Tagungszeit: 15:00 Uhr - 17:00 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und gibt einleitend einen kurzen Überblick über die aktuellen Zahlen zu SARS-CoV-2-Infektionen und der Lage auf den Intensivstationen; hier ist die Auslastung in etwa gleichbleibend mit vergangenem Dezember 2024 zu beobachten. Derzeit ist die in den letzten Wochen vermehrt aufgetretene Variante XEC die vorherrschende und krankheitsverursachende Virusvariante. Das Thema bleibt existent.

Der Vorsitzende berichtet über die Planung eines nächsten Runden Tisches im BMG, welcher im März stattfinden soll. Hier wird die bisherige Arbeit der Expertengruppe vorgestellt werden.

TOP 2 Bericht zur Evidenzrecherche

Anhand der vorgestellten Ergebnisse der Evidenzrecherche wurde in der vergangenen Sitzung am 22.01.2025, basierend auf dem Umfang der Evidenz, von der Expertengruppe beraten und abgewogen, für welche der untersuchten Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen die Erstellung einer Bewertung mit positiver Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) umgesetzt werden kann.

In der heutigen Sitzung erfolgt die Vorstellung des Berichts zur Evidenzrecherche mit dem Fokus auf die in der vergangenen Sitzung ausgewählten Substanzen. Zu jeder einzelnen Substanz wurde die vorliegende Evidenz - basierend auf verfügbaren wissenschaftlichen Studien - eingehend in der Expertengruppe diskutiert und bewertet.

TOP 3 Bewertungsvorschläge Off-Label-Use bei Long COVID

Basierend auf den unter TOP 2 vorgestellten Ergebnissen erarbeitet die Expertengruppe einen Entwurf für die Bewertungsvorschläge von fünf bis sechs Wirkstoffen zur späteren Empfehlung an den G-BA.

Hintergrundinformation zum Off-Label-Use:

Ein Off-Label-Use ist in Deutschland nur in Ausnahmefällen eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen. Damit ein Medikament zulassungsüberschreitend zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden kann, wurde vom Gesetzgeber ein regulatorischer Weg eröffnet, in engen Grenzen einen Off-Label-Use als GKV-Leistung zu ermöglichen.

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung dieser Thematik wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe eingesetzt. Die Expertengruppe leitet dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zu. Mit einem entsprechenden Beschluss nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf. Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff hier als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) eingestuft.

In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach §84 AMG abgegeben hat.

In Teil B gelistete Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig und stehen somit für eine Anwendung im Off-Label-Use nicht mehr zur Verfügung.

Weitere Informationen zum Off-Label-Use unter:
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/

TOP 4 Verschiedenes

Die Teilnehmenden planen den nächsten Sitzungstermin in ca. vier Wochen (Ende März / Anfang April 2025) anzusetzen.