Tagungszeit: 15:00 Uhr - 17:00 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Aktuelle Lage / Neue Erkenntnisse

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und gibt einleitend einen kurzen Überblick über die aktuellen Zahlen zu COVID-Infektionen und der Lage auf den Intensivstationen; hier ist die Auslastung in etwa gleichbleibend mit dem vergangenen Dezember 2024 zu beobachten. Das Thema bleibt existent.

Angesprochen wird auch das vor kurzem in Österreich veröffentlichte Dokument mit einer indikationsbezogenen Auflistung von Medikamenten für PAIS und ME/CFS.

Die Teilnehmenden stellen im gemeinsamen Konsens fest, dass die Vorgehensweise in Österreich unabhängig von der bisherigen, systematischen Vorgehensweise der Expertengruppe zu betrachten ist und die weitere, abschließende Bearbeitung des Auftrags hiervon unberührt bleibt.

TOP 2 Evidenzrecherche

Anknüpfend an die Präsentation der Ergebnisse in der vergangenen Sitzung am 11.12.2024 zu Stufe 1 der Evidenzrecherche werden heute zusätzlich die Ergebnisse der Stufen 2 und 3 vorgestellt.

Die Evidenzrecherche wurde in drei Stufen durchgeführt:

Die Recherche der Stufe 1 umfasste Studien mit PatientInnen, auf die folgende Kriterien zutrafen:

• Long COVID / Post COVID / PASC
• Long COVID / Post COVID / PASC + ME/CFS + Fatigue
• Long COVID / Post COVID / PASC + POTS
• Long COVID / Post COVID / PASC + Dyspnoe
• erhöhtes Risiko für Long COVID / Post COVID / PASC

Stufe 2:
Bei fehlender Evidenz mindestens der Klasse LoE IIb in Stufe 1 erfolgte eine Erweiterung der Recherche auf

• postvirales ME/CFS
• postvirales POTS

Stufe 3:
Bei fehlender Evidenz mindestens der Klasse LoE IIb in Stufe 2 wurde die Evidenzrecherche ausgeweitet auf

• ME/CFS
• POTS

Die vorgestellten Ergebnisse werden von den Teilnehmenden eingehend diskutiert. Basierend auf dem Umfang der Evidenz wird derzeit in der Expertengruppe beraten und abgewogen, für welche der untersuchten Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen die Erstellung einer Bewertung mit positiver Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) umgesetzt werden kann.

Hintergrundinformation zum Off-Label-Use:

Ein Off-Label-Use ist in Deutschland nur in Ausnahmefällen eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen. Damit ein Medikament zulassungsüberschreitend zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden kann, wurde vom Gesetzgeber ein regulatorischer Weg eröffnet, in engen Grenzen einen Off-Label-Use als GKV-Leistung zu ermöglichen.

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung dieser Thematik wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe eingesetzt. Die Expertengruppe leitet dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zu. Mit einem entsprechenden Beschluss nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf. Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff hier als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) eingestuft.

In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat.

In Teil B gelistete Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig und stehen somit für eine Anwendung im Off-Label-Use nicht mehr zur Verfügung.

Weitere Informationen zum Off-Label-Use unter:
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/

TOP 3 Verschiedenes

Vorschau + Terminplanung nächste Sitzung

Die Teilnehmenden planen den nächsten Sitzungstermin in ca. vier Wochen (Ende Februar 2025) anzusetzen.