Es wird empfohlen, Anträge erst nach Abschluss der nationalen Phase des DCP's (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) bzw. bei MRP nach Abschluss des EU-Verfahrens einzureichen. Dadurch entfällt der Aufwand für die Archivierung der Anträge und die Bearbeitungszeit für die Nachreichung der Updates. Zudem kann der Kostenvorteil gemäß der Definition „Dublette“ in der AMG-Kostenverordnung genutzt werden.

Nationale Zulassungsanträge, einschließlich sogenannter Dubletten, sollten elektronisch eingereicht werden. Bitte beachten Sie die entsprechenden Hinweise zur "eSubmission (elektronische Einreichung)" auf der BfArM-Homepage.

• Eine Bezugnahme auf die Ergebnisse der Bewertung der Packungsbeilage (User Test, § 22 Abs.7 AMG, Modul 1.3.4) aus dem EU-Verfahren ist möglich. Es ist zusätzlich ein Mock-up der Packungsbeilage des beantragten Arzneimittels einzureichen.
• Die vorgesehenen Packungsgrößen müssen im Antrag und in den Texten übereinstimmen. Die Packungsgrößen müssen sich im zugelassenen Bereich der Basiszulassung halten.
• Hersteller z.B. Verpacker, die für die nationale Zulassung nicht vorgesehen sind, können gestrichen werden. Die Aufnahme zusätzlicher Hersteller ist nicht möglich.
• Es ist darauf zu achten, dass die deutsche Fachinformation mit der Überschrift „Fachinformation“ und dem Punkt 11 „Verkaufsabgrenzung“ und nicht die SmPC eingereicht wird.
• Nach der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung sind eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers gemäß § 22 Abs.2 Nr.5 AMG (Modul 1.8.1) und ein Risk Management Plan gemäß § 22 Abs.2 Nr. 5a AMG (Modul 1.8.2) einzureichen.
  

Zulassungen zu nationale Dubletten gemäß der o.g. Definition können im Vereinfachten Verfahren zügig erteilt werden. Ein Abgleich mit der EU-Zulassung und eine formal-pharmazeutische Bearbeitung findet statt, deshalb führt eine vollständige Einreichung und eine sorgfältige Aufbereitung der Unterlagen insbesondere der Texte gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG zu einer zusätzlichen Beschleunigung der Bearbeitung.

Das BfArM bearbeitet DC-Verfahren zu Substanzen mit bevorstehendem Patent- bzw. Schutzfristablauf mit besonderer Priorität. Da der Verlauf eines DC-Verfahren jedoch nicht vorab planbar ist und von verschiedenen Faktoren abhängt (u.a. Kommentare der CMS, Qualität des Dossiers), sollten die DCP-Anträge zu Substanzen mit bevorstehendem Patent- bzw. Schutzfristablauf so früh wie möglich eingereicht werden, um den gewünschten rechtzeitigen Abschluß des Verfahrens sicherzustellen. Die zusätzlich geplante Einreichung nationaler Dubletten zum DCP sollte hierbei entsprechend mitberücksichtigt werden.

Die Gebühren richten sich nach der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV). Wird der Antrag nach Erteilung der Zulassung der Basiszulassung eingereicht und sind Zulassungsinhaber und Antragsteller identisch, so wird die Gebühr für Dubletten erhoben. Nach der Definition der AMGKostV sind Dubletten vollständige Bezugnahmen eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als 5 Jahre zurückliegt.

Entsprechend gilt: Sind der Zulassungsinhaber der EU-Zulassung und der Antragsteller des nationalen Antrags nicht identisch bzw. wechselt der Zulassungsinhaber während des Verfahrens, ist mit erhöhten Kosten (siehe AMGKostV Gebühr für vollständige Bezugnahme) zu rechnen.

Gemäß den Notice to Applicants (NTA), Vol. 2A Ch.2, P 3.2 “Procedure leading to mutual recognition” sowie dem CMD(h)-Dokument “Recommendations on Multiple applications in Mutual Recognition Procedures” können Zulassungen in anderen EU-Staaten nur einmal anerkannt werden bzw. ist eine zusätzliche Erteilung einer Zulassung im nationalen Verfahren für das identische Arzneimittel des gleichen Antragstellers nicht möglich.

Wurde die EU-Zulassung mit Commitments erteilt, so ist eine Kopie der Commitments dem nationalen Antrag beizulegen. Eine entsprechende Erklärung zur Erfüllung der Commitments ist auch für den nationalen Antrag abzugeben. Das weitere Vorgehen insbesondere bei Commitments zur Qualität wird dann bei der Bearbeitung geklärt werden.

Die Zulassung wird mit allen beantragten Anwendungsgebieten erteilt. Es ist eine SmPC inklusive der patentgeschützten Anwendungsgebiete und weiterer damit verbundener Angaben einzureichen und eine Fachinformation ohne die patentgeschützten Angaben. Nach Patentablauf können die patentgeschützten Anwendungsgebiete per Änderungsanzeige wieder aufgenommen werden.