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Arzneibücher

Arzneibuch nach § 55 AMG

Das Arzneibuch besteht aus dem Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch.

Nach § 55 Arzneimittelgesetz ist das Arzneibuch eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission, der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuchkommission beschlossen wurden.

Das Arzneibuch beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Zusätzlich enthält das Arzneibuch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.

Zweck des Arzneibuchs

Der Zweck des Arzneibuchs wurde in einer Einleitung zum Europäischen Arzneibuch 1997 wie folgt definiert. Diese Erläuterung trifft im übertragenen Sinn auch für das Deutsche und das Homöopathische Arzneibuch zu.

"Das Arzneibuch hat die Aufgabe, die Volksgesundheit mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer Regeln zu fördern, die von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen und allen Personen, die sich mit der Qualität der Arzneimittel befassen, zu beachten und einzuhalten sind.

Die Arzneistoffe müssen eine geeignete Qualität haben, um so eine sichere Anwendung des Arzneimittels für den Patienten und Verbraucher zu gewährleisten.

Die gemeinsamen Normenvorschriften

  • erleichtern den freien Warenaustausch innerhalb von Europa
  • sichern die Qualität der aus Europa exportierten Arzneimittel.

Die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs sind so ausgearbeitet, dass sie den grundsätzlichen Anforderungen der Zulassungsbehörden, der für die Qualitätskontrolle Verantwortlichen sowie der Hersteller von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln genügen.

Da das Europäische Arzneibuch eine weite internationale Anwendung findet, ist die Europäische Arzneibuch-Kommission bestrebt, eng mit den Anwendern des Europäischen Arzneibuchs zusammenzuarbeiten, um bei der Ausarbeitung neuer Monographien Vorschläge zu erhalten, die auch eine Verbesserung der Qualität des Arzneibuchs mit sich bringen."

Verbindlichkeit des Arzneibuchs

Das Arzneibuch wird durch die Betriebsordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken verbindlich gemacht.

Für den jeweiligen Regelungsbereich der Betriebsordnungen sind grundsätzlich die allgemeinen Vorschriften und Monographien des Arzneibuchs verbindlich. Die im allgemeinen Teil enthaltenen Beschreibungen von Prüfverfahren, Reagenzien, Nährböden oder andere allgemeine Texte technischen Inhalts sind alleine nicht verbindlich. Sie werden aber verbindlich, wenn sie in einer Monographie zitiert werden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass allgemeine Texte, die als Richtlinie formuliert sind, diesen Charakter verlieren, wenn sie in einer Monographie zitiert werden. Für sich alleine genommen haben die allgemeinen Texte des Arzneibuchs den Status von Richtlinien.

Das Deutsche Arzneibuch, die deutschsprachige Fassung des Europäischen Arzneibuchs und das Homöopathische Arzneibuch werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Diese Bekanntmachung nennt insbesondere das Datum, ab dem das jeweilige Arzneibuch verbindlich ist, eventuelle Übergangsfristen und die Bezugsquelle. Im Fall des Europäischen Arzneibuchs macht die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich das vom Public Health Committee des Europarats festgelegte Datum (implementation date) bekannt, ab dem das Europäische Arzneibuch in den Mitgliedsstaaten des Übereinkommens zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Übereinkommen) anwendbar ist. Das Datum der formellen Verbindlichkeit kann nach dem Datum der Implementierung liegen, weil in den Mitgliedsstaaten des Übereinkommens verschiedene Prozeduren zu durchlaufen sind. In einigen Staaten, wie Deutschland, muss das Europäische Arzneibuch vor seiner formellen Verbindlichkeit in die Landessprache übersetzt werden, was naturgemäß die Prozedur verlängert. Die Übersetzung des Europäischen Arzneibuchs in die deutsche Sprache wird von Deutschland, Österreich und der Schweiz gemeinsam vorgenommen und führt zu einer in allen drei Staaten verwendeten einheitlichen deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs.

Struktur der Arzneibücher

Das Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch haben grundsätzlich die gleiche Struktur. Alle drei Arzneibücher bestehen aus einem allgemeinen und einem speziellen Teil. Der allgemeine Teil enthält ein Vorwort, eine Einleitung, allgemeine Vorschriften für die Anwendung des Arzneibuchs, Beschreibungen von allgemeinen Prüfverfahren und Reagenzien, auf die im speziellen Teil Bezug genommen wird und allgemeine Texte, auf die im speziellen Teil gleichfalls Bezug genommen werden kann. Im Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch können einzelne Bestandteile des allgemeinen Teils fehlen, weil die allgemeinen Texte des Europäischen Arzneibuchs auch hier gelten und nationale Ergänzungen nicht erforderlich sind.

Der spezielle Teil der Arzneibücher enthält spezifische Monographien, Familienmonographien und allgemeine Monographien. Spezifische Monographien, die den größten Anteil ausmachen, beschreiben jeweils einen bestimmten Wirkstoff, Hilfsstoff oder eine bestimmte Zubereitung. Familienmonographien beschreiben Gruppen sehr ähnlicher Stoffe in einer Monographie, sie behandeln hauptsächlich Hilfsstoffe. Allgemeine Monographien ergänzen spezifische Monographien oder beschreiben Darreichungsformen.

Die Regeln der Arzneibücher gelten gemeinsam. Deshalb gelten allgemeine Vorschriften und allgemeine Monographien des Europäischen Arzneibuchs auch in Verbindung mit den Regeln des Deutschen und des Homöopathischen Arzneibuchs, wenn sie dort einschlägig sind. Dies gilt auch dann, wenn sie dort nicht ausdrücklich zitiert werden. Die allgemeinen Vorschriften der Arzneibücher sind für deren Regelungsbereich grundsätzlich verbindlich. Dies gilt für die im allgemeinen Teil der Arzneibücher enthaltenen anderen allgemeinen Texte jedoch nur, wenn sie in einer Monographie zitiert werden.

Deutsches Arzneibuch

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG. Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind, weil Regeln des Europäischen Arzneibuchs nationale Regeln ersetzen. Die im Deutschen Arzneibuch enthaltenen Regeln sind als nationale gedacht, gelten jedoch entsprechend der Richtlinie 2001/83 consoldated Version, Annex I EG auch in anderen EU-Staaten, wenn das Europäische Arzneibuch keine entsprechenden Regeln enthält. Deshalb entsteht Rechtsunsicherheit, wenn in den Arzneibüchern mehrerer EU-Staaten Regeln zum selben Gegenstand bestehen. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat daher ein besonderes Programm zur Harmonisierung paralleler nationaler Regeln in Gang gesetzt, das dazu dient, parallele nationale Regeln zu beseitigen. Gleichzeitig wurde ein Verfahren eingerichtet, das gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn der Gegenstand für andere europäische Staaten nicht von Interesse ist.

Europäisches Arzneibuch

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG. Es beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, einem Teilabkommen des Europarats. Deshalb sind nicht alle Mitgliedsstaaten des Europarats automatisch Mitglieder dieses Übereinkommens. Deutschland ist diesem Übereinkommen durch Bundesgesetz beigetreten. (Gesetz zu dem Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 4. Juli 1973. BGBl, 1973 II, S. 701). Dies bedeutet unter anderem, dass Deutschland (die deutschen Behörden) sich verpflichtet hat, die Regeln des Europäischen Arzneibuchs ab dem vom Public Health Committee des Europarats festgelegten Zeitpunkt (implementation date) anzuwenden.

Die Amtsprachen des Europarats sind Englisch und Französisch. Deshalb wird das Europäische Arzneibuch vom Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission in diesen Sprachen veröffentlicht, müssen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch in diesen Sprachen eingereicht und können Beiträge in Pharmeuropa nur in diesen Sprachen veröffentlicht werden. In Deutschland, Österreich und der Schweiz kann das Europäische Arzneibuch erst (für den Rechtsunterworfenen) verbindlich werden, wenn es ins Deutsche übersetzt wurde. Deshalb besorgen diese Staaten die Übersetzung des Europäischen Arzneibuchs in die deutsche Sprache gemeinsam. Dies führt zu einer in allen drei Staaten verwendeten einheitlichen deutschsprachigen Fassung des Europäischen Arzneibuchs.

Homöopathisches Arzneibuch

Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) ist ein Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG. Es enthält nur Regeln, die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) nicht enthalten sind, weil Regeln des Europäischen Arzneibuchs nationale Regeln ersetzen. Die im Homöopathischen Arzneibuch enthaltenen Regeln sind als nationale gedacht, gelten jedoch entsprechend der Richtlinie 75/318 EEC auch in anderen EU-Staaten, wenn das Europäische Arzneibuch keine entsprechenden Regeln enthält. Deshalb entsteht Rechtsunsicherheit, wenn in den Homöopathischen Arzneibüchern Deutschlands und Frankreichs Regeln zum selben Gegenstand bestehen. Die Europäische Arzneibuch-Kommission beginnt daher, den Inhalt des Deutschen und des Französischen Homöopathischen Arzneibuchs zu harmonisieren. Gleichzeitig wurde ein Verfahren eingerichtet, das gewährleisten soll, dass nationale Regeln nur ausnahmsweise entstehen, wenn der Gegenstand für andere europäische Staaten nicht von Interesse ist.

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, enthält das Homöopathische Arzneibuch keine Regeln zu Gegenständen, die im Deutschen Arzneibuch bereits geregelt sind.

Andere Arzneibücher und wissenschaftliche Hilfsmittel nach § 5 der Apothekenbetriebsordnung

USP

Nach der Richtlinie 2001/83 EC, consolidated version, gelten im Zulassungsverfahren die Regeln des Europäischen Arzneibuchs. Wenn das Europäische Arzneibuch keine Regeln enthält, kann das Arzneibuch eines Mitgliedsstaats der EU herangezogen werden. Wenn weder im Europäischen noch in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates Regeln enthalten sind, können (nicht müssen) die Arzneibücher von Drittstaaten akzeptiert werden. Die WHO hat dazu eine Liste publiziert (Who Liste [PDF-Datei]).

Deutscher Arzneimittelcodex

Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist wie das Arzneibuch nach § 55 AMG eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln im Sinne
des § 55 AMG und ist unter § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel in der Apothekenbetriebsordnung aufgeführt.

Im Gegensatz zum Arzneibuch nach § 55 AMG wird der Deutsche Arzneimittel-Codex jedoch nicht von staatlicher sondern von privater Seite ausgearbeitet und bekannt gemacht.

Inhaltsverzeichnisse der angegebenen Ausgaben

Europäisches Arzneibuch

Europäisches Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe

Deutsches Arzneibuch DAB

Das aktuelle Inhaltsverzeichnis des Deutschen Arzneibuchs 2015 liegt ausschließlich in gedruckter Version vor.

Homöopathisches Arzneibuch

Das aktuelle Inhaltsverzeichnis des Homöophatischen Arzneibuchs 2016 liegt ausschließlich in gedruckter Version vor.

Stand 19.07.2017