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Ergebnisprotokoll der 28. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie vom 13.02.2017

Tagungszeit: 11:00 – 14:50 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Es sind fünf stimmberechtigte Mitglieder anwesend; damit ist das Gremium beschlussfähig.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

TOP 3 Verabschiedung des Ergebnisprotokolls der 27. Sitzung am 13.11.2016

Das Ergebnisprotokoll wird einstimmig verabschiedet.

TOP 4 Interessenerklärungen

Es werden keine Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

TOP 5 Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)

Der überarbeitete Bewertungsentwurf wird ausführlich diskutiert. Die Expertengruppe setzt sich mit allen Anmerkungen und Änderungsvorschlägen, die bereits schriftlich eingereicht wurden bzw. in der Sitzung angebracht werden, auseinander. Ein Mitglied der Expertengruppe erklärt sich bereit, die beschlossenen Ergänzungen und Konkretisierungen unter Zuarbeit der Geschäftsstelle vorzunehmen.
Weiterhin wird beschlossen, die daraus resultierende Version allen Mitgliedern elektronisch zur Verfügung zu stellen und nach Schlussredaktion durch den Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden zur Kommentierung durch die Fachkreise auf der Homepage des BfArM zu veröffentlichen. Wenn keine Kommentare eingehen, wird nach Ablauf der Kommentierungsfrist die Bewertung an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.

TOP 6 Bisphosphonat-Therapie mit Zoledronat oder Clodronat
(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen)
bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom

Gemäß Beschluss in der Sitzung der Expertengruppe am 07.11.2016 wurde der G-BA um eine weitere Präzisierung der Fragestellung gebeten. Diese Präzisierung liegt mit Schreiben vom 07.02.2017 vor. Die Geschäftsstelle wird gebeten, den beauftragten Sachverständigen in das BfArM einzuladen, ihn mit den Anforderungen des Methodenpapiers vertraut zu machen und ihm bei den im Methodenpapier festgelegten Literaturrecherchen in den Datenbanken Pubmed, EMBASE und Cochrane vor Ort zu unterstützen. Die Expertengruppe erachtet es als notwendig, zukünftig alle Sachverständigen zu verpflichten, bei Beginn eines Arbeitsauftrages an einer Einführung in die Methodik und die Literaturrecherche im BfArM teilzunehmen. Die Geschäftsstelle prüft die Möglichkeiten, diesen Vorschlag vertraglich und praktisch umzusetzen.

TOP 7 Verschiedenes
- Überprüfung der an den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits abgegebenen Empfehlungen auf Aktualität

Gemäß Beschluss in der Sitzung am 07.11.2016 werden die in der Bewertung zu „Carboplatin in der palliativen Chemotherapie des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)“ (Stand 24.08.2005) evaluierten Daten und der darauf basierenden Empfehlung den Ergebnissen einer Cochrane-Analyse von 2013 (Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 16;(8): CD009256) gegenübergestellt. Eine aktuelle Literaturrecherche ist erfolgt. Diese ergab keine weiteren neuen Erkenntnisse der damaligen Empfehlung. Nach Prüfung der Datenlage und ausführlicher Diskussion wird beschlossen, dass eine Überarbeitung nicht erforderlich ist.

Stand 08.05.2017