Sachstandstabelle
Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form. Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt. Siehe dazu die Tabellenerläuterungen. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.
Bisherige Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tabellenerläuterungen
- (1) Auftragsbearbeitung begonnen: Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl der externen Sachverständigen und der Konstituierung einer Arbeitsgruppe.
- (2) In Bearbeitung: Erstellung des Bewertungs-Entwurfs
- (3) Überarbeitung: Gemäß Sitzungsbeschluss wurde der Bewertungs-Entwurf an die Arbeitsgruppe zur Überarbeitung zurückgegeben.
- (4) Kommentierungsphase: Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
- (5) Verabschiedung der Bewertung: Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet.
- (6) Weitergabe an den G-BA: Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Absatz 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.
- (7) Überprüfung: Hier wird angegeben, ob und ggf. wann die letzte Überprüfung der Bewertung erfolgt bzw. erfolgt ist.
- (8) Rückgabe an den G-BA: Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.
- (9) Zulassung bzw. Indikationserweiterung
Sachstandstabelle
Jede Spalte der folgenden Tabelle kann durch Klick auf die jeweilige Kopfzelle auf- oder absteigend sortiert werden. Initial ist die Tabelle nach "Stand (Datum)" sortiert. Darüber hinaus ist eine Filterung der Tabelle nach einem Suchbegriff möglich
| Substanz | Indikation | Sachstand (siehe Tabellenerläuterungen) | Stand | Fachbereich |
|---|---|---|---|---|
| Abirateron | Hormonsensitives, nicht metastasiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA - (9) Indikationserweiterung | 20.03.2025 | Onkologie |
| Allopurinol | Angina pectoris / Koronare Herzkrankheit | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA | 17.10.2024 | Innere Medizin |
| Amantadin | Fatigue bei der Multiplen Sklerose | (6) Weiterleitung an den G-BA - Addendum 2 | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Amikacin | Tuberkulose | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 08.11.2021 | Infektiologie |
| Amitriptylin, Topiramat | Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2022 | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Proleukin (Aldesleukin) | Adjuvans bei HIV/AIDS | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 18.08.2017 | Infektiologie |
| Atovaquon in Kombination mit Pyrimethamin | Toxoplasmoseprophylaxe | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 18.08.2017 | Infektiologie |
| Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) | Primäre biliäre Cholangitis (PBC) bei Personen, die unzureichend auf UDCA ansprechen | (1) Auftragsbearbeitung begonnen | 20.12.2024 | Innere Medizin |
| Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat | (Add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) Hormonrezeptor (HR)-positives, HER2- negatives, post-menopausales Mammakarzinom | (6) Weiterleitung an den G-BA | 22.11.2018 | Onkologie |
| Bisphosphonat-Therapie | Hormonrezeptor (HR)-positives, post-menopausales Mammakarzinom | (6) Weiterleitung an den G-BA | 22.09.2023 | Onkologie |
| Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason | Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2024 | 06.08.2021 | Onkologie |
| Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason | Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA | 20.09.2019 | Onkologie |
| Candesartan | Migräneprophylaxe bei Erwachsenen | (7) Bearbeitung ausgesetzt - Neuaufnahme ggf. 2024 | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Carboplatin 2018 | Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom | (6) Weitergabe an den G-BA - Addendum - Überprüfung ggf. 2024 | 06.08.2021 | Onkologie |
| Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin | Inoperables lokal-fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2024 | 06.08.2021 | Onkologie |
| Carvedilol und Propranolol | Chronische Lebererkrankungen zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen | (1) Auftragsbearbeitung begonnen | 28.11.2024 | Innere Medizin |
| Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin | Fortgeschrittene Karzinome der Gallenblase und -wege | (7) Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung | 24.02.2022 | Onkologie |
| Clostridium Botulinum Toxin Typ A | Spasmodische Dysphonie | (7) Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung | 19.09.2018 | Neurologie / Psychiatrie |
| Clostridium Botulinum Toxin Typ A | Aktionsspezifische fokale Dystonie wie Graphospasmus | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2024 | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Colchicin | Colchicin im Erwachsenenalter bei Familiärem Mittelmeerfieber | (9) Bewertung wurde abgeschlossen - Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt | 26.11.2019 | Innere Medizin |
| Colchicin | Colchicin im Kindes- und Jugendalter bei Familiärem Mittelmeerfieber | (9) Bewertung wurde abgeschlossen - Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt | 26.11.2019 | Innere Medizin |
| Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) | Toxoplasmoseprophylaxe | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol) | Prophylaxe von Pneumocystis Pneumonien | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Cromoglicinsäure | Mastozytose | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 25.11.2016 | Onkologie |
| Dabrafenib in Kombination mit Trametinib | Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V6OOE | (1) Auftragsbearbeitung begonnen | 20.11.2023 | Onkologie |
| Dapson | Pneumocystis carinii Pneumonie | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Dapson in Kombination mit Pyrimethamin | Toxoplasmoseprophylaxe | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Dexamethason | Akute lymphatische Leukämie | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA | 17.12.2009 | Onkologie |
| Docetaxel | Hormonsensitives Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) | (9) Bewertung wurde abgeschlossen - Zulassung ist erfolgt | 19.02.2020 | Onkologie |
| Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin | Rezidivierendes Gliom | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 25.11.2016 | Onkologie |
| Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin | Merkel-Zellkarzinom | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 25.11.2016 | Onkologie |
| Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin | Kutane T-Zell-Lyphome (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil) | (7) Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung | 24.02.2022 | Onkologie |
| Doxycyclin | Bullöses Pemphigoid | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2024 | 06.08.2021 | Innere Medizin |
| Etoposid in Kombination mit Carboplatin | Sarkome | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 25.11.2016 | Onkologie |
| Etoposid | Ewing-Sarkom | (7) Überarbeitung folgt | 08.11.2021 | Onkologie |
| Eplerenon | Primärer Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht (mehr) infrage kommt | (6) Weitergabe an den G-BA | 03.01.2024 | Innere Medizin |
| Fludarabin | Bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Onkologie |
| 5-Fluorouracil | Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms | (9) Zulassung ist erfolgt1 | 11.11.2010 | Onkologie |
| 5-Fluorouracil ohne Kombination mit Folinsäure | (Neo-) Adjuvante Therapie kolorektaler Karzinome | (9) Zulassung ist erfolgt | 11.11.2010 | Onkologie |
| 5-Fluorouracil | Metastasiertes Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten Therapie | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA - (9) Keine Bearbeitung - Zulassung besteht | 28.07.2010 | Onkologie |
| 5-Fluorouracil | Metastasierte Kopf-Hals-Tumore und in der neoadjuvanten Behandlungssituation | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA - (9) Keine Bearbeitung - Zulassung besteht | 28.07.2010 | Onkologie |
| 5-Fluorouracil / Mitomycin | Analkarzinom und/oder Bestrahlung | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Onkologie |
| Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) | Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes biliäres Karzinom mit mindestens einer systemischen Vortherapie | (1) Auftragsbearbeitung begonnen | 28.11.2024 | Onkologie |
| Gabapentin | Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose | (7) Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Gemcitabin | Monotherapie beim Mammakarzinoms der Frau | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 13.04.2011 | Onkologie |
| Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie | (Neo-) Adjuvante Behandlung des Pankreaskarzinoms | (6) Weitergabe an den G-BA | 24.11.2021 | Onkologie |
| Hydroxycarbamid | Chronisch-myelomonozytäre Leukämie (CMML) | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 25.11.2016 | Onkologie |
| Interleukin-2 | Systemische Anwendung beim metastasierten malignen Melanom | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 08.11.2021 | Onkologie |
| Imiquimod | Anale Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Interferon alpha und Interleukin-2 | Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvaten Therapie | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA - (9) Zulassung ist erfolgt | 15.10.2009 | Onkologie |
| Interferone | Adjuvans bei HIV/AIDS | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA | 18.06.2010 | Infektiologie |
| Intravenöse Immunglobuline | HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans) | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Infektiologie |
| Intravenöse Immunglobuline | Multiple Sklerose | (7) Addendum I - Überprüfung ist erfolgt - z. Zt. keine Änderung | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Intravenöse Immunglobuline | Chronic lnflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) | (8) Rückgabe des Arbeitsauftrages an den G-BA - (9) Zulassung ist erfolgt | 05.03.2018 | Neurologie / Psychiatrie |
| Intravenöse Immunglobuline | Multifocale Motorneuropathy (MMN) | (9) Zulassung ist erfolgt | 23.06.2011 | Neurologie / Psychiatrie |
| Intravenöse Immunglobuline | Myasthenia gravis | (7) Jetzt und künftig keine Überarbeitung - EMA Zulassung bei schwerer Exazerberation wurde erteilt | 01.01.2020 | Neurologie / Psychiatrie |
| Intravenöse Immunglobuline | Polymyositis | (7) Addendum 1 - Überprüfung nach Veröffentlichung laufender Studien | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Intravenöse Immunglobuline | Dermatomyositis | (7) Addendum 1 - Überprüfung nach Veröffentlichung laufender Studien | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Irinotecan | Kleinzelliges Bronchialkarzinom | (7) Erstbewertung 2004, Neubewertung 2012 - Überprüfung folgt | 08.11.2021 | Onkologie |
| Lamotrigin | Neuropathischer Schmerz | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| 6-Mercaptopurin | Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen | (6) Weitergabe an den G-BA | 26.10.2020 | Innere Medizin |
| Methylphenidat | ADHS im Erwachsenenalter | (0) Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist erfolgt | 01.03.2010 | Neurologie / Psychiatrie |
| Mycophenolatmofetil | Myasthenia gravis | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure | Induktionstherapie bei Lupus nephritis | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2023 | 06.08.2021 | Innere Medizin |
| Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure | Maintenancetherapie bei Lupus nephritis | (6) Weitergabe an den G-BA - Überprüfung ggf. 2023 | 06.08.2021 | Innere Medizin |
| Octreotid | Hepatozelluläres Karzinom | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 13.04.2011 | Onkologie |
| Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan | Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist | (6) Weitergabe an den G-BA | 24.11.2021 | Onkologie |
| Platinderivate (Cisplatin / Carboplatin) | Rezidiviertes / metastasiertes triple-negatives oder BRCA-mutiertes Mammakarzinom - in Erweiterung um: Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim tripel-negativen frühen Mammakarzinom | (6) Weitergabe an den G-BA | 14.05.2025 | Onkologie |
| Porfimer-Natrium | Klatskin-Tumor | (8) Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA | 30.01.2012 | Onkologie |
| Rituximab | Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) sowie mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA) | (6) Weitergabe an den G-BA | 15.12.2023 | Onkologie |
| Rituximab | Mantelzell-Lymphom | (7) Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung | 25.01.2022 | Onkologie |
| Rituximab | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose | (2) In Bearbeitung | 23.04.2025 | Neurologie / Psychiatrie |
| Sorafenib | Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation | (6) Weitergabe an den G-BA | 26.06.2025 | Onkologie |
| Sorafenib | Desmoidtumore / Fibromatosen vom Desmoidtyp | (6) Weitergabe an den G-BA | 24.11.2023 | Onkologie |
| Tamsulosin / Doxazosin | Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) | (7) Addendum I und II - Überprüfung folgt | 08.11.2021 | Innere Medizin |
| Temozolomid | Adjuvante Behandlung des Glioblastoms | (9) Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt | 21.06.2005 | Onkologie |
| Temozolomid | Metastasiertes malignes Melanom und cerebrale Metastasierung | (8) Rückgabe des Arbeitsauftrages an den G-BA | 04.06.2010 | Onkologie |
| Trastuzumab | Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms der Frau | (9) Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt | 24.05.2006 | Onkologie |
| Valproinsäure | Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter | (6) Addendum III - Weitergabe an den G-BA | 08.11.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Valproinsäure | Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 24.04.2015 | Neurologie / Psychiatrie |
| Venlafaxin | Neuropathischer Schmerz | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |
| Verapamil | Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes | (7) Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung | 06.08.2021 | Neurologie / Psychiatrie |