Ab dem 01.12.2025 werden die neuen eCTD-Validierungskriterien der Version 8.2 und die EU eCTD M1 Spezifikation in der Version 3.1.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend zu nutzen sein.

Die zweimonatige Übergangsfrist erfolgt im Zeitraum vom 01.10.2025 bis 30.11.2025.

Informieren Sie sich bitte rechtzeitig über die anstehenden technischen Änderungen.

Weitere Informationen zu den neuen Validierungskriterien entnehmen Sie bitte der Website der EMA: