Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen.

Die Übergangsfrist war im Zeitraum vom 01.12.2024 bis 28.02.2025.

Seit dem 01.03.2025 müssen alle elektronischen Einreichungen im eCTD-Format mindestens nach den Validierungskriterien der Version 8.0 verpflichtend eingereicht werden.

Weitere Informationen zu den neuen Validierungskriterien entnehmen Sie bitte der Website der EMA:
https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/