Veröffentlichung des allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)" des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.)
Am 10.04.2024 erfolgte durch die EDQM eine Vorabveröffentlichung des neuen allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)", welches unter aktiver Beteiligung von BfArM und PEI entstand.
Antibiotikaresistenzen nehmen weltweit in dramatischem Maße zu und werden bereits von der WHO als eine der größten Bedrohungen für die Menschheit bezeichnet. Bakteriophagen (kurz: Phagen) könnten eine Alternative oder Ko-Medikation zur Antibiotikatherapie darstellen. Sie infizieren hochspezifisch bestimmte Bakterienarten und töten diese nach ihrer Vermehrung und Freisetzung ab. Die Phagentherapie verbreitete sich schon Anfang des 20. Jahrhunderts in Europa, trat aber mit der Entwicklung der Antibiotika in den westlichen Ländern in den Hintergrund, während sie in Osteuropa und Russland bis heute kontinuierlich Einsatz findet. Durch die steigende Anzahl an Infektionen mit multiresistenten Erregern rückt die Entwicklung und der Einsatz der Phagentherapie in den letzten Jahren auch im Westen wieder stärker in den Fokus.
Grundsätzlich werden Phagen für den therapeutischen Einsatz am Menschen als biologische Arzneimittel definiert. Sie werden sowohl in klinischen Studien eingesetzt, häufig jedoch als Rezepturarzneimittel in individuellen Heilversuchen angewendet. Bisher gab es nur wenige, meist nationale Vorgaben, in denen die pharmazeutische Qualität der Phagen beschrieben wurde.
Mit der Veröffentlichung des allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)" werden nun zum ersten Mal europaweit harmonisierte Qualitätskriterien für Bakteriophagen-Arzneimittel definiert. Dabei umfasst das Kapitel sowohl zulassungsfreie wie auch zulassungspflichtige Human- und auch Tierarzneimittel. Um diesen unterschiedlichen Produkten und Anwendungen gerecht zu werden, etabliert das Kapitel grundlegende Anforderungen an die Produkte und deren Herstellung, lässt jedoch gleichzeitig genug Spielraum, um Innovationen und Entwicklungen in diesem sich schnell verändernden Bereich zu ermöglichen.
Das neue Kapitel wurde aufgrund seiner Bedeutung und des allgemeinen Interesses am Thema schon vorab auf der EDQM-Website publiziert und wird eine Edition eher als regulär geplant schon in das Supplement 11.6 des Europäischen Arzneibuches (Juli 2024) aufgenommen.