Tagungszeit/-ort: 10:00 bis 12:00 Uhr als virtuelle Konferenz via Webex-Event

TOP 1: Begrüßung

Die Geschäftsstelle eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmenden. Die Tagesordnung wird vorgestellt und ohne Änderungen oder Ergänzungen angenommen. Es erfolgt eine mündliche Abfrage über potenzielle Interessenkonflikte der vorgestellten Tagesordnungspunkte. Es gibt keine Interessenkonflikte von Seiten der Mitglieder.

TOP 2: Darstellung der Arbeitsweise und der Ziele der Expertengruppe

Die Geschäftsstelle gibt zunächst einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen, inklusive Errichtungserlass und Geschäftsordnung der Expertengruppe. Anschließend wird der Prozessablauf, der bei der Bearbeitung von Arbeitsaufträgen zur Bewertung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets Anwendung findet, im Detail erläutert. Für die Erstellung des Gutachtens werden externe Sachverständige beauftragt, die auf der Basis des Methodenpapiers eine erste Ausarbeitung erstellen.

Im Anschluss daran wird die passwortgeschützte Internetplattform „SharePoint“ vorgestellt, in die zukünftig von der Geschäftsstelle vertrauliche Informationen und Dokumente für die Expertengruppe eingestellt werden. Die Zugangsdaten wurden bereits vor der Sitzung an alle Mitglieder versandt.

Es folgt von Seiten des G-BA eine ausführliche Einführung in deren Aufgabenbereiche, Prozessabläufe und rechtliche Grundlagen.

TOP 3: Wahl des/der Vorsitzenden und der beiden stellvertretenden Vorsitzenden

Mitglieder der Expertengruppe machen Vorschläge zur Wahl des/der Vorsitzenden und der beiden stellvertretenden Vorsitzenden. In geheimer Wahl werden diese in zwei separaten Wahlvorgängen von den teilnehmenden, stimmberechtigten Mitgliedern gewählt. Die Auswertung der Wahlbeteiligung inkl. des Wahlergebnisses wird direkt in der Sitzung ausgeführt und im Anschluss erneut überprüft. Es sind 45 Stimmberechtigte Mitglieder anwesend. Damit ist die Beschlussfähigkeit gewährleistet.

Wahl des Vorsitzenden

An der Wahl beteiligen sich 43 stimmberechtigte Mitglieder. Ohne Gegenkandidat wird Herr Prof. Dr. Norbert Brockmeyer mit 43 positiven Stimmen zum Vorsitzenden wiedergewählt. Er nimmt die Wahl an.

Wahl der zwei stellvertretenden Vorsitzenden

Die Stellvertreterpositionen sind gleichwertig. Die Wahl der beiden Stellvertreterpositionen wird in einem Wahlgang durchgeführt. Die stimmberechtigten Mitglieder geben jeweils zwei Voten ab. An der Wahl beteiligen sich 43 Stimmen zum 1. Votum und 42 Stimmen zum 2. Votum. Aus drei Vorschlägen werden mehrheitlich Frau Prof. Dr. Roeb mit 15/43 bzw. 19/42 Stimmen und Herr Prof. Dr. Wörmann mit 15/43 bzw. 12/42 Stimmen gewählt. Beide nehmen die Wahl an.

TOP 4: Laufende Arbeitsaufträge inklusive Sachstand

Die Geschäftsstelle erläutert den Sachstand zu den insgesamt vier laufenden Arbeitsaufträgen. Das Gutachten zum Arbeitsauftrag „Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation“ wurde finalisiert.  Die Kommentierung ist bereits abgeschlossen.

Der Arbeitsauftrag „Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin / Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom“ wurde bearbeitet und das Gutachten ist fertiggestellt. Es wurde zur Kommentierung auf der Internetseite veröffentlicht.

Die Arbeitsgruppe zum Arbeitsauftrag „Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose“ kann die Arbeit aufnehmen, sobald eine AG-Leitung gefunden ist. Externe Sachverständige wurden bereits akquiriert und beauftragt.

Der Arbeitsauftrag „Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom“ kann begonnen werden, sobald sich die Arbeitsgruppe vervollständigt hat. Externe Sachverständige wurden bereits akquiriert.

TOP 5: Ausstehenden Arbeitsaufträge

Die Geschäftsstelle informiert die Expertengruppe zu den vier noch ausstehenden Arbeitsaufträgen. Hier wird es eine Abfrage für Interessenbekundungen geben.

1. Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V6OOE-Mutation.
2. Carvedilol und Propranolol bei chronischen Lebererkrankungen zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen
3. Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten biliären Karzinoms mit mindestens einer systemischen Vortherapie
4. Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA

TOP 6: Verschiedenes

Der Vorsitz informiert die Mitglieder darüber, dass die bereits bearbeiteten Arbeitsaufträge in regelmäßigen Abständen erneut überprüft werden müssen. Die nächste Sitzung wird voraussichtlich Ende 3. Quartal stattfinden.