Tagungszeit: 15:00 Uhr - 16:30 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage

Der Vorsitzende stellt einleitend die tagesaktuelle 7-Tage-Inzidenz vor: derzeit sind 0,7 laborbestätigte COVID-19-Fälle je 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner registriert. In den vergangenen Wochen ist ein leichter Anstieg zu verzeichnen.

Auch wenn Infektionen mit SARS-CoV-2 zurzeit im Allgemeinen milder als in der Vergangenheit verlaufen, ist das Virus weiterhin präsent - auch was die potenzielle Entwicklung schwerer Verläufe betrifft.

TOP 2 Bewertungsvorschläge

Vor Beginn der Diskussion gibt der Vorsitzende einen zusammenfassenden Überblick über den aktuellen Sachstand der Arbeit in der Expertengruppe:
Zu den im Therapie-Kompass bereits abgedeckten Symptomkomplexen mit In-Label-Empfehlungen für die symptomorientierte Behandlung bei Long COVID liegen mit den vorläufigen Bewertungsvorschlägen der Expertengruppe zum Off-Label-Use nun Erkenntnisse in vier weiteren Anwendungsbereichen vor (Fatigue; Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (PoTs); Tachykardie; Depression).

Die Entwürfe wurden bereits im Vorfeld von den Mitgliedern geprüft und kommentiert. Die Beiträge (Kommentare, Änderungs- und Ergänzungsvorschläge) werden in der heutigen Sitzung von der Expertengruppe abschließend diskutiert; eine entsprechende Überarbeitung und Konsentierung der finalen Versionen für die Bewertungsvorschläge erfolgt im Nachgang zur Sitzung.

In den vergangenen Sitzungen wurden Aufbau und Struktur der wissenschaftlichen Aufbereitungen vorgestellt, die dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Bewertungsgrundlage für die Beschlussfassung über die Aufnahme in die Arzneimittelrichtlinie und die damit verbundene Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit für die empfohlene Off-Label-Anwendung dienen sollen.

In der heutigen Sitzung werden - für jeden der fünf Wirkstoffe bzw. den jeweiligen Bewertungsvorschlag - ausgewählte Kapitel inhaltlich ausführlich diskutiert:
So liegt der Fokus zum einen darauf, in der bewerteten Off-Label-Anwendung für jeden Wirkstoff auch anerkannte Standards sowie weitere Behandlungsstrategien umfassend abzubilden. Ein weiterer Schwerpunkt der Diskussion betrifft den Teil der Ausarbeitung, der das sogenannte ergänzende Fazit der Expertengruppe enthält (mit der Empfehlung zum Off-Label-Use an den G-BA). In diesem Abschnitt werden Behandlungsziele sowie relevante Einzelheiten für die empfohlenen Anwendung des Arzneimittels außerhalb der bestehenden Zulassung aufgeführt.

TOP 3 Verschiedenes

Vorschau auf nächste Schritte

Nach Fertigstellung und abschließender Konsentierung der überarbeiteten Bewertungsvorschläge erfolgt im nächsten Schritt die Veröffentlichung auf der Internetseite des BfArM, verbunden mit der Aufforderung an die Fachkreise, innerhalb einer Frist von drei Wochen Stellung zu nehmen (gemäß § 6 Absatz 3 der Geschäftsordnung). Seitens der Geschäftsstelle wird zur Veröffentlichung der Bewertungsvorschläge gemäß Zeitplan der 15.07.2025 als Zieldatum angemerkt.
Eingehende Stellungnahmen werden von der Expertengruppe geprüft, im Rahmen der nächsten Sitzung diskutiert und beim Ergebnis der Bewertung berücksichtigt.

Nächster Sitzungstermin

Die Teilnehmenden planen eine nächste Sitzung nach Ablauf der Kommentierungsfrist für die Fachkreise. Ein konkreter Termin wird zeitgerecht festgelegt werden.