15.11.2022	16.11.2022
Beginn	13:30 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr	14:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss
• Interessenbekundung
• Vertraulichkeit
• Feststellung der Beschlussfähigkeit
• Anträge zur Tagesordnung
• Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die 142. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und begrüßt die Teilnehmenden.

Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit des Ausschusses fest.
Er verweist auf die Vertraulichkeit der Sitzung und auf die bereits per E-Mail zugesandte Interessenerklärung, welche ausgefüllt an das BfArM zurückzusenden ist, wenn zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen.

Die Tagesordnung (SharePoint-Version 9, Stand 15.11.2022) wird mit folgender Änderung angenommen: Die Tagesordnungspunkte (TOP) 2 bis 5, insbesondere die Berichte zu den europäischen Arzneibuch-Gremien, werden am zweiten Tag besprochen.
Tagesordnung und Arbeitspapiere werden über Webex und SharePoint zur Verfügung gestellt.

1.2 Annahme der Niederschrift der 141. Beratung des Ausschusses Analytik am 5. und 6. Juli 2022

2. Entwurf vom 08.11.2022

Das Protokoll wird einstimmig angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 28. Sitzung der DAB-Kommission am 24. Oktober 2022

mündlich

2.2 Bericht über die 28. Sitzung der HMM WP am 27. September 2022

mündlich

in dem Zusammenhang:

• Draft agenda
• Summary of decisions

2.3 Bericht über die 84. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am

25. Oktober 2022

mündlich

2.4 Bericht über die 28. Sitzung der HOM WP am 28. und 29. September 2022

mündlich

in dem Zusammenhang:

• Draft agenda
• Summary of decisions

Der Ausschuss nimmt die Berichte unter TOP 2.1 bis 2.4 zur Kenntnis.

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 34.2 – zur Information

3.1.1 Revision of the monograph „Calcium iodatum for homoeopathic preparations“ (2144)

Dokument nach Diskussion der Kommentare
Dokument zur Vorlage vor die Ph.-Eur.-Kommission

Die Dokumente dienen der Information.

3.1.2 Revision of the monograph „Nux-vomica for homoeopathic preparations“ (2514)

Dokument nach Diskussion der Kommentare
Dokument zur Vorlage vor die Ph.-Eur.-Kommission

Die Dokumente dienen der Information.

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative TLC/HPTLC

Diskussion und Entscheidung über die zusätzliche Durchführung der TLC für die semi-quantitative Bestimmung mündlich

Auf der 141. Sitzung war besprochen worden, dass der Ausschuss Analytik im Hinblick auf die semi-quantitative Bestimmung in den Ph.-Eur.-Monographien mit nicht-toxischen Stoffen auf dieser Sitzung eine Grundsatzentscheidung treffen wird, ob ausschließlich die HPTLC oder zusätzlich auch die TLC ausgearbeitet werden soll.
Der Ausschuss Analytik votiert dafür, die semi-quantitative Bestimmung ausschließlich unter HPTLC-Bedingungen und in Anlehnung an Kapitel 2.8.25 der Ph. Eur. durchführen.
Es wird nochmals ausdrücklich betont, dass die Methode geeignet sein muss, eine visuelle Auswertung der Ergebnisse zu erlauben.
Zudem soll die Beschreibung der Methode geräteneutral sein und darf sich nicht auf einen bestimmten Gerätehersteller beschränken.

Weiterhin spricht sich der Ausschuss Analytik dafür aus, dass zukünftig auch bei der Ausarbeitung von Identitätsprüfungen für die Ph. Eur. der Fokus ausschließlich auf die HPTLC gelegt wird.
Diese ist gemäß den in Ph. Eur. 2.2.27 beschriebenen Anforderungen durchzuführen.
Das heißt ohne den in 2.8.25 beschriebenen Systemeignungstest und ohne semi-quantitativen Ansatz bzw. ohne Intensitätsmarker.
Das Votum des Ausschusses Analytik wird an EDQM und HOM WP weitergeleitet.

5.1.1 Arnica montana ex planta tota for homoeopathic preparations (2580)

• Comparative analysis, September 2022
• Comparative analysis, October 2022

Auf der letzten Sitzung der HOM WP erging der Arbeitsauftrag, die in Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (22) 29 R1 vorgeschlagene DC-Methode mit einem Flavonoid-Fließmittel und den Referenzen Chlorogensäure und 1,5-Dicaffeoylchinasäure für die Identitätsprüfung und die semi-quantitative Bestimmung (Test on Minimum Intensity = TMI) zu überprüfen.
Zwei Ausschussmitglieder werden die Untersuchung mit Urtinkturen, hergestellt nach den Vorschriften 1.1.5 und 1.1.7, durchführen. Zusätzlich erfolgt in einem Labor ein Vergleich mit Urtinkturen von Arnica radix nach Vorschrift 1.1.8.

5.1.2 Calendula for homoeopathic preparations (2492)

• Report, semi-quantitative HPTLC, April 2022
• Repetition of HPTLC with 5 µL, September 2022
• HPTLC report, September 2022

In der HOM WP wurde die Ausarbeitung der HPTLC-Methode zur semi-quantitativen Bestimmung von Calendula-Urtinkturen auf Flavonoide, hergestellt nach Ph. F. und HAB, zwischenzeitlich abgeschlossen.
Aufgrund der erhaltenen intensiveren Zonen in den Chromatogrammen der französischen Urtinkturen erfolgt eine Verdünnung im Verhältnis von 1:5 im Vergleich zu den deutschen Urtinkturen.
Nach Vorlage der finalen Prüfvorschrift für Identität und TMI wird in einem zweiten Schritt die Reproduzierbarkeit der Methode mit Urtinkturen nach den Vorschriften 1.1.3, 1.1.5 und 1.1.10 überprüft.
Für die semi-quantitative Bestimmung werden die Referenzsubstanzen Rutosid-Trihydrat R und Isorhamnetin-3-O-rutinosid R (statt Isorhamnetin-3-O-glucosid) eingesetzt.
(Post Meeting Note: Aufgrund des Vorschlages der HOM WP bei Referenz- und Untersuchungslösung das gleiche Applikationsvolumen von 5 µl einzusetzen, sind die Einwaagen der beiden Referenzen angepasst worden: Bei Rutin-Trihydrat auf 0,02 mg/ml und bei Isorhamnetin-3-O-glucosid auf 0,01 mg/ml. Vgl. auch Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (22) 28 bzw. die korrigierte Summary of Decisions der 28. HOM-WP-Sitzung PA/PH/Exp. HOM (22) 6 R1 von Dezember 2022, S. 4).

5.1.3 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493)

• Proposal for Identity and Test on Minimum Intensity, September 2022
• Proposal for Identity und Test on Minimum Intensity, correction, October 2022

Im Ausschuss Analytik wird die in der HOM WP erarbeitete DC-Methode auf ätherische Öle mit den Referenzen Bisabololoxid und Bornylacetat für die Identität; Isoeugenol und Isoeugenylacetat für den Systemeignungstest (SST) und Herniarin für den TMI mit Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.5 gemäß PA/PH/Exp. HOM/T (22) 27 CORR überprüft.
Gegebenenfalls werden in die Untersuchungen auch Rh-Urtinkturen mit einbezogen.
Da die drei semi-quantitativen HPTLC-Pilotprojekte schon seit einiger Zeit in der HOM WP in Bearbeitung sind, erwartet das EDQM einen baldigen Abschluss der Arbeiten.
Der Vorsitzende der HOM WP wird daher die Ph.-Eur.-Kommission auf der Sitzung im Juni bzw. im November 2023 über den Stand der Arbeiten informieren.
In dem Zusammenhang wird der Ausschuss Analytik gebeten, die Ergebnisse der Methodenüberprüfungen rechtzeitig vorher vorzulegen.

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung bei der HOM WP

5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138)

• HPTLC report, Sept. 2022
• Chargendaten für den Gehalt, 14.07.22
• Chargendaten für den Gehalt, 01.08.22

Die in der HOM WP abgestimmte DC-Methode mit Chlorogensäure und Coffein wird unter HPTLC-Bedingungen gemäß PA/PH/Exp. HOM/T (22) 25 mit den in der Summary of Decisions der 28. HOM-WP-Sitzung beschlossenen Änderungen (Standardkammersättigung, Einwaage von Chlorogensäure von 20 mg und der Detektion bei 254 nm und 365 nm) an Droge und Urtinktur nach Vorschrift 1.1.8 überprüft.
Um im Hinblick auf die Lage der Zonen vergleichbare Dünnschichtchromatogramme zu erhalten, sollen möglichst gleiche Bedingungen vorliegen wie im Labor des Rapporteurs.
Für die Festlegung der Obergrenze des Coffein-Gehalts für Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.8 hat der Ausschuss Analytik zwischenzeitlich Gehaltswerte vorgelegt und eine Obergrenze von 0,35 % vorgeschlagen. Der Vorschlag wird an das EDQM und die HOM WP weitergeleitet.

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503)

Überprüfung der DC-Methode gemäß HOM/T (21) 35 R2, 17.10.22

Ein Ausschussmitglied hat noch einmal die DC-Methode (HPTLC und TLC) gemäß PA/PH/Exp. HOM/T (21) 35 R2 an Drogen- und Urtinktur-Chargen nach Vorschrift 1.1.8 unter den gleichen Bedingungen wiederholt wie die französische Delegation.
Die Methode ist danach für die Identifizierung von Droge und Urtinktur geeignet.
In der Urtinktur trat im oberen Drittel eine zusätzliche Zone auf, die in der Droge fehlte. Weiterhin wurde festgestellt, dass die Retardationsfaktoren (bzw. Rf-Werte) bei TLC und HPTLC etwas unterschiedlich sind und sich auch von dem DC-Kasten in PA/PH/Exp. HOM/T (21) 35 R2 unterscheiden, wobei die Zonen bei den Untersuchungen in H7417.5374 tiefer liegen.

Der DC-Bericht H7417.5374 wird mit folgenden Änderungen an EDQM und HOM WP weitergeleitet:

• Aufnahme von zwei DC-Kästen:
  Der eine für die Droge und der andere für die Urtinktur, wobei bei letzterer im oberen Drittel eine zusätzliche violette Zone ergänzt wird.
• Auf Höhe der Oleanolsäure werden 1‒3 violette Zonen angegeben.
• Die unterste violette Zone wird beibehalten und die darüber liegende gestrichen.
• Die schwache Zone im oberen Drittel wird gestrichen.

[Post Meeting Note: Im Nachgang der Sitzung stellte sich heraus, dass es sich bei dem im Fließmittel enthaltenen Isopropylether um das Ph.-Eur.-Reagenz Di-Isopropylether R (1029300) [108-20-3] handelt. Eine Aufnahme der Substanz in die Ph. Eur. ist somit nicht erforderlich.]

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518)

TLC report, Sept. 2022

Bevor der Ausschuss Analytik eine Überprüfung der DC- und Gehaltsbestimmungsmethode mit Urtinkturen nach den Vorschriften 1.1.5 und 1.5.2 durchführt, werden die Untersuchungsergebnisse und die finale Prüfvorschrift der französischen Delegation zur DC-Methode auf ätherische Öle abgewartet. Dabei werden das Fließmittel Toluol, Ethylacetat (95:5 V/V), die Referenzen Borneol und Thujon und das Detektionsmittel Anisaldehyd-Reagenz eingesetzt.

In der Zwischenzeit überprüft der Ausschuss Analytik, ob die Angaben zur GC-Methode in PA/PH/Exp. HOM/T (22) 26 für eine spätere Überprüfung ausreichend sind.
Das BfArM recherchiert in den vorliegenden Dokumenten, weshalb sich der Ausschuss Analytik bei der HAB-Monographie damals für die DC-Methode mit dem Detektionsmittel Molybdatophosphorsäure-Lösung statt Anisaldehyd-Reagenz entschieden hatte.

5.3 Vorbereitung weiterer Monographien im Ausschuss Analytik, für die Deutschland Rapporteur ist

5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489)

• Chargendokumentation für den „assay“ und DCs, 04.10.22
• Rückmeldung zum Entwurf für 1.5.1-Urtinkturen, 28.10.22
• Gehaltsbestimmung mit 1.1.3-Urtinkturen, 07.11.22
• Überarbeiteter Entwurf inklusiv noch zu klärender Punkte, 08.11.22

Die Überarbeitung des Entwurfs für die Harmonisierung der Ph.-Eur.-Monographie mit den anderen Tropanalkaloid-Monographien in der Ph. Eur. ist noch nicht abgeschlossen.
Die finale Abstimmung erfolgt auf der 143. Sitzung des Ausschusses Analytik, bevor der Entwurf an die HOM WP für die März-Sitzung weitergeleitet wird.
Der Ausschuss Analytik wird um rechtzeitige Rückmeldung und Überprüfung zu den folgenden Punkten gebeten:

Änderung der Pflanzenbeschreibung in H7417.5394

Bei den Rh-Urtinkturen nach Vorschrift 1.5.1:

• DC: Überprüfung der Textpassage unter „test solution“
• Gehaltsbestimmung: Beschreibung der Herstellung der Untersuchungslösung, Angabe der Konzentrationen der Referenzlösungen, des Injektionsvolumens und der Berechnungsformeln
• Zusendung von Gehaltswerten und HPLC-Chromatogrammen
• Zusendung eines Formulierungsvorschlags für die Beschreibung des charakteristischen Geruchs

Bei den Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.3:
Nachlieferung der fehlenden Dünnschichtchromatogramme

In der Zwischenzeit wird der Monographie-Entwurf wie folgt überarbeitet:

• DC-Methode: Die Trocknung über Natriumsulfat wird beibehalten (auch wenn diese nicht unbedingt erforderlich ist).
• DC-Methode: Für die Urtinkturen nach den Vorschriften 1.1.3 und 1.5.1 wird bei der HPTLC ein einheitliches Applikationsvolumen von 6 µl eingesetzt.
• DC-Kasten: Die Kann-Zone auf Höhe des Scopolamins wird beibehalten.

5.3.2 Gelsemium recens for homoeopathic preparations (2498)

• DC-Überprüfung mit 1.2.9-Urtinkturen, 28.10.22
• Überprüfung der DC-Methode und des „assays“ mit 1.1.5-Urtinkturen, 07.11.22
• Überarbeiteter Entwurf inklusive noch zu klärender Punkte, 08.11.22

Die Überarbeitung des Entwurfs ist noch nicht abgeschlossen.
Die finale Abstimmung erfolgt auf der 143. Sitzung des Ausschusses Analytik, bevor der Entwurf an die HOM WP für die März-Sitzung weitergeleitet wird.
Der Ausschuss Analytik wird um rechtzeitige Rückmeldung und Überprüfung zu den folgenden Punkten gebeten:

Änderung der Pflanzenbeschreibung in H7417.5393

Bei den ethanolischen Dekokten nach Vorschrift 1.2.9:

• DC-Methode:
• Zusendung von Chargendaten für relative Dichte und Trockenrückstand
• Gehaltsbestimmung: Können die Herstellung der Untersuchungslösung, die Konzentrationen der Referenzlösungen, das Injektionsvolumen und die Berechnungsformeln wie bei den 1.1.5-Urtinkturen übernommen werden?
• Zusendung von Gehaltswerten und HPLC-Chromatogrammen

Bei den Urtinkturen nach beiden Vorschriften (1.1.5 und 1.2.9):
Zusendung weiterer Daten für den Trocknungsverlust und von Gehaltswerten unter Einbeziehung retrospektiver Daten (Diese können herangezogen werden, da keine Änderung der Bestimmungsmethode erfolgt ist).

In der Zwischenzeit wird der Monographie-Entwurf wie folgt überarbeitet:

• Fremde Bestandteile: maximal 2 %
• Trocknungsverlust: mindestens 35 %
• Gehaltsspezifikation: Festlegung anhand der vorliegenden und noch eingehenden Gehaltswerte
• DC-Methode (TLC und HPTLC) für Urtinkturen nach Vorschrift 1.1.5 und 1.2.9:
• Gleiche Auftragemengen bei der Untersuchungslösung: 15 µl (TLC) bzw. 7,5 µl (HPTLC)
• Gleiche Laufstrecke bei der HPTLC: 6 cm
• Aufnahme der DC-Chromatogramme aus Dokument H7417.5381

5.3.3 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)

• HPLC-Chromatogramme mit HAB-Methode, 25.8.22
• Revised draft, Sept. 2022

Der im Ausschuss Analytik überarbeitete Entwurf ist auf der letzten HOM-WP-Sitzung diskutiert worden. Da die vorgeschlagenen Spezifikationen für den Mindestgehalt an Cucurbitacinen in der Droge und für die Obergrenze in der Urtinktur nicht durch die vorgelegten Gehaltswerte belegt werden konnten, sind weitere Daten einzureichen.
Der Ausschuss Analytik wird diese zur Verfügung stellen.
Dabei können auch retrospektive Gehaltsdaten, die noch mit der HAB-Methode ermittelt wurden, herangezogen werden, da mit beiden Methoden die gleichen Inhaltsstoffe (Cucurbitacin E und Cucurbitacin I) bestimmt werden.

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung bei der HOM WP

5.4.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)

Modifizierte Prüfung auf Acetat gemäß 2.3.1a mittels pH-Wert-Messung der freigesetzten Essigsäure durch Indikatorpapier:

Die Aufnahme des IR-Spektrums und die Überprüfung der Aussage, dass die Messung des pH-Werts mit blauem Lackmuspapier und Phosphorsäure 10 % als Ersatz für die Geruchsprüfung auf Acetat nicht spezifisch ist, war bisher noch nicht möglich.

Ein Ausschussmitglied erklärt sich bereit, die Identitätsprüfung auf Acetat in Kupferacetat-Monohydrat mittels Infrarotspektroskopie (IR) durchzuführen.
Wenn möglich, wird das IR-Spektrum mit anderen Cu(II)-Salzen, wie Citrat, Oxalat und Tartrat, verglichen.
Ein weiteres Labor wird ebenfalls die Substanz mittels IR untersuchen und einen Vergleich des Spektrums mit dem des ersten Labors vornehmen.

5.4.2 Crocus for homoeopathic preparations (1624)

• Überarbeiteter DC-Bericht für die TLC, 12.08.22
• Überprüfung der DC-Methode für die TLC, 11.08.22
• Check of method by TLC for Identity, September 2022
• Proposal for the revised monograph, September 2022
• Abstimmung des Pharmeuropa-Entwurfs, 04.11.22

Aufgrund von Problemen mit der Beschaffung von Naphtholgelb bzw. Naphtholgelb S hat die HOM WP die DC-Methode noch einmal überarbeitet. Als Referenzsubstanzen werden nun Crocin und Sudanrot G eingesetzt. Die Methode wurde zunächst nur für die Identitätsprüfung ausgearbeitet, wobei die französische Delegation die HPTLC und der Ausschuss Analytik die TLC überprüft haben.
Als Laufstrecke haben sich für TLC und HPTLC 6 cm als ausreichend erwiesen.
Hintergrund für die kurze Laufstrecke bei der TLC ist, dass bei der üblichen Laufstrecke von 15 cm die Entwicklungszeit ca. 4 Stunden und 30 Minuten beträgt, während mit den 6 cm weniger als eine Stunde erforderlich ist und trotzdem die gleichen charakteristischen Zonen auftreten.

Im Moment fehlt noch eine Überprüfung der Droge unter TLC-Bedingungen.
Die Parameter für die HPTLC-Prüfung der Droge liegen vor.
Vorerst könnte eine theoretische Ermittlung der aufzutragenden Drogenuntersuchungslösung bei der TLC analog der Parameterverhältnisse HPTLC/TLC der Urtinktur-Prüfung möglich sein; die Überprüfung an der Droge wird baldmöglichst nachgereicht.
Als Untersuchungslösung der Droge sollte laut Ausschuss die in der jetzigen Ph.-Eur.-Monographie beschriebene Lösung beibehalten werden und nicht auf die aufwändigere Herstellung gemäß PA/PH/Exp. HOM/T (22) 21 gewechselt werden, bei der die ethanolische Lösung unter Rückfluss erhitzt wird.
Hierzu erfolgt zurzeit eine Abstimmung mit der französischen Delegation.
Nach finaler Abstimmung des Entwurfs in der HOM WP wird dieser mit der neu erarbeiteten DC-Methode in Pharmeuropa 35.2 angehört.

5.4.3 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)

Auf der letzten Sitzung der HOM WP wurde entschieden, die obsolete nasschemische Reinheitsprüfung auf Schwermetalle mit Dithizon durch eine aktuellere Methode zu ersetzen. Dabei sollten für die Spezifikationsfestlegung der in Phosphor vorkommenden relevanten Schwermetalle präzise Zahlenwerte an einer ausreichenden Chargenanzahl vorgelegt werden.
Auf Nachfrage im Ausschuss Analytik wird mitgeteilt, dass keine Daten vorliegen, welche die oben genannten Anforderungen erfüllen.
EDQM und HOM WP werden darüber informiert.

5.5 Allgemeine Dokumente

5.5.1 ICH-Q3D-Guideline on elemental impurities

Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Verunreinigungen mit Schwermetallen in den u. g. Monographien:

• Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
• Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
• Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
• Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
• Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
• Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
• Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
• Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
• Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe

Assessment of data collected, September 2022

Die HOM WP beschäftigt sich bereits seit längerer Zeit mit der Überarbeitung der Schwermetallspezifikationen in den homöopathischen Ph.-Eur.-Monographien für chemische Stoffe. Bisher liegen keine ausreichenden Daten für die Festlegung von Spezifikationen vor. Daher erging der Arbeitsauftrag an die HOM-WP-Mitglieder, in den nationalen Expertengruppen folgende Abfrage durchzuführen:

1. Können aufgrund der ICH-Q3D-Guideline die Spezifikationen für Schwermetallverunreinigungen in den oben genannten homöopathischen Ph.-Eur.-Monographien gestrichen werden oder sind diese weiterhin erforderlich?
2. Sofern letzteres der Fall ist, sind für die Aufnahme bzw. Überarbeitung der Spezifikationen für die relevanten Schwermetallverunreinigungen ausreichende Chargendaten vorzulegen. Die Bestimmung kann mit jeder geeigneten Methode erfolgen, zum Beispiel mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) oder Atomabsorptionsspektrometrie (AAS), sofern die Methode präzise Zahlenwerte liefert.

Der Ausschuss Analytik gibt hierzu folgende Rückmeldung:

• Die Risikobewertung erfolgt in der Regel am Fertigarzneimittel; insofern werden Spezifikationen für „elemental impurities“ in den Stoffmonographien nicht mehr benötigt.
• In Einzelfällen ist die Beibehaltung von Schwermetallspezifikationen in den Stoffmonographien jedoch für die Risikobewertung im Arzneimittel hilfreich, zum Beispiel bei Mineralien.
• Die Generierung von ausreichenden Chargendaten ist insbesondere schwierig bei selten vorkommenden bzw. selten bezogenen Ausgangsstoffen, wie Mineralien. Daher erfolgt hier eine chargenweise Überprüfung der “elemental impurities” am Ausgangsmaterial.
• Für die meisten Stoffe liegen weder Schwermetalldaten an einer ausreichenden Chargenanzahl noch präzise Zahlenwerte vor.
• Hinsichtlich der Generierung von Daten sind die Firmen insbesondere mit folgenden Problemen konfrontiert: Die Untersuchungen müssen in Auftrag gegeben werden und es ist für jeden Stoff eine individuelle Entscheidung erforderlich, welche Schwermetalle relevant sind.

Der Ausschuss Analytik wird den Tagesordnungspunkt auf der 143. Sitzung abschließend diskutieren und hierzu ein Votum abgeben, das an das EDQM und die HOM WP weitergeleitet wird.

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB

Bitte der Verbände, den Vorschlag zur Anpassung des Arbeitsplans erneut zu diskutieren

Der Antrag zur Anpassung des Arbeitsplans ist auf Bitte der Verbände auf der Sitzung erneut diskutiert worden. Dabei sprach sich der Ausschuss Analytik, wie bereits auf der 140. Sitzung, dafür aus, die sechs zur Streichung genannten Stoffe zu streichen und keine neuen Stoffe auf das Arbeitsprogramm für 2023 aufzunehmen.

Die wesentlichen Beweggründe hierfür sind, dass

• im Ausschuss Analytik die Ressourcen für notwendige und teilweise aufwändige Revisionen im HAB und für die Erarbeitung von Ph.-Eur.-Monographien benötigt werden. Dies betrifft insbesondere die Priorisierung in Bezug auf die Erarbeitung von Gehaltsbestimmungen für toxikologisch relevante Stoffe im HAB, die zunächst aufgrund eingeschränkt verfügbarer Ressourcen zurückgestellt wurde, und die Fortsetzung der Arbeiten im Zusammenhang mit den semi-quantitativen HPTLC-Projekten der HOM WP beim Europäischen Arzneibuch.
• die vorgeschlagenen Stoffe keine Relevanz für die Allgemeinheit bzw. den deutschen Markt haben und ein Interesse meist nur von einer Firma für einzelne Arzneimittel besteht.
• noch acht Stoffe des ursprünglichen Arbeitsprogramms zu bearbeiten sind.
• eine Begründung für die Aufnahme dieser Stoffe auf das Arbeitsprogramm fehlt.

Aus Sicht des Ausschusses Analytik ist zu einem späteren Zeitpunkt die Befassung mit einer neuen Liste möglich, wenn die auf dem jetzigen Arbeitsprogramm stehenden neuen Stoffe und die oben genannten prioritär zu bearbeitenden Monographien für HAB und Ph. Eur. bearbeitet worden sind.

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung

6.2.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)

• Gehaltsbestimmung der Droge , 23.09.22
• Gesamtbestimmung mittels Fluorimetrie, 10.11.22

Die Überprüfung der Gehaltsbestimmungsmethode mittels Aufreinigung über eine Extrelut-NT-20-Säule, dem Einsatz von Dichlormethan und dem initialen Ansäuern der Droge mit Salzsäure ergab gut reproduzierbare Ergebnisse im Vergleich zur Firmen-Methode. Es wurde ein kleinerer Variationskoeffizient, eine bessere Phasentrennung und höhere Gehalte erzielt.
Die gleiche Methode soll auch für die Urtinktur eingesetzt werden. Hierfür wird noch die ansprechend angepasste Prüfvorschrift zur Verfügung gestellt.

Die Gehaltsbestimmungsmethode wird in zwei weiteren Laboren an allen vorliegenden Proben für Droge und Urtinktur überprüft. Weiterhin erfolgt eine Überprüfung der DC-Methode.

6.2.2 Equisetum arvense

Reinheitsprüfung auf E. palustre mittels Alkaloid-DC, 09.11.22

Die DC-Untersuchung auf Alkaloide in Equisetum palustre HRS und Equisetum-hiemale-Urtinktur mit Dragendorffs Reagenz gemäß der firmeninternen Prüfvorschrift ergab, dass die Methode geeignet ist Equisetum palustre nachzuweisen.
In den überprüften Equisetum-hiemale-Urtinkturen trat keine Alkaloid-Zone auf, während bei der Equisetum-palustre-Urtinktur im mittleren Drittel eine deutliche Zone erkennbar war.
Dabei wurde eine Menge von Equisetum palustre eingesetzt, die 100 % der in der Urtinktur von Equisetum-hiemale enthaltenen getrockneten Pflanzenmenge entspricht. Damit lässt sich eine komplette Verwechslung mit Equisetum palustre ausschließen, jedoch keine Verunreinigung bzw. eine Untermischung geringerer Mengen.
Equisetum-arvense-Urtinktur wurde nicht mit untersucht, da dieses nicht verfügbar war.

Die DC-Untersuchung gemäß H7417.5396 wird noch einmal mit einer Equisetum-arvense-Urtinktur wiederholt. Dabei soll zunächst die untere Grenze der Nachweisbarkeit von Equisetum palustre in Equisetum-arvense-Urtinktur ermittelt werden.
Hierfür soll eine Equisetum-arvense-Urtinktur mit geeigneten Mengen von Equisetum palustre HRS versetzt werden, zum Beispiel im Mengenverhältnis 1:4, 1:5 oder 1:10.
Sofern die ermittelte Nachweisgrenze dies erlaubt, soll in einem zweiten Schritt eine Reinheitsprüfung auf Equisetum palustre aufgenommen werden, vergleichbar wie in der
Ph.-Eur.-Monographie „Schachtelhalmkraut“ für die Droge.

6.2.3 Ferrum picrinicum

• Überprüfung des Entwurfs, 01.08.22
• Überprüfung des Entwurfs, 01.08.22
• Überprüfung des Entwurfs, 15.09.22
• Überprüfung und Änderungsvorschlag bei der Herstellung, 03.11.22
• Überprüfung weiterer Chargen, 4.11.22

Der konsolidierte Monographie-Entwurf ist zwischenzeitlich an einer ausreichenden Chargenanzahl in mehreren Laboren überprüft worden. Dabei wurden vergleichbare Ergebnisse erhalten.

Der Entwurf wird wie folgt überarbeitet:

• Aufgrund der vorliegenden Untersuchungsergebnisse wird die Spezifikation der relativen Dichte auf 0,981 bis 0,986 (vorher 0,980 bis 0,985) geändert.
• Die Gehaltsspezifikation auf Eisen von 0,10 bis 0,12 % wird beibehalten.
• Die Formulierung des Textes bei der Herstellungsbeschreibung wird an die gängige Praxis angepasst. Dies betrifft unter anderem auch die Angaben zur Genauigkeit der Einwaagen. Bei der Lösung von Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat in gereinigtem Wasser ist eine Einwaage von 50 g ohne Angabe einer Nachkommastelle ausreichend.

Der Entwurf wird nach finaler Überprüfung im Bundesanzeiger angehört.

6.2.4 Juglans regia (Juglans)

• Juglon-Bestimmung gemäß Ph.-F.-Methode, 02.11.22
• Überarbeiteter Entwurf, 17.10.22

Die Überprüfung der photometrischen Gesamtbestimmung auf Juglon-Derivate gemäß Ph. F. ergab in dem zweiten Labor vergleichbare Ergebnisse. Die Methode wird in den Monographie-Entwurf aufgenommen.
Es erfolgt noch eine Rückmeldung, ob bei der Bestimmung auf Gesamt-Chinon-Derivate ein Trocknen über Natriumsulfat erforderlich ist.

Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet und nach finaler Überprüfung im Bundesanzeiger angehört:

• DC: Änderung der Formulierung bei der Detektion: „Anschließend erfolgt Ddie Auswertung erfolgt sofort im ultravioletten Licht bei 365 nm.“
• Grenzwertbestimmung auf Gesamt-Chinon-Derivate:
• Obergrenze für den Limit-Test: 0,017 %
• Bei der Untersuchungslösung: Streichung „Raumtemperatur“ und „bei niedriger Temperatur“

6.3 Weitere Monographie-Entwürfe der Verbände

6.3.1 Brassica nigra

Aktualisierte Chargendaten, 09.11.22

Zurzeit liegt eine zu geringe Probenanzahl vor, so dass eine Überprüfung im Ausschuss Analytik noch nicht möglich ist.
Dies wurde den Verbänden bereits bei der Einreichung der aktualisierten Chargendaten mitgeteilt.

6.3.2 Cucurbita pepo

Aktualisierte Chargendaten, 09.11.22

Hier gilt das Gleiche wie für TOP 6.3.1.

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
-

7.2 Monographien

7.2.1 Allium sativum

Rückmeldung aus dem Ausschuss Herstellungsregeln zum Änderungsantrag bezüglich der Mazerationszeit

Der Ausschuss Herstellungsregeln hat dem Antrag des Ausschusses Analytik zur Änderung der Mazerationszeit bei der Herstellung der Urtinktur von Allium sativum von 10 Tagen auf die Standard-Mazerationszeit von 10 bis 30 Tagen zugestimmt.

Wegen der von einem Hersteller berichteten Probleme mit der Einhaltung der Spezifikation für die relative Dichte werden die anderen Hersteller kurzfristig Rückmeldung geben, ob vergleichbare Probleme bestehen. Wenn dies nicht der Fall ist, wird zunächst nur die Mazerationszeit geändert und die Monographie mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.

7.2.2 Arsenum iodatum (Arsenum jodatum)

Problem mit Reinheitsprüfung / Aussehen der Lösung, 07.10.22

Ein Ausschussmitglied berichtet über das Problem mit der Einhaltung der Spezifikation bei der Reinheitsprüfung „Aussehen der Lösung“. Nach Durchführung der erforderlichen Filtration entsprachen die Chargen zum Teil nicht den Anforderungen.
Auf der anderen Seite bestanden bei diesen Chargen keine Probleme mit den anderen Parametern und die Spezifikationen wurden über die gesamte Laufzeit eingehalten.
Mehrere Ausschussmitglieder bestätigen dies.
Da mit der Prüfung auf das Aussehen, ebenso wie mit der Prüfung auf freies Iod und Iodat, auf die gleichen Substanzen geprüft wird, spricht sich der Ausschuss für die Streichung der Prüfung auf das Aussehen aus.
Die Streichung wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.3 Blatta orientalis

• Überprüfung des DC-Kasten-Vorschlags und Trockenrückstand, 15.07.22
• Angaben zu den HPTLC-Bedingungen, 11.08.22
• Überprüfung der HPTLC gemäß -5366, 06.10.22
• Revidierter Entwurf, 28.10.22

Dem auf der letzten Sitzung vorgelegten Vorschlag für den DC-Kasten wird zugestimmt.
Weiterhin sind die Bedingungen für die HPTLC ergänzt worden.
Ein Ausschussmitglied hatte im Zusammenhang mit dem eingereichten Untersuchungsbericht zur DC darauf hingewiesen, dass erst bei einer Mazerationsdauer der Urtinktur von 30 Tagen die Spezifikationen erfüllt werden. Eine Änderung der Mazerationszeit hält es jedoch nicht für erforderlich, da dies noch innerhalb der Standard-Mazerationszeit liegt.

Im Monographie-Entwurf H7417.5380 wird im DC-Kasten bei den untersten beiden Zonen wie folgt ergänzt: „1 bis 2 schwache rotviolette Zonen.“
Der überarbeitete Entwurf wird nach finaler Überprüfung im Bundesanzeiger angehört.

7.2.4 Chelidonium majus (Chelidonium)

• Rückmeldung zum SST (Peaksymmetrie), 15.07.22
• Rückmeldung zum SST (Peaksymmetrie), 28.10.22
• Rückmeldung zum SST (Peaksymmetrie), 09.11.22

Wie auf der letzten Sitzung besprochen wurde in verschiedenen Laboren überprüft, ob der Systemeignungstest (SST) unter den im HAB beschriebenen Bedingungen für die Gehaltsbestimmung eingehalten werden kann.
Dabei wurde festgestellt, dass die Symmetriefaktoren oft außerhalb der neuen Anforderung des Ph.-Eur.-Kapitels 2.2.46 von 0,8‒1,8 lagen.
Aus diesem Grund beschließt der Ausschuss, in die HAB-Monographien „Chelidonium majus“, „Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio“ und „Chelidonium majus Rh“ einen abweichenden Symmetriefaktor von 2,0 aufzunehmen.
In die Entwürfe wird unter „Gehaltsbestimmung, Eignungsprüfung“ folgende Formulierung aufgenommen: „Referenzlösung Symmetriefaktor: höchstens 2,0 für den Peak von Chelidonin.“
Die Monographien werden mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.

7.2.5 Citrullus colocynthis (Colocynthis)

• Rückmeldung zu Entwurf und Pflanzenbeschreibung, 23.09.22
• DC Direktauftrag und Rückmeldung zum SST, 07.11.22
• Rückmeldung zur Beibehaltung des SST, 09.11.22
• Information zum verfügbaren Drogenmaterial, 09.11.22

Im Zusammenhang mit der Rückmeldung zum überarbeiteten Monographie-Entwurf wurde vorgeschlagen, die Pflanzenbeschreibung zu ändern.
Hintergrund ist, dass die getrockneten, geschälten, von den Samen befreiten Früchte als Ausgangsmaterial verwendet werden. Um die Samen aus den Früchten zu entfernen, müssen diese vorher grob zerkleinert werden, so dass das Ausgangsmaterial aus Bruchstücken oder Scheiben der Früchte besteht.
Das HAB definiert jedoch als Ausgangsmaterial neben den Bruchstücken auch die getrockneten, geschälten, von den Samen befreiten Früchte.
Es stellte sich heraus, dass das Ausgangsmaterial in unterschiedlicher Form erhältlich ist:
Nämlich pulverisiert oder grob zerkleinert, als Fruchtspalten oder geschälte Frucht mit den Samen, die noch entfernt werden müssen.
Bei zerkleinertem Drogenmaterial sind manchmal auch Samenbestandteile mit zerkleinert worden, so dass ein nicht erwünschtes „öliges“ Ausgangsmaterial resultierte.
Daher wird der Bezug von Ganzdroge, bei der die Samen noch zu entfernen sind, als vorteilhafter angesehen.
Der Ausschuss spricht sich deshalb dafür aus, die jetzige Beschreibung im HAB (Ganzdroge oder Bruchstücke) beizubehalten.

Die Wiederholung der DC-Untersuchung mittels Direktauftrag der Prüflösung der Droge bzw. der Urtinktur mit höheren Applikationsvolumina (TLC: 60 μl und 80 μl statt 40 μl; HPTLC: 15 μl und 20 μl) führte nicht zu besser erkennbaren Zonen.
Die DC-Methode gemäß HAB wird daher noch einmal nach dem Ausschütteln mit Ethylacetat (statt Ether) überprüft.
Zunächst wird die Untersuchung an der Urtinktur durchgeführt, wobei gegebenenfalls zusätzlich eine Aufarbeitung über eine Extrelut-Säule erfolgt.
Wenn möglich wird auch bereits die Droge untersucht.

Laut Ausschuss wird der bisherige SST (Wiederholpräzision nach 6 Einspritzungen der Referenzlösung) als geeignet und ausreichend angesehen und beibehalten.

Der Monographie-Entwurf wird bei der Gehaltsbestimmung auf Cucurbitacine in der Droge, wie vorgeschlagen, überarbeitet.
Bei der Untersuchungslösung der Droge wird die Formulierung wie folgt geändert:
„… Die Lösung wird nach dem Abkühlen dekantiert und über Watte in einen 100 ml-Messkolben filtriert. Der nach dem Dekantieren verbleibende Rückstand wird noch 2-mal … unter Rückflusskühlung erhitzt.“

7.2.6 Croton tiglium

• Überarbeiteter Entwurf inklusive Gehaltsdaten, zur Stabilität und HPLC-Chromatogramme; Reagenzienbeschreibungen für Phorbol-12-myristat-13-acetat und Natriummethanolat-Lösung (0,1 mol/l), 07.11.22
• Zusammenstellung Gehaltsdaten, 14.11.22

Der Monographie-Entwurf ist nochmals überarbeitet worden.
Dabei wurde unter anderem der DC-Kasten für die Droge korrigiert, da die grauviolette Zone von Anethol in der Droge, anderes als in der Urtinktur, nicht immer auftritt.
Weiterhin wurden Gehaltswerte für Droge (4,40 bis 5,83 %) und Urtinktur (0,229 bis 0,51 %) vorgelegt sowie HPLC-Chromatogramme und Gehaltsdaten aus Stabilitätsuntersuchungen für zwei Chargen (über 60 bzw. 24 Monate).
Die Stabilitätsdaten zeigten keinen nennenswerten Abbau der Crotonester.

Bisher sind die Gehaltsspezifikationen für Droge und Urtinktur noch nicht festgelegt worden.
Laut Ausschuss sind hierfür die vorliegenden Gehaltsdaten ausreichend.
Im Monographie-Entwurf H7417.5391korr soll, in Analogie zur Gehaltsbestimmung in der Droge, bei der Urtinktur ergänzt werden, dass ein Spitzkolben zu verwenden ist, um die Vollständigkeit der Hydrolyse zu gewährleisten.
Da mehrere Peaks auftreten, die den Phorbolestern zuzuordnen sind, soll eine Auswertung über einen Retentionsbereich (bezogen auf den Hauptpeak Phorbol-12-myristat-13-acetat im Chromatogramm) erfolgen. Zur Reduzierung der Varianz der Retentionszeiten werden diese als relative Retentionen von 0,9 bis 1,4 angegeben.

Die Reagenzienbeschreibungen für Phorbol-12-myristat-13-acetat und Natriummethanolat-Lösung (0,1 mol/l) für die Gehaltsbestimmung sind ebenfalls bereits erstellt worden.

Auf der 143. Sitzung erfolgt die Festlegung der Gehaltsspezifikationen für Droge und Urtinktur und die finale Abstimmung des Entwurfs.

7.2.7 Lytta vesicatoria (Cantharis)

• Überprüfung der DC-Methode mittels HPTLC, 28.10.22
• Überprüfung der GC-Methode, 07.11.22
• Chargendaten zu Droge und Urtinktur, 07.11.22

Für die Aufnahme der HPTLC-Bedingungen in die DC-Methode wurden Chromatogramme für Droge und Urtinktur vorgelegt und die Angaben für die HPTLC zur Verfügung gestellt.

Die optimierte Gehaltsbestimmung mittels Gaschromatographie (GC) wurde in einem zweiten Labor überprüft und dabei bestätigt, dass die Methode für die Droge gut funktioniert und die Peaksymmetrie in Referenz- und Untersuchungslösung den Anforderungen entspricht.
In der Urtinktur konnte kein Cantharidin nachgewiesen werden.
Dies entspricht den in der Vergangenheit gemachten Erfahrungen.
Da in der Literatur über einen schnellen Abbau des Cantharidins im Alkalischen berichtet wird (innerhalb der ersten 10 Tage nach Herstellung einer wässrigen Lösung), wird überprüft, ob der pH-Wert der Urtinktur alkalisch ist.

Weiterhin ist aufgefallen, dass bei den aktuellen Untersuchungen des zweiten Labors der Cantharidin-Gehalt des untersuchten Drogenmusters mit 0,174 % deutlich niedriger ausfiel, als der ermittelte Gehalt zum Zeitpunkt der Drogenfreigabe im Sommer 2018 (mit 0,49 %). Es wird versucht, hierfür eine Ursache zu finden.
Außerdem wird im Labor nachgefragt, ob bei den Urtinkturen Auffälligkeiten in Bezug auf die Gehaltsbestimmung und dem Abbau von Cantharidin bekannt sind.

7.2.8 Physostigma venenosum (Calabar)

Der TOP wird verschoben, da für die Überprüfung der Aktualität der HAB-Monographie und der Gehaltsbestimmung an Droge und Urtinktur noch weitergehende Untersuchungen erforderlich sind.

7.2.9 Pilocarpus (Jaborandi)

Überprüfung der HPLC-Methode an Droge und Urtinktur, 07.11.22

Die erneute Überprüfung der Gehaltsbestimmung mit der vorgeschlagenen HPLC-Methode in einem zweiten Labor an Droge und Urtinktur unter Einsatz eines Diodenarray-Detektors (DAD) ergab ein HPLC-Chromatogramm mit einem anderen Peakprofil in Bezug auf die Retentionszeiten, Intensitäten der Signale und Anzahl der Peaks.
Somit war eine Zuordnung der einzelnen Peaks zu den im Bericht des ersten Labors mittels Massenspektrometrie identifizierten Pilocarpin-Derivaten nicht möglich.
Weiterhin trat im Gegensatz zum Bericht des ersten Labors in der Urtinktur nur der Pilocarpin-Peak und keine weiteren größeren Peaks auf.
Mittels UV-Spektren-Vergleich der Peaks in Droge und Urtinktur mit dem Spektrum des Pilocarpins im Bereich von 210 bis 400 nm war eine Identifizierung des Pilocarpins möglich, jedoch nicht der weiteren relevanten pilocarpinartigen Verbindungen.
Laut dem Ausschussmitglied, das die Untersuchungen durchgeführt hat, könnten jedoch einzelne Peaks zur Gehaltsbestimmung festgelegt werden, die bezüglich des UV-Spektrums, der Retentionszeit und damit auch bezüglich der Polarität dem Pilocarpin relativ ähnlich sind.

Ursache für das andere Peakprofil könnte neben der Verwendung eines anderen Detektors auch die Änderung einiger Parameter bei der HPLC sein, wie der Einsatz einer anderen Säule und der Zusatz von 0,1 % Phosphorsäure (statt Ameisensäure) in der mobilen Phase.
Deshalb wird die Gehaltsbestimmung noch einmal unter Zusatz von 0,1 % Ameisensäure in der mobilen Phase wiederholt.
Resultiert daraus kein vergleichbares HPLC-Chromatogramm wird die gleiche Säule wie bei den Untersuchungen des ersten Labors eingesetzt (Poroshell EC-C18; 3,0 x 150 mm; 2,7 μm).

7.2.10 Stibiumhaltige Stoffe

7.2.10.1 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)

• Wiederholung der Titration, 09.11.22
• Überarbeiteter Entwurf, 09.11.22

Die iodometrische und bromatometrische Titration an Substanz und Trit. D1 wurde aufgrund der beobachteten Unterschiede der Gehalte im Vergleich zur Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) wiederholt.
Dabei konnte die Vermutung nicht bestätigt werden, dass im Ausgangsmaterial Sb(V)-oxid, auch Anteile von Sb(III)-oxid enthalten sind, die bei der Arsen-Titration miterfasst werden und dann bei der anschließenden Titration auf Antimon fehlen.
Dagegen stellte sich heraus, dass die mittels Titration gefundenen Gehalte an Sb2O5 deutlich höher liegen als die mittels AAS. Ursache hierfür waren Reste des Reduktionsmittels Schwefeldioxid, das für die Reduktion von fünf- zu dreiwertigem Antimon eingesetzt wird, bevor die bromatometrische Titration durchgeführt wird. Es wurde festgestellt, dass bei vollständiger Entfernung des Reduktionsmittels plausible Gehaltswerte resultierten.
Daher wird noch einmal an Substanz und Arzneiform überprüft, ob durch eine längere Kochzeit das Reduktionsmittel vollständig entfernt werden kann.

Die Gehaltsbestimmung mittels Titration ist bereits in den Monographie-Entwurf eingearbeitet worden. Zusätzlich sind in die Methodenbeschreibung an den kritischen Stellen die einzuhaltenden Versuchsbedingungen ergänzt worden.
Der Entwurf wird noch einmal überarbeitet und dabei der Begriff „Plastik-Einmalpipette“ auf „Kunststoffpipette“ geändert.
Weiterhin wird ergänzt, wie die Herstellung einer Lösung von Schwefeldioxid R (50 g · l-1) erfolgt bzw. ob dies Schwefliger Säure entspricht.
Nach Überprüfung des Entwurfs wird dieser im Bundesanzeiger angehört.

7.2.10.2 Weitere Stibiumhaltige Substanzen im HAB

Überprüfung der bromatometrischen Titration, 09.11.22

Für die Festlegung der Gehaltsspezifikationen wird die bromatometrische Gehaltsbestimmung an weiteren Chargen der Substanz und der tiefst herstellbaren Zubereitung von Stibium sulfuratum aurantiacum (Antimonium sulfuratum aurantiacum), Stibium sulfuratum nigrum und Hydrargyrum stibiato-sulfuratum (Aethiops antimonialis) durchgeführt.

8 Anhörung im Bundesanzeiger

Bundesanzeiger BAnz AT 12.10.2022 B6, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 29. August 2022 (Kommentierungsfrist:
7. Dezember 2022)

Sofern erforderlich, wird um Kommentierung bis zum 7. Dezember 2022 gebeten.

9 Dokumente zur Information

Pharmeuropa 34.4 (Public deadline: 31.12.2022, NPA deadline: 28.02.2023)
1.1 HOMOEOPATHIC PILLULES, COATED (2786)
1.2 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS (1038)
1.3 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION (2371)

Die Dokumente dienen der Information (siehe auch unter TOP 2.2).

10 Termine

HAB-Kommission:
26. Sitzung Mi 25.01.2023
Ausschuss Analytik:
143. Sitzung: Mi 1. März und Do 2. März 2023
144. Sitzung (Präsenz): Di 27. und Mi 28. Juni 2023
145. Sitzung: Mi 15. und Do 16. November 2023
HOM WP:
29. Sitzung: Do 23. und Fr 24. März 2023
30. Sitzung: Do 28. und Fr 29. September 2023

Der Vorsitzende dankt den Teilnehmenden und schließt die Sitzung um 17:10 Uhr.