BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Informationen für Patientinnen und Patienten

Long COVID-Patienten sollen einen erleichterten Zugang zu Arzneimitteln erhalten. Das ist ein Ergebnis des Runden Tisches Long COVID, zu dem Bundes­gesundheits­minister Prof. Dr. Karl Lauterbach am 12.09.2023 Expertinnen und Experten sowie Betroffene eingeladen hatte. Darin wurde unter anderem beschlossen, eine Liste mit Medikamenten zu erarbeiten, die für Long COVID-Patienten auch außerhalb der Zulassung verordnet und erstattet werden können.

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung wurde vom Bundesministerium für Gesundheit eine Expertengruppe einberufen, die ihre Geschäftsstelle beim BfArM hat. Es handelt sich dabei jedoch nicht um Mitarbeitende des BfArM, und das BfArM ist auch nicht in die fachlich-wissenschaftliche Beurteilung durch die Expertengruppe eingebunden. Vielmehr ist im BfArM die Geschäftsstelle für die Expertengruppe eingerichtet, die vor allem die Expertengruppe administrativ unterstützt.

Das BfArM stellt außerdem auf seiner Website die Informationen zu den Hintergründen und der Arbeit der Expertengruppe "Long COVID Off-Label-Use" bereit. Diese werden im fortschreitenden Prozess ergänzt.

Für alle, die an der Umsetzung dieses Auftrags beteiligt sind, ist es ein wichtiges Anliegen, in diesem Prozess zu einem guten und verlässlichen Ergebnis zu kommen. Gemeinsames Ziel ist es, für die Betroffenen eine Erleichterung in ihrer schwierigen Lebenssituation zu erreichen.

Was ist Off-Label-Use?

Mit dem Begriff Off-Label-Use bezeichnet man den Einsatz eines Arzneimittels gegen eine Krankheit oder für eine Personengruppe, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat. Ein solcher Einsatz ist grundsätzlich möglich. Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel im Einzelfall auch in einer Indikation angewendet werden soll, für die es nicht zugelassen ist, treffen Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der Therapiefreiheit.

Er erfolgt nach sorgfältiger Aufklärung der Patientin oder des Patienten.

Die sich daraus ergebenden arzneimittelrechtlichen, haftungsrechtlichen und sozialrechtlichen Probleme waren immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Das gilt auch für die Erstattungsfähigkeit: Gesetzliche Krankenkassen zahlen diese Medikamente nur, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen definiert.

2002 wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label Use durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt. Es muss sich 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Die Expertengruppe "Long COVID Off-Label-Use"

Derzeit gibt es keine spezifisch für die Behandlung von Long COVID zugelassenen Arzneimittel. Es werden daher Arzneimittel bei Long COVID eingesetzt, die eigentlich für andere Anwendungsgebiete zugelassen sind – also im sogenannten "Off-Label-Use".

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung dieser Thematik wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine Expertengruppe eingesetzt, die ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat. Es handelt sich dabei jedoch nicht um Mitarbeitende des BfArM, auch ist das BfArM selbst in die fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung durch die Expertengruppe nicht eingebunden. Im BfArM ist die Geschäftsstelle für die Expertengruppe eingerichtet, die vor allem die Expertengruppe administrativ unterstützt.

Die Mitglieder der Expertengruppe wurden vom Bundesministerium für Gesundheit berufen. Informationen zu den Mitgliedern siehe Mitglieder mit und ohne Stimmrecht.

Die Aufträge zur Erstellung der Beurteilung werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss und vom Bundesministerium für Gesundheit erteilt. Die konstituierende, 1. Sitzung der Expertengruppe fand am 19. Dezember 2023 statt.

Die Aufgabe der Expertengruppe "Long COVID Off-Label-Use"

Long COVID-Patienten sollen einen erleichterten Zugang zu Arzneimitteln erhalten. Die Expertengruppe soll dazu eine Liste mit Medikamenten erarbeiten, die für Long COVID-Patienten auch außerhalb der Zulassung verordnet und bezahlt werden können.

Den Patientinnen und Patienten kann eine solche Liste nur dann helfen, wenn sie auf einem soliden wissenschaftlichen Fundament steht. Vor allem mit Blick auf die Sicherheit und den Schutz der Patientinnen und Patienten ist es unbedingt erforderlich, dass die in Frage kommenden Arzneimittel von der Expertengruppe gründlich geprüft werden.

In ihrer konstituierenden Sitzung am 19.12.2023 (siehe Ergebnisprotokoll zur Sitzung) haben die Expertinnen und Experten festgelegt, dass es hierfür eine formale, methodisch fundierte Evidenzrecherche und -bewertung bisher vorhandener Studiendaten erforderlich ist. Dazu werden jetzt zunächst Informationen aus wissenschaftlichen Studien sowie praktische Erfahrungen über Long COVID-Therapien systematisch zusammengetragen. Diese werden dann strukturiert ausgewertet.

Sobald auf diese Weise die wissenschaftlichen Grundlagen geschaffen sind, werden die Expertinnen und Experten dann jeden einzelnen Wirkstoff beurteilen und entscheiden, welche Arzneimittel in die Liste aufgenommen werden. Diese Arbeit braucht es, damit am Ende Off-Label-Therapien bei Long COVID verordnet und auch erstattet werden können.

Die Liste wird sich - entsprechend der Beschlüsse und Ergebnisse des Runden Tisches Long COVID - an Patientinnen und Patienten mit bestätigter Long COVID-Symptomatik, einschließlich Patienten, die an ME/CFS im Zusammenhang mit Long COVID leiden, richten.

Viele Beteiligte sind in diesen Prozess eingebunden, einschließlich einer Patientenvertretung - oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln.

Therapie-Kompass: Empfehlungen zur symptom­orientierten Arzneimittel­therapie (In-Label-Use)

Bislang gibt es keine speziell zugelassenen Medikamente für die Behandlung von Long COVID. Dennoch kommen bereits jetzt verschiedene Arzneimittel zum Einsatz, die die Symptome wirksam lindern können.

Die Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use hat einen Therapie-Kompass entwickelt, der eine Übersicht über geeignete Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen bietet mit dem Ziel, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Long COVID zu unterstützen.

Diese verschreibungs­pflichtigen Medikamente werden im Rahmen ihrer bestehenden Zulassungen, also als In-Label-Use, verordnet. Dabei handelt es sich um Experten­empfehlungen für eine symptom­orientierte Behandlung, basierend auf aktuellen Leitlinien und dem deutschen Versorgungs­kontext. Der Therapie-Kompass enthält konkrete Beispiele innerhalb bestimmter Substanz­klassen, die auf den Erfahrungen der Expertengruppe beruhen.

Wichtig ist, dass dieser erfahrungs­basierte Therapie-Kompass kein Ersatz für evidenzbasierte Empfehlungen zum Off-Label-Use bei der spezifischen Behandlung von Long COVID darstellt. Die Bewertung wissenschaftlicher Evidenz bleibt eine zentrale Aufgabe der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use. Hierfür wird derzeit eine systematische Evidenzrecherche durchgeführt, um wissen­schaftliche Grundlagen zu schaffen. Im Anschluss werden die Expertinnen und Experten für jeden einzelnen Wirkstoff prüfen, ob eine Empfehlung zum Off-Label-Use bei der spezifischen Behandlung von Long COVID ausgesprochen werden kann.

Long COVID - Arzneimittel: Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgung von Long COVID-Erkrankten PDF, 659KB, Datei ist nicht barrierefrei

Bewertung von Off-Label-Therapien bei Long/Post-COVID - Aufforderung zur Kommentierung durch interessierte Fachkreise

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Was ist bisher passiert?

Eine chronologische Übersicht über die bisherigen Arbeitsschritte in der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use sowie den aktuellen Sachstand der Ergebnisse finden Sie auf der folgenden Seite.

Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use: bisherige Arbeitsschritte und Ergebnisse

Mitglieder mit Stimmrecht

Expertinnen und Experten

  • Prof. Dr. med. Uta Behrends, 80804 München-Schwabing-West
  • Dr. med. Thomas Maibaum, 18106 Rostock
  • Prof. Dr. med. Carmen Scheibenbogen, 13353 Berlin
  • Prof. Dr. med. Bernhard Schieffer, 35043 Marburg
  • Prof. Dr. med. Christian Strassburg, 53127 Bonn
  • Prof. Dr. med. Martin Walter, 07743 Jena
  • Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann, 10178 Berlin

Medizinischer Dienst

  • Dr. med. Andreas Rhode, 48153 Münster

Mitglieder ohne Stimmrecht

Patientenvertretung

  • Dr. med. Claudia Ellert, 35578 Wetzlar

Weitere Informationen

Ergebnisprotokolle

Die Ergebnisprotokolle der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use sind auf der folgenden Seite gelistet.

Ergebnisprotokolle der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Geschäftsordnung

Geschäftsordnung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Geschäftsstelle

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung 6 (Innovationsmanagement, Geschäftsstellen)
Fachgebiet 62: Wissenschaftliche Beratung, Expertengruppen OLU und KAKJ
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

E-Mail: longcovid@bfarm.de