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Erlass

Erlass über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35b Absatz 3 Sozialgesetzbuch V (SGB V)

§ 1 Expertengruppen

(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte werden Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) eingerichtet. Die Fachbereiche der einzelnen Expertengruppen werden vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmt.

(2) Die Expertengruppen Off-Label haben die folgenden Aufgaben:

- Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

- Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind.

(3)  Die Aufträge zur Erstellung der Bewertungen nach Absatz 2 erster Spiegelstrich werden grundsätzlich vom Gemeinsamen Bundesausschuss, ferner vom Bundesministerium für Gesundheit erteilt. Vor der Annahme der Bewertungsaufträge werden diese gemäß dem in der Geschäftsordnung der Expertengruppen vorgesehenen Verfahren geprüft.

(4)  Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zugeleitet.


§ 2  Mitglieder

(1) Einer Expertengruppe Off-Label gehören an:

- mindestens vier, jedoch höchstens sechs Experten für das jeweilige medizinische Fachgebiet, abhängig vom Umfang der vorgegebenen Fachbereiche,

- ein Biostatistiker oder Biometriker,

- zwei Vertreter des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen.

(2) Mitglieder ohne Stimmrecht sind je ein Vertreter oder eine Vertreterin der Patientenselbsthilfegruppen und der pharmazeutischen Industrie.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder und deren Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachgesellschaften und der Spitzenverbände der Krankenkassen, der maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer und der Patienten für die Dauer von drei Jahren.

(4) Die Mitglieder einer Expertengruppe Off-Label und die stellvertretenden Mitglieder können ihr Amt durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit niederlegen. Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können vom Bundesministerium für Gesundheit abberufen werden, wenn sie an den Aufgaben einer Expertengruppe Off-Label nicht dauerhaft mitwirken oder begründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen.

(5) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder geben gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor ihrer Berufung eine Erklärung über ihre Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich der Art und Höhe von Zuwendungen (Interessenerklärung) unter Nutzung eines Formblattes des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ab.


§ 3 Organisation und Arbeitsweise

(1) Für die Expertengruppen Off-Label wird eine Geschäftsstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet; sie untersteht dessen Dienstaufsicht. Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Expertengruppe im Rahmen des Errichtungserlasses und der Geschäftsordnung. Sie übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungsunterlagen sowie das Ergebnisprotokoll an die Mitglieder und an die zur Stellvertretung benannten Personen. Sie unterstützt die Expertengruppen bei der Erarbeitung der Bewertungen nach § 1 Absatz 2 erster Spiegelstrich.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt den Expertengruppen eine Geschäftsordnung auf der Grundlage der Mustergeschäftsordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Geschäftsordnung oder deren Änderung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

(3) Die Expertengruppen Off-Label beschließen die Bewertungen nach § 1 Absatz 2 erster Spiegelstrich auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Die Aufbereitung erfolgt durch externe Sachverständige, die von der Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Expertengruppe bestellt werden; für ihre Bestellung gilt § 2 Absatz 5 entsprechend. Die Bewertung, ob die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht, soll nur mit Zustimmung des Pharmazeutischen Unternehmers erstellt werden. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 des Arzneimittelgesetzes) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss.


§ 4 Teilnahme von Nichtmitgliedern

An den Sitzungen können ohne Stimmrecht Vertreter der Geschäftsstelle, des Bundesministeriums für Gesundheit und des Gemeinsamen Bundesausschusses teilnehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut können Vertreter in die Sitzungen entsenden, soweit diese für die vorgesehenen Tagesordnungspunkte fachlich zuständig sind. Die Teilnahme weiterer Gäste ist nach Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit möglich. Die Sitzungstermine sind dem Bundesministerium mit einer Frist von mindestens 14 Tagen mitzuteilen.

 

Dieser Erlass gilt mit Wirkung vom 1. Januar 2010. Er ersetzt den Erlass über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35b Abs. 3 Sozialgesetzbuch V (SGB V) vom 31. August 2005 (BAnz. Nr. 229 vom 3. Dezember 2005, S. 14659).

 

Bonn, den 21. Oktober 2009
Bundesministerium für Gesundheit