Tagungszeit: 15:00 Uhr - 16:15 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage

Der Vorsitzende gibt einleitend einen kurzen Überblick über die aktuelle Infektionslage zu SARS-CoV2. Hinsichtlich der Inzidenz der Erkrankungen ist in den letzten vier Wochen ein leichter Anstieg mit ungleicher Verteilung innerhalb Deutschlands zu verzeichnen; hierbei fallen die Infektionszahlen in Hamburg am höchsten, in Thüringen am niedrigsten aus. Übereinstimmend mit der leicht steigenden Inzidenz ist auch die SARS-CoV-2-Viruslast im Abwasser wieder angestiegen.

Unter den derzeit zirkulierenden SARS-CoV2-Erregervarianten machen die Rekombinanten bis zu 90% aus. Von einer Erkrankung betroffen sind derzeit vor allem junge Menschen sowie über 80jährige.

TOP 2 Bewertungsvorschläge: Stellungnahmen/Feedback nach Veröffentlichung zur Kommentierung durch Fachkreise

Diskussion und Bewertung der eingegangenen Beiträge

Auf der Grundlage der aufbereiteten wissenschaftlichen Erkenntnisse (Gutachten des Wissenschaftlichen Instituts für Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung/WIG2) wurden von der Expertengruppe Bewertungsvorschläge für die Wirkstoffe Agomelatin, Ivabradin, Naltrexon und Vortioxetin sowie für Metformin (zur Prophylaxe) zum Off-Label-Use bei Long COVID beschlossen. Diese wurden von der Geschäftsstelle im Juli 2025 für den befristeten Zeitraum von drei Wochen auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht, verbunden mit der Aufforderung zur Stellungnahme durch Fachkreise (gemäß § 6 Absatz 3 der Geschäftsordnung).
Bis zum Ablauf der Kommentierungsfrist gingen in der Geschäftsstelle 16 Stellungnahmen und Beiträge aus medizinischen Fachkreisen sowie von Betroffenenkreisen ein, die für die Expertengruppe aufbereitet wurden.

Der Vorsitzende gibt einleitend zunächst einen Überblick über die beteiligten Fachkreise und deren eingegangene Beiträge. Die Expertengruppe prüft und diskutiert daraufhin ausführlich die einzelnen Stellungnahmen und entscheidet, welche Punkte, mit welcher Rationale, in den Bewertungsvorschlägen zu berücksichtigen sind.
Eine entsprechende Einarbeitung der Änderungen und nachfolgende Finalisierung der Bewertungsvorschläge erfolgt im Nachgang zur Sitzung. Geplant ist zudem allen beteiligten Fachkreisen ein Feedback zu ihrer Stellungnahme zu übersenden.

Naltrexon

Die Expertengruppe entscheidet übereinstimmend, vor einer Finalisierung und Weiterleitung der Bewertung von Naltrexon an den G-BA zunächst das Ergebnis der noch laufenden kanadischen Studie von Naik et. al. abzuwarten (Low-dose naltrexone for post-COVID fatigue syndrome: a study protocol for a double-blind, randomised trial in British Columbia).

TOP 3 Verschiedenes

Vorschau auf nächste Schritte

Nach abschließender Überarbeitung im Nachgang zur Sitzung werden die finalisierten Bewertungen der Expertengruppe dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlungen zur Beschlussfassung zugeleitet (gemäß § 6 Absatz 5 der Geschäftsordnung). Eine Anerkennung der betreffenden Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 Arzneimittelgesetz (AMG) erklären die betreffenden pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen einer Abfrage gegenüber der Geschäftsstelle des BfArM. Die Erklärungen werden ebenfalls an den G-BA weitergeleitet.