Zur Steigerung der Transparenz und Planbarkeit von DCP Zulassungsanträgen mit DE=RMS für die Antragsteller, ändert das BfArM die Einreichungsmodalitäten zum 01.03.2024 und richtet verlässliche Bearbeitungs-Slots ein.

Vor Einreichung eines DCP-Zulassungsantrags ist das Slot-Vergabeformular vollständig auszufüllen und an die Adresse slotrequest-DCP@bfarm.de zu senden.

Innerhalb von 3 Wochen erhalten Antragsteller eine Antwort mit Angabe des bestmöglichen Einreichungsmonats (Time-Slot). Dieses Angebot ist innerhalb von einer Woche zu bestätigen.

Nachfolgende Hinweise sind zu beachten:

• Falls der angebotene Time-Slot nicht innerhalb einer Woche bestätigt wird, wird der Termin wieder als frei betrachtet.
• Ein Nicht-Einhalten des vereinbarten Slots ohne vorherige Absprache führt zum Verlust desselben und zur Notwendigkeit, eine neue Slot-Anfrage stellen zu müssen.
• Eine einmalige Verschiebung seitens des Antragsstellers um bis zu einem Monat wird akzeptiert. Verschiebungen, die darüber hinaus gehen, werden wie eine neue Slot-Vergabe behandelt.
• Die Verschiebung oder eine Rücknahme des vereinbarten Slots ist spätestens 2 Monate vor Termin mitzuteilen.
• Falls sich das Arzneimittel für den bestätigten Slot wesentlich ändert (z.B. durch Änderung des Wirkstoffs), ist ein neuer Slot zu beantragen.

• Art. 10a-Anträge (sog. „well-established-use“) haben einen hohen behördlichen Bearbeitungsaufwand. Zu weiteren Verzögerungen führt die häufig notwendige Nachforderung von Bioäquivalenzstudien. Siehe hierzu auch:

  NtA Chapter 1, section 5.4:

  "... The well-established medicinal use legal basis is to be used only in cases where all aspects of the safety and efficacy are demonstrated by reference to published scientific literature. It would derive that it should not be considered as an alternative to other legal basis such as Article 10 of Directive 2001/83/EC. The adequacy of the bibliographic evidence has to be assessed on a case by case basis in the understanding that applications under Article 10a does not lower the requirements of safety and efficacy that must be met."

Hinweis zur Beantragung der Eingangsnummer (ENR) und EU-Verfahrensnummer (DCP Nummer)

Vor der Vergabe einer EU-Verfahrensnummer ist es erforderlich, für jede Stärke eine sogenannte "Eingangsnummer" (ENR) zu beantragen, indem Sie sich ca. 4 Wochen vor der Einreichung per E-Mail an antragseingang@bfarm.de wenden.

Bitte senden Sie danach eine Übersicht der vorgeschlagenen Namen zusammen mit der entsprechenden ENR an slotrequest-DCP@bfarm.de , und wir werden Ihnen die Verfahrensnummer mitteilen.