Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs.1 AMG bzw. § 39a AMG registriert hat.
Für Humanarzneimittel ist gemäß § 77 AMG das BfArM die zuständige Zulassungsbehörde, sofern nicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß § 77 Abs. 2 AMG zuständig ist. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.
Für die Beantragung der Genehmigung des In-Verkehr-Bringens eines Arzneimittels nach § 21 ff. AMG stehen die electronic application forms (eAF) zur Verfügung.
Nach der Einreichung der Unterlagen wird zunächst eine formale Prüfung auf Vollständigkeit durchgeführt (die sogenannte Validierung) bevor die inhaltliche Bewertung erfolgt.
Für Medizinprodukte, die einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung enthalten, ist ein Konsultationsverfahren vorgesehen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird der Arzneimittelanteil nach arzneimittelrechtlichen Kriterien von einer Arzneimittel-Zulassungsbehörde bewertet. Sofern ein entsprechendes Verfahren auf Antrag einer Benannten Stelle beim BfArM durchgeführt wird, erfolgen die administrative Abwicklung und die inhaltliche Bearbeitung durch die für Arzneimittel zuständigen Abteilungen. Auskünfte erteilt das Fachgebiet 11 "Validierung". Das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die ein Plasmaderivat im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG enthalten, ist bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA durchzuführen.
Nationale Zulassungsanträge nach § 21 bzw. § 24b AMG für Arzneimittel, die identisch zu bereits nach
§ 25 Abs. 1 AMG zugelassenen Arzneimitteln sind, können als sog. Dublettenanträge eingereicht werden. Die beschleunigte Bearbeitung dieser Anträge in einem "Vereinfachten Verfahren" ist unter bestimmten Voraussetzungen möglich.
Hierfür sind folgende Hinweise zu beachten:
Im Hinblick auf den Neuantrag zur Basiszulassung sind folgende Identitäten zu bestätigen
(s. Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum Dublettenverfahren):
Es ist darüber hinaus eine Erklärung des Antragstellers einzureichen, die bestätigt,
Hinweis:
Die o. g. Hinweise bezeichnen weder ein besonderes Verfahren, noch können aus ihnen Rechte oder Ansprüche abgeleitet werden.
Für Anträge, die unter die Definition einer Dublette fallen, werden Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.4 der AMGKostV erhoben.
Auch national identische Zulassungsanträge zu Arzneimitteln, die im dezentralen Verfahren zugelassen wurden, können im "Vereinfachten Verfahren" als sog. Dublettenanträge eingereicht werden. Voraussetzung hierfür ist die Existenz eines positiv abgeschlossenen EU-Verfahrens mit Deutschland als "Reference Member State (RMS)" einschließlich des nationalen Zulassungsbescheids. Bitte beachten Sie bei der Einreichung die im Abschnitt "Zulassung nationaler identischer Anträge zu bereits zugelassenen Arzneimitteln (sog. Dublettenverfahren)" aufgeführten Hinweise.
Gemäß der AMGKostV fallen derartige Anträge aufgrund des Fehlens einer bereits zugelassenen Basiszulassung (Bezug) zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht unter die Definition einer Dublette, entsprechend sind aufgrund der parallelen Antragstellung Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV zu erheben. Das BfArM empfieht daher, Anträge dieser Konstellation zurückzunehmen und nach Vergabe einer neuen Eingangsnummer (ENR) den Antrag als nationaler Dublettenantrag neu einzureichen. Für die Antragsteller resultiert aus diesem Vorgehen ein Kostenvorteil, da die Summe aus anteiligen Gebühren (25%) für die Rücknahme des Altantrages und der Zulassungsgebühr für den Dublettenantrag unterhalb der andernfalls zu erhebenden Gebühr gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV liegt. Eine entsprechende Neueinreichung unmittelbar nach Erhalt des nationalen Zulassungsbescheides der Basiszulassung hat in der Regel keinen nachteiligen Einfluss auf den Zeitpunkt des Abschlusses des Dublettenantrages im Vergleich zum noch vorliegenden Antrag.
Weitere detaillierte Informationen zur Einreichung von nationalen DCP-Dubletten können den nachfolgenden FAQs entnommen werden:
Wurde die Basiszulassung in einem EU-Verfahren mit Deutschland als "Concerned Member State (CMS)" erteilt, ist kein Dublettenantrag möglich (siehe Notice to Applicants (NTA), Vol. 2A Ch.2, P 3.2 “Procedure leading to mutual recognition” sowie CMDh-Empfehlung „Recommendations on multiple/duplicate applications..., Abschnitt 2 "the duplicate application is submitted in a Concerned Member State")“.
Eine Bearbeitung in einem "Vereinfachten Verfahren" ist ggf. unter nachfolgenden Bedingungen möglich:
Zulassungsanträge zu Basiszulassungen aus dezentralen Verfahren, die im "Vereinfachten Verfahren" bearbeitet werden sollen, sind erst nach Abschluss der nationalen Phase des dezentralen Verfahrens (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) einzureichen.
Die Bearbeitung dieser Zulassungsanträge im "Vereinfachten Verfahren" ist im Anschreiben mit Angabe der Basiszulassung zu beantragen.
Für Anträge in dieser Konstellation sind Gebühren gemäß der Ziffer 1.2.3 der AMGKostV zu erheben ("Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme").
Zur Beantragung einer Bearbeitung im "Vereinfachten Verfahren" sind zusätzlich zum Zulassungsantrag (Modul 1-5) folgende Formblätter einzureichen:
bzw.
sowie ggf.
Voraussetzung für ein Verfahren nach § 24a AMG bzw. Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG ("Informed Consent“) ist ein Bezug auf eine Zulassung mit einem vollständigen Dossier (Modul 1-5). Ein "Informed Consent-Antrag" auf eine generische Zulassung nach § 24b AMG ist grundsätzlich nicht möglich.
Anträge nach § 24a AMG können sowohl vom Inhaber der Basiszulassung als auch von einem anderen pharmazeutischen Unternehmer gestellt werden, sofern dieser die nach
§ 24a AMG geforderte schriftliche Zustimmung des Inhabers der Basiszulassung besitzt.
Mit dem Antrag auf Zulassung sind folgende Unterlagen einzureichen:
unter Verwendung der folgenden Formblätter: