Was ist bisher passiert?
Die folgende chronologische Übersicht listet die bisherigen Arbeitsschritte in der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use sowie den aktuellen Sachstand der Ergebnisse.
19.12.2023
Konstituierende, 1. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Es gibt zurzeit keine Arzneimittel, die spezifisch für die Behandlung von Long COVID zugelassen sind. Daher werden in der Therapie Arzneimittel eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind („Off-Label-Use“).
Long COVID-Patienten sollen einen erleichterten Zugang zu diesen Arzneimitteln erhalten. Das war das Ergebnis des Runden Tisches Long COVID, zu dem Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach im September und Dezember 2023 Expertinnen und Experten sowie Betroffene eingeladen hatte.
Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung wurde vom Bundesministerium für Gesundheit eine Expertengruppe einberufen, die ihre Geschäftsstelle beim BfArM hat. Es handelt sich dabei jedoch nicht um Mitarbeitende des BfArM, und das BfArM ist auch nicht in die fachlich-wissenschaftliche Beurteilung durch die Expertengruppe eingebunden.
Diese Expertengruppe trifft am 19.12.2023 erstmals zusammen.
Ergebnisprotokoll der konstituierenden 1. Sitzung am 19.12.2023
01-03/2024
Vorbereitung Vergabeverfahren zur Beauftragung einer externen Evidenzrecherche als Grundlage für die Bewertung der Therapie von Long COVID mit Arzneimitteln im Off-Label-Use durch die Expertengruppe
Damit Long COVID-Patienten einen erleichterten Zugang zu Arzneimitteln erhalten können, wird die Expertengruppe eine Liste mit Medikamenten erarbeiten, die auch außerhalb der Zulassung verordnet und erstattet werden können.
Den Patientinnen und Patienten kann eine solche Liste nur dann helfen, wenn sie auf einem soliden wissenschaftlichen Fundament steht. Hierfür ist aus Sicht der Expertengruppe eine formale methodisch fundierte Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten erforderlich. Mit der Evidenzrecherche soll ein externes Institut beauftragt werden. Hierzu wird ein entsprechendes Vergabeverfahren vorbereitet.
21.03.2024
2. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Neben der Bewertung von Off-Label-Therapien ist auch geplant, einen sogenannten Therapiekompass zu erstellen. Dabei handelt es sich um Therapieempfehlungen für den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung von Long COVID-assoziierten Symptomen.
02.04.2024
Start erstes Vergabeverfahren zur Beauftragung einer externen Evidenzrecherche
Das Vergabeverfahren für die formale methodisch fundierte Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten läuft an. Mit der Evidenzrecherche soll ein externes Institut beauftragt werden.
10.04.2024
3. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Erarbeitung Therapiekompass
16.04.2024
3. Runder Tisch Long COVID im Rahmen der BMG-Initiative Long COVID: u.a. Ankündigung Therapiekompass
Der dritte Runde Tisch Long COVID findet in Berlin statt und setzt den Dialog zur Verbesserung der Versorgung der an Long COVID Erkrankten fort. Ein Fokus liegt dabei auch auf der Arbeit der Expertengruppe und dem geplanten Therapiekompass.
24.04.2024
4. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Erarbeitung Therapiekompass
08.05.2024
5. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Erarbeitung Therapiekompass
13.05.2024
Start zweites Vergabeverfahren zur Beauftragung einer externen Evidenzrecherche
Nachdem im ersten Vergabeverfahren für die Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten kein Auftragnehmer gefunden werden konnte, beginnt nun das zweite Verfahren.
21.06.2024
Erfolgreicher Abschluss zweites Vergabeverfahren mit Zuschlagserteilung/ Beauftragung eines Auftragnehmers für eine externe Evidenzrecherche
Das Vergabeverfahren für die Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten kann erfolgreich abgeschlossen werden. Mit der Arbeit wird ein externes Institut beauftragt.
01.07.2024
Start Evidenzrecherche als Grundlage für die Bewertung der Therapie von Long COVID mit Arzneimitteln im Off-Label-Use durch die Expertengruppe
Zur Behandlung von Long COVID werden derzeit Arzneimittel eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind („Off-Label-Use“). Welche Arzneimittel hier verordnet und erstattet werden können, soll eine formale methodisch fundierte Evidenzrecherche und Bewertung bisher vorhandener Studiendaten zeigen. Dazu wurde ein externes Institut beauftragt, das mit dieser Arbeit beginnt. In einem Auftaktmeeting zwischen der Expertengruppe und dem Auftragnehmer wird die Vorgehensweise abgestimmt.
24.07.2024
6. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Neben der Bewertung von Off-Label-Therapien wurde auch ein sogenannter Therapiekompass erstellt, der jetzt finalisiert werden kann. Dabei handelt es sich um eine Übersicht zur Therapie von Long-COVID-assoziierten Symptomen mit zugelassenen Arzneimitteln.
17.09.2024
Veröffentlichung Therapie-Kompass: Empfehlungen zur symptomorientierten Arzneimitteltherapie (In-Label-Use)
Die Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use hat einen Therapie-Kompass entwickelt, der eine Übersicht über geeignete Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen bietet mit dem Ziel, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Long COVID zu unterstützen. Diese verschreibungspflichtigen Medikamente werden im Rahmen ihrer bestehenden Zulassungen verordnet.
09.10.2024
7. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Vorstellung und Diskussion zu den Zwischenergebnissen der systematischen Evidenzrecherche
11.12.2024
8. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Vorstellung und Diskussion der Ergebnisse zu Stufe 1 der Evidenzrecherche
22.01.2025
9. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Vorstellung und Diskussion der Ergebnisse zu den Stufen 2 + 3 der Evidenzrecherche
26.02.2025
10. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Vorstellung des Berichts zur Evidenzrecherche
02.04.2025
11. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
In Bearbeitung: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Bewertungsvorschlägen zur Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA); Erweiterung von In-Label-Empfehlungen im Therapie-Kompass
30.04.2025
12. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Weiterhin in Bearbeitung: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Bewertungsvorschlägen zur Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA); Erweiterung von In-Label-Empfehlungen im Therapie-Kompass
04.06.2025
13. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Weiterhin in Bearbeitung: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Bewertungsvorschlägen zur Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) - abschließende Diskussion und Konsentierung der Bewertungsvorschläge, in Vorbereitung auf die befristete Veröffentlichung zur Kommentierung durch Fachkreise
18.07.2025
Veröffentlichung Bewertungsvorschläge zur Kommentierung durch Fachkreise (innerhalb einer dreiwöchigen Frist)
Die Bewertungsvorschläge der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use für die Wirkstoffe Agomelatin, Ivabradin, Naltrexon (Low Dose), Vortioxetin sowie für Metformin (zur Prophylaxe) wurden für die dreiwöchige Kommentierungsfrist auf der BfArM-Website veröffentlicht.
13.08.2025
14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use
Weiterhin in Bearbeitung: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Bewertungsvorschlägen zur Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) - Diskussion der Stellungnahmen aus Fachkreisen und Berücksichtigung im Ergebnis der Bewertungen.
16.10.2025
Zuleitung der Bewertungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
Die finalisierten Bewertungen der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use für die Wirkstoffe Agomelatin, Ivabradin, Vortioxetin und Metformin wurden dem G-BA als Empfehlung zur Beschlussfassung über die Aufnahme in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie übersandt.