Pharmazeutische Unternehmer/ Hersteller vermarkten viele ihrer Arzneimittel sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Für jedes dieser Arzneimittel besitzen sie in dem jeweiligen Mitgliedstaat eine separate nationale Zulassung.

Solche Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn eine dritte, vom ursprünglichen Zulassungsinhaber bzw. Hersteller unabhängige Firma sie in einem anderen EU- bzw. EWR-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort – parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer – ebenfalls in den Verkehr zu bringen.

Wirtschaftlich ist der Parallelimport eine Folge der unterschiedlichen Arzneimittel­preise in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR.

Arzneimittel, die außerhalb der EU bzw. des EWR zugelassen und im Verkehr sind, können nicht parallel importiert werden.

Gemäß § 21 in Verbindung mit § 73 AMG müssen Arzneimittel für ihre Verkehrsfähigkeit in Deutschland national zugelassen werden. Deshalb müssen auch Parallelimport-Arzneimittel, bevor sie vom Importeur in den Verkehr gebracht werden dürfen, in Deutschland zugelassen werden. Ausnahme: in der EU zentral zugelassenen Arzneimittel (siehe Parallelvertrieb). Für Humanarzneimittel sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich Institut (PEI) (Impfstoffe, Seren u. Blutprodukte) die zuständigen Behörden.

Parallelimport-Arzneimittel durchlaufen ein so genanntes vereinfachtes Zulassungsverfahren. Aufgrund des 1. Grundsatzurteils RS C-104/75 des europäischen Gerichtshofes (EuGH) über den Parallelimport im Jahr 1976 (sog. „de Peijper-Urteil“) sind abweichend von den üblichen Anforderungen nur bestimmte Unterlagen vorzulegen. Diese Entscheidung basiert auf den nachfolgenden Zusammenhängen und Voraussetzungen:

1. Artikel 28 des EG-Vertrages schreibt den freien Warenverkehr innerhalb der EU bzw. des EWR vor, wobei Ausnahmeregelungen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und von gewerblichem und kommerziellem Eigentum (Art. 30 EG-Vertrag) gelten.
2. Die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln sind innerhalb der Europäischen Union für alle Mitgliedstaaten gleichermaßen in europäischen Richtlinien und Verordnungen geregelt. Somit gelten in allen Mitgliedstaaten grundsätzlich die gleichen Anforderungen an den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.
3. Ein Parallelimporteur, der lediglich ein Fertigarzneimittel erwirbt, das in einem anderen Mitgliedstaat bereits in den Verkehr gebracht wird, ist nicht im Besitz des „Zulassungsdossiers“ des ursprünglichen Herstellers im EU-Exportstaat zum Nachweis seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Deshalb kann und braucht er nur einen geringen Teil der gesetzlich geforderten Unterlagen vorzulegen.

4. Es dürfen nur Arzneimittel, für die die nachfolgenden Voraussetzungen zutreffen, parallel importiert werden:

   • das Parallelimport-Arzneimittel ist in dem jeweiligen EU-Staat, in dem es erworben wird, regulär geprüft und zugelassen worden;
   • das Importarzneimittel ist im Wesentlichen gleich mit einem Arzneimittel, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung besteht (Bezugsarzneimittel), auf dessen Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Parallelimporteur Bezug nehmen kann.

Darüber hinaus müssen Parallelimporteure die nachfolgenden Voraussetzungen erfüllen: sie dürfen Arzneimittel nur lagern, sie in deutscher Sprache kennzeichnen und ggf. in eine neue äußere Umhüllung umpacken, wenn sie eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) besitzen. Außerdem müssen sie einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) benennen, die bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und zu koordinieren haben bzw. u. a. dafür verantwortlich sind, dass die Angaben auf den Behältnissen und der Inhalt der Packungsbeilage und Fachinformation mit dem Zulassungsbescheid übereinstimmen.

Die oben genannten Aspekte werden im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens für jeden Antrag überprüft. Zu diesem Zweck wendet sich das BfArM unter anderem an die Zulassungsbehörde des jeweiligen EU-Exportstaates und lässt die mit dem Zulassungs­antrag des Parallelimporteurs vorgelegten Angaben über das beantragte Import-Arzneimittel bestätigen (siehe auch Punkt 4). Die Zulassung wird anschließend nur bei Vorliegen der oben geforderten Voraussetzungen erteilt. Erst nach Erhalt der Zulassung darf der Parallelimporteur das Arzneimittel in Deutschland vertreiben.

Viele der zugelassenen Importarzneimittel werden im Exportstaat und in Deutschland von derselben pharmazeutischen Unternehmensgruppe hergestellt und in den Verkehr gebracht und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch mit dem deutschen Bezugsarzneimittel.

Siehe auch:

In den meisten Fällen sind Import- und Bezugsarzneimittel in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu akzeptieren, sofern daraus keine therapeutisch relevanten Unterschiede resultieren. Die nachfolgenden Aspekte müssen identisch sein:

• Art und Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils
• Darreichungsform und Art der Anwendung

Entsprechend den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes sind das Behältnis und die äußere Umhüllung in deutscher Sprache zu kennzeichnen und es ist eine Packungsbeilage in deutscher Sprache beizufügen.

Die mit dem Parallelimport von Arzneimitteln möglicherweise verbundenen Umpackungsvorgänge dürfen den Originalzustand der Arzneimittel nicht beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist es nicht zulässig, Primärbehältnisse von Arzneimitteln zu öffnen.

Parallelimporteure müssen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen - einen Stufenplanbeauftragten und einen Informationsbeauftragten beauftragen und diese Personen der Überwachungsbehörde unter Vorlage der Nachweise über deren Sachkenntnis mitteilen.

Weiterhin benötigen Parallelimporteure eine Herstellungserlaubnis für das Kennzeichnen der Behältnisse in deutscher Sprache sowie ggf. das Umpacken (nur äußere Umhüllung!) und die anschließende Freigabe. Herstellungserlaubnisse erteilen die zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.

Hinweis zum Markenrecht

Das BfArM ist nicht zuständig für die Prüfung und Beurteilung markenrechtlicher Fragen. Verschiedene Aussagen zu markenrechtlichen Fragen sind z. B. zu finden in der „Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist“ – KOM(2003) 839 endgültig – vom 30. Dezember 2003.

Wer eine Zulassung für ein Arzneimittel hält, ist an die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes gebunden. Das gilt grundsätzlich auch für Parallelimporteure.

Hinsichtlich einer Änderung einer Zulassung siehe hier.

Hinsichtlich der Verlängerung einer Zulassung siehe hier.

Parallelimporteure unterliegen – wie alle pharmazeutischen Unternehmer - der Überwachung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden der Bundesländer.
Sie müssen alle mit Arzneimitteln in Zusammenhang stehende Tätigkeiten diesen Überwachungsbehörden vor Aufnahme ihrer Tätigkeit melden. Ihre Betriebe sind in regelmäßigen Abständen von der Überwachungsbehörde zu besichtigen.

Bei einem Parallelvertrieb ist das Importpräparat - im Gegensatz zum Parallelimport – ein Arzneimittel, das im zentralen Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der EU bzw. dem EWR zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss jedoch das „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen, sowie anschließend der beabsichtigte Parallelvertrieb in Deutschland beim BfArM angezeigt werden.

Das Erfordernis hierfür ergibt sich aus der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03) (ABl. C 229 vom 16.Juli 1998, S. 4.) sowie aus Titel IV Artikel 57 (1) o) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Diesbezügliche Informationen und Formulare sind auf der Internetseite der EMA unter -> Human Regulatory -> Post authorisation -> Parallel distribution zu finden.
Dort befindet sich auch die frequently asked questions (FAQ)- Liste der EMA zum Parallelvertrieb.
Das Verzeichnis der gültigen Notifizierungen von parallel-vertriebenen Arzneimitteln und den zugehörigen parallelvertreibenden Unternehmen finden Sie unter Register of Parallel Distribution Notices (IRIS).

Kontaktadresse:

EMA (European Medicines Agency)
Domenico Scarlattilaan 6
1038 HS Amsterdam
The Netherlands

Tel: +31 (0)88 781 6000

Im Anschluss an die abgeschlossene Notifizierung bei der EMA ist der Parallelvertrieb dem BfArM gemäß
§ 29 AMG anzuzeigen. Das gilt gleichermaßen für die Erstanzeige („Initial notification“) wie auch für eine Änderungsanzeige („Notification of change“).

Hinweis: Im Falle einer Erstanzeige eines Parallelvertriebes wird die Eingangsnummer (ENR) nach Einreichung der entsprechenden Unterlagen vom BfArM vergeben.

Bisher kann der Parallelvertrieb ausschließlich in Papierform angezeigt werden. Da parallelvertriebene Arzneimittel den zentralen Zulassungen zugeordnet werden, ist derzeit eine elektronische Einreichung über PharmNet.Bund oder über die CESP-Plattform nicht möglich.

Die Anzeige für den Parallelvertrieb eines in der EU zentral zugelassenen Arzneimittels (gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004) erfolgt mittels den nachfolgend genannten Unterlagen.

Bitte das Übersichtsformular für Anzeigen im Parallelvertrieb nach § 29 AMG verwenden und folgende Informationen einfügen:

Bei Erstanzeigen:

• Bezeichnung des Arzneimittels
• Darreichungsform
• EU-Zulassungsnummer der Bezugszulassung
• Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR)
• Name bzw. Firma und Anschrift des parallelvertreibenden Unternehmens
• Name bzw. Firma und Anschrift des zulassungsinhabenden Unternehmens der Bezugszulassung

Zusätzlich bei Änderungsanzeigen:

• Eingangsnummer (ENR)
• Art der Änderungsanzeige
• Strukturnummer(n) (SKNR)
• Tragen Sie im Bemerkungsfeld des Formulars die Notice-Number des Application Form (z. B. EMA/PD/xxxxxxx) ein

Zusammen mit dem Übersichtsformular wird bei Erstanzeigen gebeten, folgende Unterlagen einzureichen:

• Kopie des Notifizierungsschreibens der EMA
• Farbige Abbildungen der für den deutschen Markt umkonfektionierten Ware (äußeres Behältnis, inneres Behältnis, Gebrauchsinformation)
• Bei Schulungsmaterialpflicht das aktuelle Schulungsmaterial inklusive der ausgefüllten und unterschriebenen "Erklärung zur Vorlage von Schulungsmaterial (Educational Material) für Parallelvertreiber und Parallelimporteure gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom 16. Mai 2013." Als Unterschrift reicht eine elektronische Signatur. Bitte achten Sie auf das korrekte Zulassungsdatum der Bezugszulassung.
  Informationen zur Schulungsmaterialpflicht, aktuelles Schulungsmaterial sowie das Erklärungsformular befinden sich auf der BfArM Internetseite unter Schulungsmaterial (Educational Material). Das mit der Erstanzeige eingereichte Schulungsmaterial ist vom Parallelvertreibenden ständig an den aktuellen Stand der Bezugszulassung bzw. des harmonisierten nationalen Schulungsmaterials anzupassen.
• Im Hinblick auf den „Besonderen Mechanismus“ = „specific mechanism“ erwartet die EMA die Einreichung folgender Unterlagen (vollständiger Text zu finden auf der EMA Internetseite unter "Frequently asked questions about parallel distribution", general section, Frage 17):
  …Any person intending to import or market a pharmaceutical product covered by the above paragraph in a Member State where the product enjoys a patent or supplementary protection shall demonstrate to the competent authorities in the application regarding that import that one month's prior notification has been given to the holder or beneficiary of such protection. …

Wir bitten daher um Einreichung der identischen Unterlagen zum “Besonderen Mechanismus” im BfArM, wie sie der EMA zur Notifizierung eingereicht wurden.

Bei Einreichung dieser Unterlagen ist ein zusätzliches Ausfüllen und Einreichen des deutschen Erklärungsformulars zum Besonderen Mechanismus nicht mehr notwendig.

Sofern das anzeigende parallelvertreibende Unternehmen zum ersten Mal eine Anzeige für einen Parallelvertrieb in Deutschland einreicht, benötigen wir einmalig folgende Unterlagen:

• Bestätigung der zuständigen Landesbehörde gemäß § 67 AMG, dass das parallelvertreibende Unternehmen als pharmazeutisches Unternehmen angezeigt ist.
• Kopie der Herstellungserlaubnis des parallelvertreibenden Unternehmens bzw. seiner Lohnherstellerin/seines Lohnherstellers
• Name, Anschrift und Lebenslauf des/der vom parallelvertreibenden Unternehmen beauftragten Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG bzw. Art. 103 RL 2001/83/EG)
• Name, Anschrift und Lebenslauf des/der vom parallelvertreibenden Unternehmen beauftragten Informationsbeauftragten (§ 74a AMG bzw. Art. 98 RL 2001/83/EG)

Zusammen mit dem Übersichtsformular sind bei Änderungsanzeigen folgende Unterlagen einzureichen:

Annual update/Notification of change

• Kopie des Notifizierungsschreibens der EMA
• Es sind keine Abbildungen der für den deutschen Markt umkonfektionierten Ware einzureichen, es wird jedoch dringend darum gebeten die Strukturnummern (SKNR) weiterhin entsprechend anzuzeigen

Urgent safety update

• Kopie des Notifizierungsschreibens der EMA
• Farbige Abbildungen der für den deutschen Markt umkonfektionierten Ware (äußeres Behältnis, inneres Behältnis, Gebrauchsinformation), ggf. Schulungsmaterial, welche von der Änderung betroffen sind (gem. Änderungstatbestand (= SKNR))

Dormant-Meldung

• Die Übertragungsbestätigung des Antragsformulars der EMA und
• Die E-Mail-Bestätigung der EMA zur Umsetzung des Dormant-Status im IRIS PD-Register oder
• Screenshot des Eintrags in der IRIS-Datenbank unter dem Menüpunkt „Completed Submissions“ mit der Art der Änderung

Withdrawal-Meldung

• Die zugehörige Notifizierung im Rahmen der Löschung von Deutschland als „Member state of destination“. Sofern dies nicht zutrifft:
• Die Übertragungsbestätigung des Antragsformulars der EMA und
• Die E-Mail-Bestätigung der EMA zur Umsetzung des Withdrawal im IRIS PD-Register

Bulk Change

• Die Übertragungsbestätigung des Antragsformulars der EMA
• Die E-Mail-Bestätigung der EMA zur Umsetzung im IRIS PD-Register
• Auflistung aller notifizierten Arzneimittel, die von dem Bulk change betroffen sind

• Gegebenenfalls eine neue Herstellungserlaubnis (ggf. GMP Zertifikat) / ein Handelsregisterauszug (gem. Änderungstatbestand (= SKNR))

Ab dem 1. Januar 2014 können Änderungsanzeigen für den Parallelvertrieb gemäß § 29 AMG als sog. „Annual update“ beim BfArM eingereicht werden. Damit passt sich das BfArM dem bei der EMA seit dem 1. Mai 2013 geänderten Verfahrensablauf an.

Demnach können Änderungen für ein parallelvertriebenes Arzneimittel über einen Zeitraum von zwölf Monaten gesammelt und dann gemeinsam eingereicht werden (sogenanntes "Do and Tell"-Verfahren). Als spätester Einreichungszeitpunkt gilt das Datum zwölf Monate nach dem Erstnotifizierungs-Schreiben der EMA. Für Arzneimittel, die in zwölf Monaten ohne jede Änderung vertrieben wurden, muss kein "Annual update" eingereicht werden. Wir bitten aber nach zwölf Monaten um Zusendung eines Schreibens, in dem dieser Sachverhalt bestätigt wird.

Ausgenommen hiervon sind Änderungen aufgrund dringender Sicherheitshinweise („Urgent safety updates“) und „Dormant“-Anzeigen.

Hinweis zum „Dormant Letter“ der EMA

Durch die Umstellung auf das IRIS PD-Register wird seitens der EMA den nationalen Zulassungsbehörden kein „Dormant letter“ mehr zur Verfügung gestellt. Für die Bearbeitung der Dormant-Anzeige für ein parallelvertriebenes Arzneimittel und die Aufnahme der entsprechenden Informationen in die Datenbank AmAnDa wird jedoch das Datum der Umsetzung des Dormant-Status durch die EMA benötigt.

Das Wieder-Inverkehrbringen des Produktes (Beenden des Dormant-Status) muss entsprechend angezeigt werden.

Die Möglichkeit, Änderungen einzeln anzuzeigen (Notification of change), besteht nach wie vor.
Unabhängig von der Einreichungsart, ob als Einzeländerung oder als „Annual update“, ist immer die Strukturnummer (SKNR) je Änderungsaspekt anzugeben.

Hinweis zum „Annual update“ der EMA

Meldung von Deutschland als neues „Country of destination“ im „Annual update“

Die EMA akzeptiert die Meldung neuer Länder als „Country of destination“ im „Annual update“. Diese Verwaltungspraxis kann nicht auf die nationale regulatorische Vorgehensweise in Deutschland übertragen werden.

Es ist daher umgehend durch das parallelvertreibende Unternehmen im BfArM anzuzeigen, wenn ein Arzneimittel durch den Parallelvertrieb in Deutschland neu auf den Markt gebracht wird, auch wenn hierfür bereits eine notifizierte Erstanzeige bei der EMA für andere Länder als „Country of destination“ existiert.

Dies ergibt sich aus den nationalen gesetzlichen Vorgaben. Jedes auf dem deutschen Markt vertriebene Arzneimittel muss aus Gründen der Überwachung und der Arzneimittelsicherheit bei der Bundesoberbehörde angezeigt werden. In diesen Fällen sind dem BfArM alle Unterlagen wie bei einer Erstanzeige eines Parallelvertriebs in Deutschland einzureichen. Das fehlende EMA-Notifizierungsschreiben der Erstanzeige wird in Form des EMA-Notifizierungsschreibens des „Annual updates“ nachgereicht.

Kontakt für Anfragen zum Parallelvertrieb: Parallelvertrieb@bfarm.de