Nein. Aktuell gilt die Anforderung prioritär für Arzneimittel, deren Wirkstoff auf einer der Listen aufgeführt ist, auf den ICU-Listen genannt wird und/oder deren Marktanteile ≥ 25% sind.

siehe Lieferengpässe

Die Meldekriterien für Lieferengpässe stellen auch für SSC Abmeldungen evidente Kriterien dar, um ein versorgungskritisches Potential zu identifizieren. Die Angaben und Daten werden als vertraulich eingestuft, vom BfArM nicht an Dritte weitergegeben und lediglich intern genutzt. Angaben zu OTC Produkten dürften nach gegenwärtigem Verständnis vernachlässigbar sein.

Die Funktionalität, dass die Datenfelder vorbelegt leer sind, wurde umgesetzt.

Nein. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit aller Funktionalitäten und Anwendungen wird ein Abweichen von bestehenden Fristen toleriert.

Bitte teilen Sie unter Angabe der Verfahrensnummer dem PIT Team den Sachverhalt mit ( PIT@bfarm.de ) – Aufforderung wird gelöscht

Es ist zu gewährleisten, dass die jeweilige verfahrensspezifische Einreichung den individuellen Änderungstatbestand berücksichtigt (Pooling = Zusammenfassung div. Verfahren mit ident. Textversion ist möglich). Vorabimplementierung sind obsolet, da jedes textrelevante Verfahren eine Einreichung erfordert.

PIT Aufforderungen werden mit Abschluss des nationalen Datensatzes initiiert. Bedeutet in Abhängigkeit der Workload des jeweiligen Teams schnellstmöglich, wobei textrelevante Verfahren prioritär abzuschließen sind.

Die automatischen E-Mails werden an den jeweiligen Hauptnutzer versendet. Hauptnutzer ist derjenige, der seitens des Unternehmens in Verbindung mit dem Zertifikat, als erster registrierter Nutzer hinterlegt wurde.

Eine E-Mail-Benachrichtigung zur Texteinreichung ist über PIT derzeit nicht verfügbar. Mittelfristig soll diese Information in die Status-E-Mails integriert werden.

Nein. Da die Produktinformationstexte (GI/FI) in diesen Verfahren nicht geändert wurden, erhalten Sie keine Aufforderung zur Einreichung der finalen Texte. Das Datum des Renewals bzw. das Datum der Verlängerung (Bescheiddatum) ist in Abschnitt 9. der Fachinformation durch den Zulassungsinhaber eigenverantwortlich zu aktualisieren und das aktualisierte Dokument mit der folgenden textrelevanten Variation einzureichen.

Ja, mittelfristig sollen Status-E-Mails auch für weitere Verfahren erzeugt werden.

Für mögliche Datenkorrekturen, gab es bereits zu AMIS einen etablierten Prozess. Es wird darum gebeten, diese Informationen an die E-Mail-Adresse amanda-support@bfarm.de zu übermitteln.

Als Zulassungsdatum ist das Wirksamkeitsdatum anzugeben.

Zertifikate werden grundsätzlich individuell bereitgestellt.

Die Einrichtung der Stellvertreter-Rolle für den Hauptnutzer ist zurzeit nicht möglich.

Ja, jedoch müssen die unter dem vorherigen Hauptnutzer angelegten Nutzer mit dem neuen Hauptnutzer verknüpft werden.

Es gab vor der Umstellung je PNR eine Registrierung. Die Benutzerverwaltung erlaubt es nun, mehrere PNRs mit einer Nutzerkennung zu betreuen.

Ja, es kann anwendungsbezogen mehrere Hauptnutzer geben; bspw. 1 Hauptnutzer für die BfArM- und einen für die PEI-Anwendungen.

Sofern die verschiedenen Firmen nicht miteinander verbonden sind, sind separate Registrierungen erforderlich. Als Nutzer muss man dann den Hauptnutzer der jeweiligen, zu betreuenden Firma bitten, eine Nutzerkennung hierfür zur Verfügung zu stellen.

Die Zugangsdaten sind weiterhin gültig. Je nach Schutzbedarf der Anwendung sind jetzt ggf. aber zusätzlich Nutzerzertifikate erforderlich, um die Anwendung nutzen zu können.

Derzeit kann diese Funktion nur im Zusammenhang mit der Anwendung PEI-CR genutzt werden.
Für die BfArM-Anwendungen kann je PNR nur ein Hauptnutzer benannt werden.

Nein, derzeit kann diese Funktion nur im Zusammenhang mit der Anwendung PEI-CR genutzt werden.
Für die BfArM-Anwendungen kann je PNR nur ein Hauptnutzer benannt werden.
Dieser Aspekt wird bei der Weiterentwicklung der Benutzerverwaltung bereits berücksichtigt.

In solchen Fällen können Sie sich an helpdesk-technik@bfarm.de wenden.

Wenn Sie für mehrere pUs arbeiten, sollten die Nutzerkennungen von dem jeweiligen, zu betreuenden pU eingerichtet werden.
Hierbei kann es vorkommen, dass Sie je nach Anzahl zu betreuender Unternehmen entsprechend viele Nutzerkennungen besitzen.

Ja. Ein Zertifikat ist dabei nur erforderlich, wenn der Dienstleister auf unsere Anwendungen mit hohem Schutzbedarf zugreifen soll.

Ja, das Zertifikat kann vom BfArM von Nutzerkennung A nach Nutzerkennung B übertragen werden.

Nach Auffassung des BfArM sollte das Unternehmen nach Möglichkeit selber einen Hauptnutzer stellen, da der Hauptnutzer nicht nur den administrativen Bereich, sondern auch die (interne) Benutzerverwaltung managed. Dieser Hauptnutzer könnte dann auch Consultants als weitere Nutzer anlegen.

Sie werden einerseits von Ihrem Zertifikatsaussteller ein paar Wochen vorher per Email, und von uns informiert. Hierüber erhalten Sie eine automatisierte Email.

In der Regel sollte die Freischaltung eines Zertifikats für den Hauptnutzer durch unsere behördliche Administration innerhalb eines Werktages erfolgt sein. Wenn jedoch das Zertifikat erst am Nachmittag hochgeladen wurde, erfolgt zumeist die Freigabe am Folgetag (außer Wochenende).
Die Freischaltung eine Zertifikats für einen Nutzer kann der Hauptnutzer jederzeit in der Benutzerverwaltung vornehmen. Hierfür muss die BOB-Administration nicht eingreifen.
In allen Fällen erhalten Sie als (Haupt-) Nutzer eine Benachrichtigung per Email über die Freischaltung oder Ablehnung eines Zertifikats.

Ja, angelegte Nutzer werden mit maximal den Zugriffsrechten ausgestattet wie der Hauptnutzer.
Sofern das Zertifikat des Hauptnutzer abgelaufen ist, kann er selbst die Anwendungen nicht mehr nutzen und auch die Benutzerverwaltung nicht administrieren.

Nach der Anmeldung erscheint eine Meldung, in der Sie das richtige Nutzerzertifikat auswählen und bestätigen müssen.

Für Statusmeldungen usw. können fachanwendungsspezifische anderslautende Email-Adressaten benannt werden. Werden diese Felder nicht genutzt, wird die Email-Adresse aus der Nutzerkennung herangezogen.

Als Consultant sind Sie vom Zulassungsinhaber beauftragt worden, für diesen etwaige Einreichungen vorzunehmen. Hierfür haben Sie ja eine entsprechende Nutzerkennung eingerichtet bekommen.
Der Hauptnutzer kann dem Nutzer weitere Einschränkungen zu bestimmten Präparaten/Arzneimittel vergeben, in dem dieser dem Nutzer den Zugriff nur auf bestimmte ENRs einräumt.

Die Anwendung CESP wird nicht vom BfArM entwickelt. Dem BfArM liegen aktuell keine Kenntnisse vor, ob dieses in der Weiterentwicklung von CESP beabsichtigt ist.