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Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Aktualisierung der Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form

Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt, die im Anschluss an die Tabelle näher erläutert werden. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.

SubstanzIndikationSachstand
Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäureals Induktionstherapie bei Lupus nephritisWeitergabe an den G-BA (6)
als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis
Colchicin im Erwachsenenalterbei Familiärem MittelmeerfieberBewertung wurde abgeschlossen.
Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.
Colchicin im
Kindes- und Jugendalter
bei Familiärem MittelmeerfieberBewertung wurde abgeschlossen.
Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.
Tamsulosinbei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)Weitergabe an den G-BA (6)
Doxazosin
AllopurinolAngina pectoris / koronaren Herzkrankheit1. Entwurf (2)
Tabellenerläuterungen
  1. Auftragsbearbeitung begonnen
    Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl eines externen Sachverständigen durch die Expertengruppe und dessen Beauftragung.
  2. 1. Entwurf
    Der externe Sachverständige erarbeitet nach den Maßgaben des Methodenpapiers den
    1. Entwurf zur Bewertung des zu beurteilenden Anwendungsgebiets. In einer Sitzung der Expertengruppe wird der Bewertungs-Entwurf vorgestellt und diskutiert.
  3. X. Entwurf
    Gemäß Sitzungsbeschluss wird der Bewertungs-Entwurf überarbeitet und in einer Sitzung der Expertengruppe diskutiert. Die Zahl gibt die in Arbeit befindliche Entwurfs-Version an.
  4. Kommentierungsphase
    Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
  5. Verabschiedung der Bewertung
    Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet.
  6. Weitergabe an den G-BA
    Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Abs. 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet. Eine Anerkennung dieser Anwendung als bestimmungsgemäßer Gebrauch (§ 84 AMG) erklärt der pharmazeutische Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (Erlass, § 3 Abs. 3 letzter Satz).

R.  Rückgabe an den G-BA
    Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.

Stand 10.11.2017