Tagungszeit/-ort:
9:00 bis 10:30 Uhr als virtuelle Konferenz via Webex

Tagesordnung

1 Eröffnung

1.1 Begrüßung und Eröffnung

Die Geschäftsstelle begrüßt die Teilnehmenden und erläutert den vorgesehenen Ablauf der Sitzung und die Regelungen für Wortmeldungen.
Anschließend begrüßt auch der Vorsitzende der Expertengruppe die Mitglieder und führt mit Unterstützung der Geschäftsstelle durch die Sitzung mit entsprechender Tagesordnung.
Es waren insgesamt 30 Mitglieder anwesend, davon waren 28 stimmberechtigt. Die Beschlussfähigkeit wurde somit nicht festgestellt. Abstimmungen fanden nach der Sitzung in elektronischer Form statt.

Notiz nach der Sitzung: Die Abstimmungen erfolgten elektronisch. Es wurde in SharePoint eine entsprechende Umfrage erstellt, bei der die stimmberechtigten Mitglieder ihr jeweiliges Votum abgeben konnten.

1.2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen oder Ergänzungen angenommen. Es ist jedoch anzubringen, dass der Tagesordnungspunkt „Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim triple-negativen frühen Mammakarzinom“ flexibel mit Ankunft der Arbeitsgruppen (AG)-Leitung in der Sitzung besprochen werden soll. Andere Tagesordnungspunkte sollen hierfür eventuell kurz unterbrochen werden, falls notwendig.

1.3 Abfrage Interessenkonflikte

Es werden keine Interessenkonflikte von den stimmberechtigten Mitgliedern zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

2 Methodenpapier

Der Leiter der AG stellt das Fazit zu dem als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor. Das Methodenpapier wurde in sechs AG-Treffen intensiv überarbeitet, mit einem sehr zufriedenstellenden Ergebnis. Es wurde nochmal ausdrücklich ein großes Lob für die gute Zusammenarbeit ausgesprochen. Es gab keine Änderungswünsche oder Ergänzungen.
Beschluss: Zustimmung zur neuen Version des Methodenpapiers (über SharePoint)

Ja-Stimmen: 29
Nein-Stimmen: 0
Enthaltungen: 1

Die Überarbeitung des Methodenpapiers ist damit verabschiedet. Es erfolgt nun die Abstimmung des Papiers mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und anschließend die Weiterleitung an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Kenntnis.

3 Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim triple-negativen frühen Mammakarzinom

Der Leiter der AG stellt den Stand des Arbeitsauftrags vor. Es ist noch ein abschließendes AG-Treffen geplant um zu einer finalen Beschlussvorlage für die Expertengruppe zu kommen. Über diese soll im elektronischen Abstimmungsverfahren möglichst noch von der aktuellen Expertengruppe abgestimmt werden.

4 Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Der Leiter der AG stellt das Fazit zu dem als Beschlussvorlage von der AG konsentierten Bewertungsentwurf vor.
Beschluss: Zustimmung zur vorgelegten Bewertung (über SharePoint)

Ja-Stimmen: 30
Nein-Stimmen: 0
Enthaltungen: 0

Der Entwurf ist damit verabschiedet. Wenn in der Kommentierungsphase keine Stellungnahmen eingehen erfolgt anschließend die Weiterleitung an den G-BA.

5 Sachstand zu in Arbeit befindlichen Arbeitsaufträgen

5.1 Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit

Es wurde bis zum Ausgang der ALL-Heart bzw. FAST-Studie gewartet, diese haben keinen neuen klinischen Nutzen für die entsprechende Indikation hervorgebracht. Beide Studien lieferten keine Evidenz zum Einsatz von Allopurinol. Der G-BA wurde daher um Rücknahme des Arbeitsauftrags gebeten.

5.2 Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Die AG hatte sich bereits formiert und externe Sachverständige (SV) wurden beauftragt. Eine erneute Abfrage zur Interessenbekundung erfolgt zur neuen Berufungsperiode. Die Durchsicht der Interessenerklärungen der bereits beauftragten SV soll im ersten AG-Treffen erfolgen. Für zukünftige Aufträge sollen Interessenerklärungen schon vor der Beauftragung der externen SV von Mitgliedern der AG begutachtet werden, um etwaige Konflikte zu vermeiden (siehe unter Punkt 7 Verschiedenes).

5.3 Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom

Hierzu wurde von einem pharmazeutischen Unternehmer eine Indikationserweiterung eingereicht, welche bereits EU-weit positiv bewertet wurde. Der G-BA wird nach finaler Prüfung der Indikationsformulierung um Rücknahme des Arbeitsauftrags gebeten.

6 Neue Arbeitsaufträge

6.1 Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

Die kürzlich publizierte Studie zur RIST-Therapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Neuroblastom kann für die Bewertung des Arbeitsauftrags herangezogen werden (PMID: 38936379). Der Principal Investigator der besagten Studie soll als externer Sachverständige gewonnen werden. Eine entsprechende Anfrage wurde inzwischen versandt. Interessenbekundungen für die AG wurden bereits abgefragt - mit Start der neuen Berufungsperiode wird die Abfrage erneut erfolgen.

6.2 Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V6OOE

Auf der Basis einer Up-Date Studie, welche die Wirksamkeit bestätigt, soll ein entsprechendes Gutachten erstellt werden. Momentan werden externe Sachverständige für diesen Arbeitsauftrag gesucht. Bislang gingen drei Vorschläge ein, welche alsbald nacheinander angefragt werden sollen. Interessenbekundungen für die AG wurden bereits abgefragt - mit Start der neuen Berufungsperiode wird die Abfrage erneut erfolgen.

7 Verschiedenes

Interessenerklärungen
In Zukunft sollen Interessenerklärungen der externen Sachverständigen schon vorab von Mitgliedern der AG begutachtet werden. So sollen potentielle Konflikte ausgeschlossen werden bevor die Sachverständigen beauftragt werden.

Neue Berufungsperiode
Die Berufungsschreiben für die neue Berufungsperiode werden vom BMG voraussichtlich Ende September verschickt. Die konstituierende Sitzung der neuen Expertengruppe wird voraussichtlich Mitte bis Ende Januar 2025 erfolgen.

Verabschiedung von langjährigem Mitglied
Mit der auslaufenden Berufungsperiode verabschiedet sich ein treues und sehr geschätztes Mitglied nach jahrelangem, unermüdlichem Einsatz (u.a. als stellvertretender Vorsitzender) aus der Expertengruppe Off-Label. Er hat diese maßgeblich geprägt und seine Expertise in viele Aufträge eingebracht. Ein großes und herzliches Dankeschön von allen Mitgliedern der Expertengruppe und der Geschäftsstelle des BfArM.