Hierzu enthält § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert, eine an die Begriffsbestimmungen in der Richtlinie 2001/83/EG angelehnte gesetzliche Definition, die eine Abgrenzung gegenüber anderen Produkten wie Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln oder Medizinprodukten ermöglicht.
Danach sind Arzneimittel

1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

   1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
   2. eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Für Präparate, die Punkt 1 zuzuordnen sind, benutzt man auch den Begriff Präsentationsarzneimittel. Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produktes kommt es nicht an. Der Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erbringen.

Für Präparate, die Punkt 2a zuzuordnen sind, benutzt man auch den Begriff Funktionsarzneimittel. Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die die Körperfunktionen nennenswert durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflussen.

Arzneimittel sind gemäß § 2 Absatz 3 AMG unter anderem nicht:

Lebensmittel im Sinne § 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), zu denen auch die Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Absatz 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) gehören, kosmetische Mittel im Sinne § 2 Absatz 5 LFGB, Biozide nach § 3b Chemikaliengesetz oder Medizinprodukte im Sinne von § 3 Medizinproduktegesetz (MPG).

Diese Produkte unterscheiden sich von Arzneimitteln u.a. durch ihre Wirkungsweise oder ihre Zweckbestimmung. Diese genannten Produktkategorien benötigen vor Ihrem Inverkehrbringen keine behördliche Zulassung bzw. Registrierung, wie sie für Arzneimittel vorgeschrieben ist.

Informationen zum Inverkehrbringen von Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Mitteln finden Sie auf den Internetseiten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Medizinprodukte können grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE - Kennzeichnung versehen sind. Die Vergabe des CE - Kennzeichens zählt nicht zu den Aufgaben des BfArM. Informationen dazu können Sie auf unseren Internetseiten in der Rubrik Medizinprodukte – Inverkehrbringen von Medizinprodukten erhalten.

Zur Klärung der Frage, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel oder ein Produkt einer anderen Produktkategorie handelt, wie z. B. Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, kosmetisches Mittel oder Medizinprodukt, ist die Behörde des (Bundes-) Landes zuständig, in dem der pharmazeutische Unternehmer bzw. Inverkehrbringer seinen Sitz hat oder begründen will. Die zuständige Landesbehörde entscheidet also, ob der Inverkehrbringer eines Produktes zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit einen Zulassungsantrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde stellen muss. Zu den zuständigen Bundesoberbehörden gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Die nach Landesrecht zuständige Behörde kann in Zweifelsfragen bei der zuständigen Bundesoberbehörde beantragen, eine Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nach § 21 Absatz 4 AMG zu treffen. Hierfür hat die zuständige Landesbehörde dem BfArM eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels beizufügen.

Ein Verzeichnis aller Landesbehörden ist auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten verfügbar.

Fertigarzneimittel sind, vereinfacht ausgedrückt, Arzneimittel, die im Voraus gewerblich oder durch ein industrielles Verfahren hergestellt und in einer dafür bestimmten Verpackung an den Verbraucher abgegeben werden. Keine Fertigarzneimittel dagegen sind Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch den Hersteller bestimmt sind. Für die Abgrenzung, d.h. ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Fertigarzneimittel handelt, welches der behördlichen Zulassung bzw. Registrierung bedarf, ist die genaue Definition gemäß § 4 Absatz 1 Satz 2 AMG heranzuziehen.

Von den Fertigarzneimitteln sind die so genannten Rezepturarzneimittel abzugrenzen, die nur in Apotheken individuell für einen Patienten hergestellt werden.

Fertigarzneimittel dürfen erst in den Verkehr gebracht, also vermarktet werden, wenn sie in Deutschland zugelassen oder registriert sind. In besonderen Fällen können sie auch von der Pflicht der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sein. Für eine Zulassung müssen die Vorschriften nach §§ 21 ff. AMG und für eine Registrierung nach §§ 38 ff. AMG eingehalten werden. Die Registrierung ist im Prinzip ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, bei dem explizit den Besonderheiten der homöopathischen bzw. traditionellen pflanzlichen Arzneimittel Rechnung getragen wird.

Nicht der Einzelzulassung bzw. -registrierung bedürfen, obwohl es sich um Fertigarzneimittel handelt, die so genannten Defekturarzneimittel, die in Apotheken auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung im Voraus in einer Menge von bis zu hundert abgabefertigen Packungen hergestellt werden.

Von einer Registrierung können diejenigen Arzneimittel ausgenommen werden, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden (§ 38 Absatz 1 Satz 3 AMG).

Von der Pflicht der Einzelzulassung oder –registrierung sind auch solche Arzneimittel freigestellt, für die eine so genannte Standardzulassung bzw. -registrierung (§ 36 AMG) besteht. Für diese Arzneimittel sind in Form von Standardmonographien die erforderlichen Angaben zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels beim BfArM hinterlegt. Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie auf unseren Internetseiten.

Weitere Ausnahmen von der Zulassungspflicht sind in § 21 Absatz 2 AMG aufgeführt.

Eine Arzneimittelzulassung ist die staatliche Erlaubnis, ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens werden die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die angemessene pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln geprüft. Die Wirksamkeit ist durch klinische Studien zu belegen. Eine Zulassung erfolgt nur für diejenigen Anwendungsgebiete (Indikationen), für die in den Zulassungsunterlagen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen wurde. Die angemessene pharmazeutische Qualität ist durch Versuche gemäß den gesetzlichen Vorgaben zu belegen.

In der Gesamtbewertung muss der Nutzen die Risiken überwiegen. Das bedeutet, dass mögliche Nebenwirkungen und eventuelle andere Risiken möglichst klein sein sollten oder über die nicht vermeidbaren Risiken ausreichend informiert wird. Die wesentlichen Einreichungs- und Prüfkriterien sind europäisch harmonisiert und gelten grundsätzlich für alle Fertigarzneimittel.

Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) können homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden. Definitionen und weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln sind auf den Internetseiten des BfArM in der Rubrik „Besondere Therapierichtungen“ zu finden.

Bei der Registrierung homöopathischer Arzneimittel gemäß (§§ 38 bis 39 AMG) und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (§ 39 a bis d AMG) ist die Wirksamkeit unter Berücksichtigung dieser besonderen Therapierichtungen im Unterschied zur Zulassung von Arzneimitteln nicht durch klinische Studien zu belegen. Erbracht werden muss bei der Registrierung wie auch bei der Zulassung der Nachweis der Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität.

Darüber hinaus ist für traditionelle Arzneimittel ihre pharmakologische Wirkung oder ihre Wirksamkeit plausibel über den so genannten Traditionsbeleg (§ 39 b AMG) darzulegen.

Durch das Zulassungsverfahren soll der Verbraucher vor Arzneimitteln, die unwirksam sind oder ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis haben, geschützt werden. Das Registrierungsverfahren gewährleistet, dass homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel eine angemessene pharmazeutische Qualität haben, unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich sind und dass bei traditionellen Arzneimitteln die pharmakologische Wirkung bzw. Wirksamkeit plausibel ist.

Eine Zulassung bzw. Registrierung wird auf den jeweiligen Antragssteller ausgestellt, der damit ihr Inhaber wird und somit das zugelassene Arzneimittel in den Verkehr bringen darf. Der Antragssteller hat umfangreiche, vom Gesetzgeber gestellte Anforderungen zu erfüllen. Er muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum haben. Sofern die beantragte Zulassung oder Registrierung erteilt oder wenn das Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr gebracht wird, ist der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 AMG. Das bedeutet, dass er alle dafür bestehenden gesetzlichen Pflichten, beispielsweise Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach den §§ 63b ff. AMG, erfüllen muss.

Des weiteren benötigt er einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) und einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG). Darüber hinaus braucht der Hersteller für die Endfreigabe sowie auch mögliche weitere beteiligte Hersteller eine auf sich lautende Herstellungserlaubnis. Um diese zu erhalten, muss unter anderem ein Herstellungsleiter mit entsprechender Sachkenntnis (§ 15 AMG) benannt sein. Eine Herstellungserlaubnis wird bei der zuständigen Landesbehörde ausgestellt.

Grundsätzlich handelt es sich bei dem Inhaber der Zulassung oder Registrierung um den für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Verantwortlichen. Er ist somit verpflichtet Änderungen anzuzeigen (§ 29 Absatz 1 und 3 AMG), Adressat nachträglicher Auflagen (§ 28 AMG) und der Gefährdungshaftung (§ 84 Absatz 1 AMG) sowie Verantwortlicher nach § 25 Absatz 10 AMG.

Fertigarzneimittel können grundsätzlich in nationalen oder europäischen Verfahren zugelassen werden.

Bei einer nationalen Zulassung hat die Zulassung ausschließlich in demjenigen Mitgliedstaat der Europäischen Union Gültigkeit, in dem die Zulassung beantragt wurde.

Um in mehreren Staaten des europäischen Wirtschaftsraumes nationale Zulassungen zu erhalten, kann der Antragssteller ein „Dezentralisiertes Verfahren“ (Decentralised Procedure = DCP) oder ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure = MRP) beantragen.

Im „Dezentralisierten Verfahren“ wird für ein bisher noch nicht zugelassenes Arzneimittel gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten eine Zulassung beantragt.

Liegt bereits in einem Staat des europäischen Wirtschaftsraumes eine nationale Zulassung vor, so kann diese im Rahmen des „Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung“ von den beteiligten Mitgliedstaaten anerkannt werden.

Eine für alle EU-Mitgliedstaaten geltende Zulassung wird im „Zentralisierten Zulassungsverfahren“ (Centralised Procedure) erwirkt. Hierbei wird die Zulassung nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Europäischen Kommission in Brüssel auf Vorschlag des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) erteilt. Der organisatorische Ablauf erfolgt durch die EMEA (European Medicines Agency) in Amsterdam. Dieses Verfahren ist für eine Reihe von Arzneimitteln zwingend vorgeschrieben. Dazu gehören biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Behandlung von AIDS, Diabetes mellitus, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen sowie auch Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden). Generika zentral zugelassener Arzneimittel und innovative Arzneimittel von besonderem öffentlichen Interesse können ebenfalls mit diesem Verfahren zugelassen werden.

Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in §§ 22 bis 24 AMG sowie der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Darüber hinaus sind die Notice to Applicants (NtA) und entsprechende ICH - Guidelines (ICH = International Conference on Harmonisation) zu berücksichtigen. Entsprechend der gewählten Verfahrensart variiert der Umfang der Unterlagen. Neben dem eigentlichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels sind grundsätzlich die Ergebnisse von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie entsprechende Sachverständigengutachten vorzulegen. Darüber hinaus sind die Texte für die Gebrauchs- und Fachinformation, für die Kennzeichnung und die Information über die zu vermarktenden Packungsgrößen des Fertigarzneimittels einzureichen. Eine Bewertung der Lesbarkeit der Packungsbeilage, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems und des Risikomanagement – Systems, eine umwelttoxikologische Beurteilung sowie Pläne zur Untersuchung der Anwendung bei Kindern sind ebenfalls gesetzlich vorgeschriebener Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

Was ist ein Vollantrag?

Bei einem so genannten Vollantrag sind die in den §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen. Alle Nachweise ergeben sich aus speziell für die Zulassung durchgeführten klinischen und vorklinischen Prüfungen sowie aus Untersuchungen zur Qualität mit dem neuen Arzneimittel. In einigen Fällen können auch im Rahmen eines bibliographischen Antrages diese Nachweise aus veröffentlichten Studiendaten erfolgen.

Was ist ein Zulassungsantrag mit Bezugnahme auf allgemeine medizinische Verwendung auch bibliographischer Zulassungsantrag genannt?

Bei einem solchen Zulassungsantrag gemäß § 22 Absatz 3 Nummer 1 AMG und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, Ergebnisse von vorklinischen und klinischen Versuchen vorzulegen, wenn er nachweisen kann,

• dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens 10 Jahre innerhalb der europäischen Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und
• eine anerkannte Wirksamkeit sowie
• einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.

In diesem Fall werden die Ergebnisse zu vorklinischen und klinischen Versuchen durch anderes Erkenntnismaterial, häufig einschlägige wissenschaftliche Dokumentation (Literatur) ersetzt. Daher werden solche Anträge auch als bibliographisch bezeichnet. Aus den hierbei eingereichten Unterlagen muss die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hervorgehen. Der Nachweis der Qualität erfolgt durch eigene Ergebnisse.

Was ist ein generischer Antrag?

Als Generikum bezeichnet man ein Arzneimittel, dessen Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen der Ergebnisse der klinischen und vorklinischen Versuche eines zugelassenen wirkstoffgleichen Arzneimittels (so genanntes Referenzarzneimittel) erteilt wurde. Ein Generikum hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel. Vom Antragsteller ist anhand geeigneter Bioäquivalenzstudien der Beleg zu erbringen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Bioäquivalenz liegt vor, wenn der Wirkstoff in vergleichbarer Geschwindigkeit und vergleichbarem Ausmaß in Bezug auf das Referenzarzneimittel im Körper verfügbar ist und somit eine vergleichbare Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hat. Mit dem Antrag auf Zulassung sind vom Antragsteller, neben den Unterlagen zur Bioäquivalenz auch Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität vorzulegen.

Ein Generikum beansprucht im Allgemeinen die gleichen Indikationen bzw. Anwendungsgebiete wie das Referenzarzneimittel.

Wann darf ein Generikum zugelassen werden?

Ein Zulassungsantrag für ein Generikum nimmt immer Bezug auf die Zulassung eines Referenzarzneimittels (siehe Frage: Was ist ein Vollantrag?). Ein generischer Zulassungsantrag kann frühestens 8 Jahre nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels gestellt werden, da erst ab diesem Zeitpunkt die Unterlagen für generische Anträge verwendet werden dürfen. Das Arzneimittel darf aber erst nach 10 Jahren oder bei entsprechenden Voraussetzungen nach 11 Jahren vermarktet werden:

Auf die Unterlagen zu Ergebnissen der vorklinischen und klinischen Versuche eines Referenzarzneimittels kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers Bezug genommen werden, wenn das Referenzarzneimittel seit mindestens 8 Jahren in einem Mitgliedstaat der europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen ist oder vor mindestens 8 Jahren zugelassen wurde (§ 24 b AMG und Artikel 10 Absatz1 der Richtlinie 2001/83/EG). Somit besteht ein Unterlagenverwertungsschutz von 8 Jahren. Mit dieser Regelung kann ein Zulassungsantrag für ein Generikum schon vor Ablauf des Vermarktungsschutzes bei der Zulassungsbehörde gestellt werden. Der Vermarktungsschutz beträgt im Allgemeinen 10 Jahre; er kann aber auch auf 11 Jahre verlängert werden, wenn der Inhaber des Referenzarzneimittels innerhalb von 8 Jahren die Zulassung mindestens eines neuen Anwendungsgebietes mit bedeutendem klinischen Nutzen erwirkt hat.

Daher kann nach positiv durchlaufenem Zulassungsverfahren das Generikum künftig schneller auf den Markt gebracht werden, als es noch nach den Übergangsvorschriften des § 141 AMG derzeit der Fall ist.

Gemäß der Übergangsvorschriften nach § 141 Absatz 5 AMG gilt noch ein Unterlagenverwertungsschutz von 10 Jahren für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde nach § 24 a in der bis zum Ablauf des 5. Septembers 2005 geltenden Fassung des AMG.

Werden im Rahmen der Zulassung von Generika Patente geprüft?

Im Rahmen der Zulassung von Generika wird lediglich die Einhaltung des Unterlagenverwertungsschutzes des Referenzarzneimittels überprüft und nicht der Patentschutz. Patente sind im Rahmen eines Zulassungsverfahrens dem BfArM nicht vorzulegen und werden auch nicht geprüft.

Für patentrechtliche Fragen zu Arzneimitteln ist das Deutsche Patent- und Markenamt in München zuständig bzw. für Europäische Patente das Europäische Patentamt (EPA).

Was ist ein Hybrid-Antrag?

Ein so genannter Hybrid-Antrag (§ 24b Absatz 2 Satz 6 AMG und Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG) ist möglich in Fällen, in denen ein Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums fällt oder in denen die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei Abweichungen vom Referenzarzneimittel in Bezug auf Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform und Verabreichungsweg. Hierbei sind die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit durch eine Kombination von eigenen Studien und einer Bezugnahme auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels zu belegen. Darüber hinaus sind Unterlagen mit eigenen Ergebnissen zur pharmazeutischen Qualität und gegebenenfalls Daten aus Bioäquivalenzstudien einzureichen.

Was ist bei der Zulassung von Biosimilars (Similar Biological Medicinal Products) zu beachten?

Bei den so genannten Biosimilars handelt es sich um biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen, das bedeutet, dass sie einem zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel sehr ähnlich sind, aber nicht identisch mit diesem. Biologische Arzneimittel, die Referenzarzneimitteln ähneln, erfüllen nicht alle Bedingungen, um als Generika gelten zu können, vor allem aufgrund der Besonderheit des Herstellungsprozesses und der molekularen Eigenschaften. Für ihre Zulassung (§ 24 b Absatz 5 AMG und der Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG) sind umfangreiche Unterlagen mit eigenen Studien zur pharmazeutischen Qualität des Biosimilars und zur Vergleichbarkeit mit dem zugelassenen Referenzarzneimittel einzureichen. Vorklinische und klinische Studien zur Vergleichbarkeit der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind ebenfalls durchzuführen und die Ergebnisse durch umfassende Unterlagen zu belegen.

Wo erhält man amtliche Information von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln?

Amtliche Information der Zulassungs­behörden BfArM, PEI und BVL enthält das Arzneimittelinformationssystem AMIS. Diese Information ist zugänglich über den öffentlichen Teil der AMIS - Datenbank.

Wo erhält man amtliche Information von in Deutschland und verschiedenen anderen europäischen Mitgliedsstaaten zugelassenen Arzneimitteln?

Amtliche Information der im „Verfahren der gegenseitigen Anerkennung“ (Mutual Recognition Procedures) und des dezentralisierten Verfahrens zugelassenen Arzneimittel erhalten Sie auf der HMA-Homepage (gemeinsame Webseite der natuionalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) über MRI-Product-Index.

Wo erhält man amtliche Information von europaweit im Rahmen des Zentralen Verfahrens zugelassenen Arzneimitteln?

Amtliche Information von europaweit im „Zentralen Verfahren“ (Centralised Procedure) zugelassenen Arzneimitteln finden Sie bei der europäischen Zulassungsbehörde – European Medicines Agency (EMA).

Ist es möglich Informationen vom BfArM zu offenen, also nicht rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren zu erhalten?

Nach der Ende Oktober 2012 in Kraft getretenen Änderung des § 34 AMG ist das BfArM nunmehr verpflichtet, auch die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. Gleiches gilt in Bezug auf Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung.
Das BfArM ist außerdem befugt, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.
Diese Informationen können bereits dann gegeben werden, wenn diese Entscheidungen des BfArM noch nicht endgültig sind, etwa, weil sie sich noch in einem Widerspruchs- oder Klageverfahren befinden; in diesen Fällen wird das BfArM auf die sich daraus ergebende Vorläufigkeit besonders hinweisen.

Wo erhält man amtliche Informationen, die über die Inhalte der genannten Datenbanken hinausgeht?

Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln, die über die in den genannten Datenbanken verfügbaren Angaben hinausgehen, werden im Rahmen des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) kostenpflichtig gemäß der Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (Informationsgebührenverordnung - IFGGebV) beantwortet. Schützenswerte Information des Inhabers der Zulassung, insbesondere so genannte Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, dies sind z.B. Angaben über die Herstellung und den Herstellungsprozess, so genannte pharmazeutische Qualität, können nach geltendem Recht jedoch nicht bzw. nicht ohne Zustimmung der Betroffenen zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Abweichungen zwischen Information der AMIS-Datenbank der Zulassungsbehörden und der „Gelben“ bzw. „Roten Liste“ zu erklären?

Informationen aus der „Gelben Liste“ der Medizinischen Medien Informations GmbH (MMI) und der „Roten Liste“ der Rote Liste^® Service GmbH Frankfurt/Main basieren auf der Information der Arzneimittelhersteller. Ein Eintrag in einer der beiden Listen liegt in der Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmer. Amtliche Informationen enthält nur das über Arzneimittelinformationssystem (AMIS) der Zulassungsbehörden. Aufgrund der unterschiedlichen Verantwortlichkeiten kann es zu abweichenden Angaben kommen.

Ist die Vergabe der Pharmazentralnummer (PZN) Bestandteil eines Zulassungsverfahrens?

Die Pharmazentralnummer (PZN) wird nicht von den Zulassungsbehörden im Rahmen eines Zulassungsverfahrens, sondern von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) vergeben.

Sie ist ein in Deutschland bundeseinheitlicher Identifikationsschlüssel für Arzneimittel und andere Apothekenprodukte und wird hauptsächlich zur Logistik im Pharmabereich und zur Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen genutzt.

Bei Fertigarzneimitteln, die nur auf Grund ärztlicher Verschreibung oder nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, findet sich auf jedem Behältnis, in dem Arzneimittel abgegeben werden, oder der äußeren Umhüllung eine entsprechende Angabe: „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“.

Zudem erhält man Informationen dazu in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) und in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV).

Die Zulassungsentscheidung durch eine Bundesoberbehörde begründet nur die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels in Deutschland. Für Fragen der Verordnungs- und/oder Erstattungsfähigkeit im System der privaten oder gesetzlichen Krankenversicherung ist das BfArM jedoch nicht zuständig und prüft derartige Aspekte im Rahmen seiner Amtstätigkeit auch nicht. Somit ist die Festlegung des Abgabepreises für Fertigarzneimittel in Deutschland nicht Bestandteil des Zulassungsverfahrens und liegt daher nicht in der Verantwortung des BfArM.

Was ist Off - Label Use und welche rechtlichen Grundlagen gelten für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln im Off Label-Use?

Grundsätzlich sind Arzneimittel nur für bestimmte Anwendungsgebiete bzw. Indikationen zugelassen und sollten nur in diesen Indikationen angewendet werden. Eine Anwendung außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden zugelassenen Anwendungsgebieten bzw. Indikationen wird als Off Label-Use bezeichnet.

Ein Off Label-Use entwickelt sich häufig in den Fällen, in denen keine oder nicht ausreichende Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.

Die Expertengruppen „Off Label“ des BfArM erarbeiten hierzu im Rahmen von Arbeitsaufträgen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA, www.g-ba.de) Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Der aktuelle Stand der Ergebnisse der Expertengruppen Off Label kann auf unserer Home­page nachgelesen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen legt der G-BA anschließend fest, welche der bewerteten Arzneimittel in den nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind. Dabei werden sowohl die medizinische Notwendigkeit als auch die Wirtschaftlichkeit berücksichtigt.

Wer ist für die Erstattung von Arzneimittelkosten durch die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland zuständig?

Für die Erstattung von Arzneimittelkosten durch die gesetzliche Krankenversicherung ist nicht das BfArM zuständig, sondern der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA, www.g-ba.de) und die Krankenkassen. Der G-BA ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Wer ist für die Erstattung von Arzneimittelkosten durch die private Krankenversicherung in Deutschland zuständig?

Die Erstattungsfähigkeit eines Präparates durch die private Krankenversicherung wird durch die Tarifbedingungen der individuellen privatrechtlichen Verträge geregelt.

Das BfArM befasst sich hauptsächlich mit der Zulassung, ihrer Verlängerung und Änderung von Fertigarzneimitteln. Überwachende Funktionen hat es lediglich im Rahmen der Pharmakovigilanz und des Betäubungsmittel- bzw. des Grundstoffverkehrs.

Die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, des Arzneimittelverkehrs und der Herstellung von Arzneimitteln obliegt im Wesentlichen den zuständigen Landesbehörden. Ein Verzeichnis aller Landesbehörden finden Sie auf den Internetseiten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

An welche Behörde kann ich mich bei Fragen zur Einfuhr bzw. Ausfuhr von Arzneimitteln wenden?

Für Fragen zur Ein- bzw. Ausfuhr von Arzneimitteln von und nach Deutschland ist die Behörde des (Bundes-) Landes zuständig, in dem der Importeur seinen Sitz oder der Ein- oder Ausreisende seinen Wohnsitz, sonstigen oder auch künftigen „Aufenthaltsort“ hat.

Bei Auslandsreisen sind Fragen zur Einfuhr von Arzneimitteln an die dafür zuständige Behörde des Bestimmungslandes zur richten. Informationen dazu können Sie von den diplomatischen Vertretungen und Konsulaten der betreffenden Länder erhalten.

Regelungen zur Ein- bzw. Ausfuhr von Betäubungsmitteln sind auf der BfArM - Homepage unter der Rubrik Betäubungsmittel nachzulesen, z.B. zur Ausstellung einer Ein - bzw. Ausfuhrgenehmigung durch die Bundesopiumstelle oder Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln durch Patienten bei Auslandsreisen.

An welche Behörde wende ich mich für die Ausstellung einer Herstellungserlaubnis bzw. Großhandelserlaubnis?

Für die Ausstellung einer Herstellungs- bzw. Großhandelserlaubnis ist die Behörde des (Bundes-) Landes zuständig, in dem der Hersteller bzw. Großhändler seinen Sitz hat oder begründen will.

Welche Behörde ist zuständig für GMP-Inspektionen?

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diesbezügliche Inspektionen werden in der Regel von der Behörde des Landes durchgeführt, in dem der Hersteller seinen Sitz hat.

An welche Behörde wende ich mich zur Klärung der Frage, ob eine Verwechslungsgefahr von Arzneimitteln mit Produkten anderer Produktkategorien besteht aufgrund ähnlich klingender Namen?

Die Frage, ob und wieweit eine Verwechslungsgefahr bei bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln mit Produkten anderer Produktkategorien aufgrund eines ähnlich lautenden Namens besteht, ist an diejenige Behörde des (Bundes-) Landes zu richten, in dem der pharmazeutische Unternehmer bzw. Inverkehrbringer der betreffen Produkte seinen Firmensitz hat.