Zulassungsverfahren
Aufgaben
Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.
Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus muss der pharmazeutische Unternehmer seine Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte und Angaben zu den Packungsgrößen vorlegen. Nicht zuletzt ist die genaue Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz- bzw. Risikomanagement-Systems Teil der Zulassungsunterlagen.
Gesetzliche Grundlage der Zulassung in Deutschland ist § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), dort sind die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen in den §§ 22 bis 24 festgelegt.
Verlängerung/Renewals
Änderung/Variations
Parallelimport
Arzneimittelgesetz
Bekanntmachungen
- Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben) , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 , Veröffentlicht am