Tagungszeit: 15:00 Uhr - 17:00 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und gibt einleitend einen kurzen Überblick über die aktuelle Infektionslage. Im Infektionsgeschehen sind derzeit Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) sowie mit Influenzaviren vorherrschend; häufig werden hierbei ausgeprägte und über mehrere Wochen andauernde Krankheitssymptome beobachtet. Die Zahl an Long COVID-Betroffenen bleibt gegenüber vergangenen Monaten weitgehend unverändert; die Long COVID-Problematik hat weiterhin Bestand. Aktuelle SARS-CoV-2-Virusvarianten scheinen etwas weniger Morbidität zu zeigen.

Der aktuelle Sachstand zur Arbeit der Expertengruppe wurde im Rahmen des Fünften Runden Tisches Long COVID am 31.03.2025 in Berlin vorgestellt. Es wurden u.a. die Wirkstoffe und die damit verbundenen Anwendungsbereiche präsentiert, für welche die Expertengruppe anhand der Ergebnisse der Evidenzrecherche eine positive Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) formulieren kann. Die Auswertung der eruierten Studiendaten lässt zudem erwarten, dass die Arbeit der Expertengruppe in Teilen - d.h. bei einzelnen Wirkstoffen, Patientenpopulationen oder auch Symptomen - auch auf andere chronische Viruserkrankungen übertragbar sein wird.

Ziel der heutigen Sitzung liegt darin, die wirkstoffbezogenen Fazits so präzise zu formulieren, dass der formale Weg für die Einreichungen beim G-BA beschritten werden kann.

TOP 2 Bewertungsvorschläge

Die Ergebnisse der Evidenzrecherche lassen für folgende Wirkstoffe eine positive Empfehlung durch die Bewertung der Expertengruppe für einen Off-Label-Use bei Long COVID zu:

• Agomelatin bei Fatigue
• Ivabradin bei POTS
• Naltrexon (Low Dose/LDN) bei Fatigue
• Vortioxetin bei kognitiven Defiziten

sowie

• Metformin zur Prophylaxe von Long COVID innerhalb von drei Tagen nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas.

Für Agomelatin ist zudem aufgrund der zugrundeliegenden Studiendaten eine Ausweitung der Empfehlung auf die Behandlung bei postviralem ME/CFS vorgesehen.

Für jeden dieser Wirkstoffe erstellt die Expertengruppe im nächsten Schritt eine separate Ausarbeitung, die dem G-BA als wissenschaftliche Bewertungsgrundlage für die Beschlussfassung über die Aufnahme in die Arzneimittelrichtlinie und die damit verbundene Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit für die empfohlene Off-Label-Anwendung dient. Sie orientiert sich dabei an der etablierten Vorgehensweise und dem Methodenpapier der ebenfalls am BfArM angesiedelten ständigen Expertengruppe Off-Label.

Der Vorsitzende stellt den Teilnehmenden den grundsätzlichen Aufbau und die Struktur einer solchen wissenschaftlichen Aufbereitung vor. Neben einer ausführlichen Erläuterung der zugrundeliegenden Studiendaten und einer Bewertung der vorhandenen Evidenz enthält die Aufbereitung einen weiteren Teil, die eigentliche Empfehlung der Expertengruppe an den G-BA inkl. einem ausführlichen ergänzenden Fazit, welches detaillierte klinische Angaben bzgl. der empfohlenen Off-Label-Anwendung beinhaltet. Kann der G-BA der positiven Empfehlung der Expertengruppe folgen, wird er nach entsprechender Beschlussfassung diesen Teil der Aufbereitung in die Anlage A der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen. Das ergänzende Fazit dient den verordnenden Ärzten als Richtlinie für die Off-Label-Behandlung.

Weitere Informationen unter:
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/

Die Expertengruppe diskutiert und präzisiert für jeden der o.g. fünf Wirkstoffe den konkreten Indikationswortlaut der jeweiligen Off-Label Anwendung (basierend auf der vorhandenen Evidenz).

Ein weiterer Diskussionspunkt betrifft die geplante Aktualisierung des Therapie-Kompasses, der symptomorientierte Empfehlungen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Long COVID im Rahmen ihrer zugelassenen Indikationen enthält. Die Expertengruppe erörtert die hierfür geplanten Ergänzungen zur späteren Umsetzung.

TOP 3 Verschiedenes

Die Teilnehmenden planen den nächsten Sitzungstermin in ca. vier Wochen (Ende April 2025) anzusetzen.