierung im Text. Zu den anderen behandelten Entwürfen gab es keinen Kommentierungsbedarf.
Von den auf der Tagesordnung stehenden Revisionen von DAB-Monographien wurde über die Erstarrungstemperatur am rotierenden Thermometer (N 2.2.3) für Wollwachsalkoholsalbe diskutiert. Hier wird auf europäischer Ebene derzeit über den Ersatz durch die automatisierbare Methode „Tropfpunkt“ nachgedacht. Hintergrund ist das Verbot der Verwendung von Quecksilber-thermometern. Die Entscheidung über Streichung der Methode und Änderung der Messung der Erstarrungstemperatur der nationalen Monographie „Wollwachsalkoholsalbe“ wurde im Ausschuss vertagt, da noch nicht klar ist, wie es hier weitergehen kann.
In diesem Zusammenhang stand auch eine Diskussion des Ausschusses zum Vorschlag der Streichung des Kapitels „Thermometer (N 2.1.3)“ aus dem DAB. Das Kapitel wird zunächst nicht gestrichen und die Anwendbarkeit bzw. nötige Anpassungen für Gallium- und Alkoholthermometer überprüft, die möglicherweise als Ersatz für das Quecksilberthermometer in der Methode der Erstarrungs-temperatur in Frage kommen.
Zudem wurde eine Anfrage aus dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bezüglich pH-Wert-Messungen behandelt, für die seitens des Ausschusses aber kein Handlungsbedarf in diesem Gremium gesehen wurde.
Im Zuge von Berichten aus der QWP wurde abschließend über Regularien hinsichtlich der Konzentration von Konservierungsmitteln in Originalpräparaten und entsprechenden Generika gesprochen.
Der Kommissionsvorsitzende dankt der stellvertretenden Fachausschussvorsitzenden für den Bericht und dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern, sowie der wissenschaftlichen Sekretärin für die geleistete Arbeit.
5 Projekte der DAB-Kommission
5.1 Eingestellter Cannabisextrakt Mündl. Bericht
Gemeinsam mit dem DAC wird an einer Monographie für einen CBD-reichen Cannabisextrakt gearbeitet, die zunächst im DAC veröffentlicht werden soll. Die Arbeiten gestalten sich sehr schwierig, weil es keine geeigneten Marktmuster in apothekengerechter Qualität gibt. Daher ruht das Projekt zurzeit.
5.2 Synthetisches Cannabidiol Mündl. Bericht
Die Geschäftsstelle schlägt vor, dass eine Monographie zu synthetischem Cannabidiol auf Grundlage der DAC-Monographie für das DAB erarbeitet werden soll. Die DAC-Kommission hat auf ihrer letzten Sitzung bereits zugestimmt, die DAC-Monographie zur Verfügung zu stellen. Der Fachausschuss Pharm. Chemie soll nun federführend die Ausarbeitung einer solchen Monographie übernehmen.
Die DAB-Kommission stimmt diesem Vorhaben zu.
6 Beschlussvorlagen
6.1 Revisionen für das DAB
6.1.1 Bundesanzeiger AT 05.07.2024 B9, Bekanntmachung vom 26.06.2024 3716.2801
Die revidierten Reagenzien-Beschreibungen zu
- Sudan III RN
- Sudangelb RN
wurden im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 29. August 2024 und es gingen keine Stellungnahmen ein.
Die revidierten Monographien werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und somit in das DAB2025 aufgenommen.
Die folgenden Reagenzienbeschreibungen sind zur Streichung aus dem DAB vorgesehen:
- Chromatographiepapier RN
- Ephedrinhydrochlorid RN
- Harpagid RN
- Iod-Lösung RN
- Kupfer(II)-oxid RN
- Natriumhydroxid-Lösung (4 mol*l-1) RN
- Pinoresinol RN
- Resorcin-Lösung RN
- Salidrosid RN
- Siliciumdioxid RN
Dies wurde im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 29. August 2024 und es gingen keine Stellungnahmen ein.
Die zu streichenden Texte werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Der Streichung der Reagenzien wird einstimmig zugestimmt und somit werden sie aus dem DAB 2025 gestrichen.
6.1.2 Bundesanzeiger AT 16.07.2024 B5, Bekanntmachung vom 03.07.2024 3716.2802
Die revidierten Monographien zu
- Montanglycolwachs
- Carbomergel, 2-Propanolhaltiges
- Carbomergel, Wasserhaltiges
wurden im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 16. September 2024 und es gingen keine Stellungnahmen ein.
Die revidierten Monographien werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und somit in das DAB2025 aufgenommen.
Die folgenden Methodenbeschreibungen sind zur Streichung aus dem DAB vorgesehen:
- N 2.1.1 Reagenzgläser
- N 2.1.2 Cassiakolben
- N 2.2.1 Bestimmung der relativen Dichte von Wachs
- N 2.2.2 Siedetemperatur
- N 2.2.4 Bestimmung des Trockenrückstandes
- N 2.4.3 Prüfung auf Baumwollsamenöl
- N 2.5.1 Unverseifbare Anteile (Petrolätherextraktion)
- N 2.8.4 Mikrosublimation
- N 2.8.9 Bestimmung der unlöslichen Bestandteile
- N 2.8.12 Schwermetalle in ätherischen Ölen
- N 2.9.1 Ölfaktor von Vaselin
Dies wurde im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 29. August 2024 und es gingen keine Stellungnahmen ein.
Die zu streichenden Texte werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Der Streichung der Methoden wird einstimmig zugestimmt und somit werden sie aus dem DAB2025 gestrichen.
6.1.3 Bundesanzeiger AT 16.07.2024 B6, Bekanntmachung vom 03.07.2024 3716.2803
Die revidierten Monographien zu
- Aluminiumacetat-tartrat-Lösung
- Campherspiritus
- Cystein
- Sojaöl, Partiell hydriertes
- Zinkpaste
- Zinkpaste, Weiche
wurden im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 16. September 2024. Es gingen keine Stellungnahmen ein, allerdings hat der FA Pharm. Chemie noch einige redaktionelle Änderungsvorschläge. Diese müssen nicht neu im BAnZ angehört werden.
Die revidierten Monographien inklusive der Änderungsvorschläge werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und somit in das DAB2025 aufgenommen.
Des Weiteren hat der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie die Streichung der folgenden Monographie empfohlen, da sie mit dem Nachtrag 11.1 in das Europäische Arzneibuch aufgenommen wurde:
Rhabarbertrockenextrakt, Eingestellter
Dies wurde im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 16. September 2024 und es gingen keine Stellungnahmen ein.
Die zu streichende Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Der Streichung der Monographie wird einstimmig zugestimmt und daher wird sie aus dem DAB2025 gestrichen.
7 Verschiedenes
7.1 Bericht der Geschäftsstelle zu geplanten Veränderungen der Gremien für die neue Berufungsperiode
Die Berichterstatterin berichtet von den Plänen der Geschäftsstelle für die neue Berufungsperiode die im nächsten Jahr beginnt.
Nach §7 (1) der Geschäftsordnung kann die Kommission „[…] zur Vorbereitung ihrer Beschlüsse und für Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches nach §55 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes für bestimmte Sachgebiete Fachausschüsse bilden.“
Viele Ausschüsse und Arbeitsgruppen der DAB-Kommission wurden vor vielen Jahren gegründet und sind inzwischen zum Teil nur noch bedingt notwendig, einige Gremien ruhen seit Jahren. Für die neue Berufungsperiode soll eine genaue Evaluierung stattfinden, welche Gremien tatsächlich regelmäßig tagen und auch weiterhin benötigt werden. Einige Themenbereiche sind im DAB nicht mehr abgebildet und werden komplett im Ph. Eur. geregelt. Daher werden dort keine deutschen Spiegelgremien mehr benötigt: dies betrifft v.a. den Bereich der Kunststoffmaterialien und der Pharmakologie (v.a. der Bereich der Pharmakologie wird in den meisten Fällen heute von der jeweiligen Ph. Eur-Expertengruppe abgedeckt). Diese beiden Gruppen werden voraussichtlich aufgelöst. Die Arbeitsgruppe für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wird umstrukturiert und zunächst durch ein Austauschforum auf Ebene des BfArM und PEI ersetzt.
Grundsätzlich gilt: bei Fragen zum Ph. Eur. kann das BfArM auf ein großes Netzwerk zurückgreifen, sodass jederzeit Expertinnen und Experten mit der benötigten Expertise kontaktiert werden können.
Auch die DAB-Kommission selber soll zeitgemäßer umgestaltet werden. Geplant ist eine Reduzierung der Mitglieder auf 16 (statt 24) ab der nächsten Berufungsperiode (Oktober 2025). Dieser Schritt ist aus Sicht des Bürokratieabbaus, der Kostenersparnis und durch die inzwischen weniger gewordenen Beschlussvorlagen, die das DAB betreffen, notwendig geworden. Die Effizienz und die Qualität der Arbeit der Kommission werden dadurch nicht beeinträchtigt.
Aus dem AMG §55: „(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. […]“
Dazu erfolgt eine Information und Absprache mit dem BMG im Verlaufe des kommenden Jahres.
Die DAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.
7.2 Vorstellung Frau Grabow, Erfahrungsbericht aus 5 Jahren ehrenamtlicher Tätigkeit in der DAB-Kommission
Frau Grabow ist seit 5 Jahren ehrenamtliches Mitglied in der DAB-Kommission für den Beruf der Heilpraktiker.
Frau Grabow berichtet, dass es notwendig und auch bereichernd für die Arbeit ist, den Menschen, die in der DAB-Kommission sitzen und Ihre Zeit und Erfahrung zur Verfügung stellen, mit Interesse zu begegnen und eine Beteiligungsmöglichkeit zu gewähren. Die Entwicklung einer Willkommenskultur für neu hinzukommende Mitglieder ist wünschenswert.
In der Einleitung zum Europäischen Arzneibuch steht unter anderem: "Die Globalisierung stellt die Qualität von pharmazeutischen Substanzen und Arzneimitteln vor neue Herausforderungen. [...] Das Ziel ist, Qualitätsstandards zu erarbeiten, die für die in einer zunehmend globalisierten Welt entwickelten Arzneimittel geeignet sind."
Die DAB-Kommission ist nicht für die Behebung der Lieferengpässe zuständig. Und doch könnte es sinnvoll und auch Aufgabe der DAB-Kommission sein, darüber nachzudenken, welchen Beitrag die DAB-Kommission zur langfristigen Qualitätssicherung der Arzneimittelversorgung über die Monographien hinaus leisten könnte. Eine Möglichkeit wäre, eine Arbeitsgruppe zu bilden, die sich mit den übergeordneten Qualitätsstandards in der globalisierten Welt beschäftigt, z.B. den Stoffbegriff für Arznei- und Hilfststoffe, um den Prozessgedanken zu erweitern, um auch ökologische, ökonomische, sozial-ethische Aspekte in den Qualitätsbegriff einzubeziehen und möglicherweise Empfehlungen zu erarbeiten.
Der Kommissionsvorsitzende dankt Frau Grabow für ihren Bericht und eröffnet die Diskussion.
7.3 Verabschiedungen
Der Kommissionsvorsitzende verabschiedet zwei langjährige Mitglieder der Kommission:
Frau Professor Angelika Richter ist seit 2005 Mitglied der Kommission, zunächst noch als Stellvertreterin für Herrn Prof. Kietzmann, danach in der letzten Berufungsperiode seit 2021 als ordentliches Mitglied.
Auch Frau Dr. Barbara Steinhoff wird verabschiedet, sie ist seit 1995 Mitglied der Kommission, zunächst als Stellvertreterin von Herrn Dr. Eberwein und seit 2010 ordentliches Mitglied. Zusätzlich ist sie seit 2016 Mitglied des Fachausschusses Pharm. Biologie.
Der Kommissionsvorsitzende dankte beiden für ihr langjähriges Engagement und ihre Arbeit für das Deutsche Arzneibuch und wünscht alles Gute für die weitere Zukunft.
8 Termin für die nächste Beratung
Der Termin für die nächste Sitzung wird noch nicht final festgelegt, vorgeschlagen werden:
KW 41 (06.-10.10.2025)
Im Nachgang zur Sitzung wird es eine Online-Abfrage dazu geben.
Post-meeting note: Der Termin für die nächste Sitzung wird auf den 08. Oktober 2025 in Präsenz festgelegt.