Arzneibuchkommissionen
Aufgaben
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind.
Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich.
Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
Deutsche Arzneibuch-Kommission
Zur Deutschen Arzneibuch-Kommission bestimmt das AMG in § 55 Abs. 4: "Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet."
Die Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission bestimmt, dass die Mitglieder der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren berufen werden (§ 2 Abs. 1) und, dass die Kommission Fachausschüsse (§ 7) bildet. Die Vorsitzenden für die Fachausschüsse werden von der Kommission aus dem Kreis ihrer Mitglieder oder stellvertretenden Mitglieder auf Vorschlag des Vorsitzes der Kommission gewählt (§ 7 Abs. 2). Die Fachausschüsse können für spezielle Sachfragen im Einvernehmen mit dem Vorsitz der Kommission Arbeitsgruppen bilden (§ 8).
| Datum | Tagesordnung/Ergebnisprotokoll |
|---|---|
| 08.10.2024 | 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission Ergebnisprotokoll |
| 25.10.2023 | 29. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission Ergebnisprotokoll |
| 24.10.2022 | 28. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission Ergebnisprotokoll |
| 28.10.2021 | 27. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission Ergebnisprotokoll |
Europäische Arzneibuch-Kommission
Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 182. Sitzung Juli 2025 folgende Texte verabschiedet.
Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 39 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Der Chair und die beiden Vice Chairs der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Eugenia Cogliandro (Italien) Chair der Kommission.
Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch-Kommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.
Homöopathische Arzneibuch-Kommission
Die Homöopathische Arzneibuch-Kommission wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den selben Regeln (§ 55 Abs. 6 AMG) wie die Deutsche Arzneibuch-Kommission berufen. Die aktuelle Geschäftsordnung wird gemäß § 77a AMG publiziert.
| Datum | Tagesordnung/Niederschrift |
|---|---|
| 29.01.2025 | 28. Beratung Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (5. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) Tagesordnung |
| 31.01.2024 | 27. Beratung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (4. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) Tagesordnung |
| 25.01.2023 | 26. Beratung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (3. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) Tagesordnung |
| 26.01.2022 | 25. Beratung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (2. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) Niederschrift |
| 27.01.2021 | 24. Beratung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (1. Sitzung in der 6. Arbeitsperiode) Niederschrift |
| 30.01.2020 | 23. Sitzung, 5. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
| 24.01.2019 | 22. Sitzung, 4. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
| 25.01.2018 | 21. Sitzung, 3. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
| 26.01.2017 | 20. Sitzung, 2. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
| 28.01.2016 | 19. Sitzung, 1. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
| 05.02.2015 | 18. Sitzung, 6. Sitzung in der 4. Arbeitsperiode der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission Niederschrift |
Geschäftsführerin: Dr. Yvonne Urbach
E-Mail: Arzneibuch@bfarm.de
Geschäftsstelle der nationalen Deutschen Arzneibuch-Kommissionen
Die Geschäftsordnungen der Deutschen und der Homöopathischen Arzneibuch- Kommission bestimmen jeweils, dass die Geschäftsstelle der Kommission, ihrer Fachausschüsse und deren Arbeitsgruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einzurichten ist.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen organisiert die Sitzungen der Deutschen und der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die ihrer Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen. Sie nimmt alle für die Gremien bestimmten Sendungen entgegen, bearbeitet und beantwortet sie, soweit erforderlich.
Dazu gehören die Zuweisung zu bestimmten Ausschüssen oder Arbeitsgruppen und die Ergänzung durch eigene wissenschaftliche Arbeiten, die im Haus oder von externen Sachverständigen im Auftrag der Geschäftsstelle durchgeführt werden. Sobald Monographien oder andere Texte von den Ausschüssen abschließend beraten sind, werden sie von der Geschäftsstelle veröffentlicht, um interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten.
Danach werden die Texte, falls erforderlich nach erneuter Beratung in den Ausschüssen, der zuständigen Arzneibuch-Kommission zum Beschluss vorgelegt.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen ist für Deutschland auch der Ansprechpartner für Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen ist unter folgender Adresse zu erreichen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Dr. Yvonne Urbach
Telefon: +49 (0)228 99 307-3275
Arzneibuch@bfarm.de
Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommissionen
Das Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist ein Teil des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), welches sich beim Europarat in Straßburg befindet. Direktorin des EDQM ist Frau Dr. Petra Doerr. Das Sekretariat, dessen Leiterin Frau Cathie Vielle ist, organisiert die Sitzungen der Europäischen Arzneibuch-Kommission sowie die ihrer Experten- und Arbeitsgruppen. Das Sekretariat nimmt alle für die Gremien bestimmten Sendungen entgegen, bearbeitet und beantwortet sie, soweit erforderlich. Dazu gehört die Zuweisung zu bestimmten Experten- oder Arbeitsgruppen und die Ergänzung durch eigene wissenschaftliche Arbeiten, die im EDQM, von den Experten der Gruppen oder betroffenen Firmen durchgeführt werden. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend beraten sind, werden sie vom EDQM in der Zeitschrift Pharmeuropa veröffentlicht, um interessierten Kreisen vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten. Danach werden die Texte, falls erforderlich nach erneuter Beratung in den Expertengruppen, der Kommission zum Beschluss vorgelegt.
Stellungnahmen zu in Pharmeuropa veröffentlichten Texten sind an die nationalen Arzneibuchbehörden zu richten. Gleiches gilt für alle anderen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch. Für Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen zuständig.
Pharmeuropa-Entwürfe -DAB-, HAB-Entwürfe
Ihre Stellungnahme, Ihr Kommentar ist willkommen!
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen nimmt Stellungnahmen zum Deutschen, Europäischen oder Homöopathischen Arzneibuch entgegen. Zusätzlich werden neue oder revidierte Monographien und Methoden publiziert, um allen interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In den folgenden Abschnitten können Sie sich informieren, welche Texte zur Stellungnahme veröffentlicht wurden und welche Termine für die Abgabe einer Stellungnahme zu beachten sind.
Stellungnahmen richten Sie bitte per E-Mail an Frau Dr. yvonne.urbach@bfarm.de
Dr. Yvonne Urbach
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn