Tagungszeit: 15:00 Uhr - 16:45 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage

Keine neuen Erkenntnisse

TOP 2 Therapie-Kompass (In-Label-Use)

Mit dem Therapie-Kompass hat die Expertengruppe im vergangenen Jahr symptomorientierte Empfehlungen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Long COVID im Rahmen ihrer zugelassenen Indikationen (In-Label-Use) veröffentlicht.

Anknüpfend an die Diskussion der vergangenen Sitzung werden für die geplante Aktualisierung folgende Ergänzungen konsentiert:

Kapitel 2.3.4 Depression
Erweiterung der bisherigen Empfehlungen um die beiden zusätzlichen Optionen Agomelatin und Vortioxetin zur Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit Depressionen im Rahmen von Long/Post-COVID

Kapitel 2.3.12 Tachykardie
Erweiterung der bisherigen Empfehlungen auf die Gruppe der ß1-Rezeptorblocker

TOP 3 Bewertungsvorschläge (Off-Label-Use)

Basierend auf den Ergebnissen der Evidenzrecherche erarbeitet die Expertengruppe derzeit Bewertungsvorschläge für die Anwendung der Wirkstoffe für die Wirkstoffe Agomelatin, Ivabradin, Naltrexon (Low Dose) und Vortioxetin im Off-Label-Use bei Long COVID aus. Diese sollen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als wissenschaftliche Bewertungsgrundlage für die Beschlussfassung über die Aufnahme in die Arzneimittelrichtlinie und die damit verbundene Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit für die empfohlene Off-Label-Anwendung dienen. Die wissenschaftliche Ausarbeitung orientiert sich dabei an der etablierten Vorgehensweise und dem Methodenpapier der ebenfalls am BfArM angesiedelten ständigen Expertengruppe Off-Label.

Neben den o.g. vier Wirkstoffen wird außerdem ein weiterer Bewertungsvorschlag erarbeitet, der die Empfehlung von Metformin zur Prophylaxe von Long COVID innerhalb von drei Tagen nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas betrifft.

In der vergangenen Sitzung wurden der grundsätzliche Aufbau und die Struktur einer solchen wissenschaftlichen Aufbereitung vorgestellt. Neben einer ausführlichen Erläuterung der zugrundeliegenden Studiendaten und einer Bewertung der vorhandenen Evidenz enthält die Aufbereitung einen weiteren Teil, die eigentliche Empfehlung der Expertengruppe an den G-BA inkl. einem ausführlichen ergänzenden Fazit, welches detaillierte klinische Angaben bzgl. der empfohlenen Off-Label-Anwendung beinhaltet. Kann der G-BA der positiven Empfehlung der Expertengruppe folgen, wird er nach entsprechender Beschlussfassung diesen Teil der Aufbereitung in die Anlage A der Arzneimittelrichtlinie aufnehmen. Das ergänzende Fazit dient den verordnenden Ärzten als Richtlinie für die Off-Label-Behandlung (weitere Informationen unter: https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/).

Basierend auf der vorhandenen Evidenz diskutierte und präzisierte die Expertengruppe zudem für jeden der o.g. fünf Wirkstoffe den konkreten Indikationswortlaut der jeweiligen Off-Label Anwendung.

Der Schwerpunkt der Diskussion in der heutigen Sitzung lag auf der weiteren inhaltlichen Ausarbeitung und Präzisierung klinisch relevanter Aspekte für die o.g. fünf Wirkstoffe zur Empfehlung einer Anwendung im Off-Label-Use bei Long COVID.

TOP 4 Verschiedenes

Die Teilnehmenden planen den nächsten Sitzungstermin in ca. vier Wochen (Ende Juni 2025) anzusetzen.