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Hinweise zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen




Bitte beachten Sie die aktuell gültigen Regelungen zur Beschreibung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.

FAQ - Packungsbeilagenprüfung
FAQ - Umsetzung des Antidoping-Gesetzes

Nationale Umsetzung der Excipients-Guideline (Besonderheitenliste)

Auf Basis der Excipients-Guideline ( Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, ec-europa.eu) mit Ergänzungen aus der Arzneimittelwarnhinweisverordnung, den Stufenplanmaßnahmen und Gerichtsentscheidungen bildet die im BfArM intern als "Besonderheitenliste" bezeichnete Sammlung eine Zusammenstellung von Textbausteinen für die Produktinformation zur nationalen Umsetzung der europäischen Empfehlung.

Stand 16.03.2016