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Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 36 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Präsident und die beiden Vizepräsidenten der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Dr. Tobias Gosdschan, Schweiz, Präsident der Kommission.

Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuchkommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 158. Sitzung vom 20. Juni 2017 folgende Texte verabschiedet:

NEW TEXTS

MONOGRAPHS
Homoeopathic preparations
Acidum succinicum for homoeopathic preparations (2824)
Calcium fluoratum for homoeopathic preparations (2996)
Monographs
Deferiprone (2236)
Fipronil for veterinary use (2869)
Lacosamide (2992)
Mometasone furoate monohydrate (2858)
Raltegravir chewable tablets (2939)
Raltegravir tablets (2938)
Zolmitriptan (2737)

REVISED TEXTS

GENERAL CHAPTERS
2.2.7. Optical rotation
2.4.20. Determination of elemental impurities
3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders
and for freeze-dried powders
4.1. Reagents, standard solutions, buffer solutions
5.4. Residual solvents
5.12. Reference standards
MONOGRAPHS
General monographs
Pharmaceutical preparations (2619)
Vaccines for human use (0153)
Vaccines for veterinary use (0062)
Vaccines for human use
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate
vaccine (adsorbed) (1932)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis
(inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2067)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and
haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2065)
Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b
conjugate vaccine (adsorbed) (2066)
Haemophilus type b conjugate vaccine (1219)
Sutures for human use
Sutures, sterile non-absorbable (0324)
Sutures for veterinary use
Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0609)
Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0610)
Poly(ethylene terephthalate) suture, sterile, in distributor for veterinary use (0607)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Lavender flower (1534)
Lavender oil (1338)
Spike lavender oil (2419)
Homoeopathic preparations
Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
Arsenicum album for homoeopathic preparations (1599)
Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations (2141)
Monographs
Acitretin (1385)
Biotin (1073)
Codeine hydrochloride dihydrate (1412)
Codeine monohydrate (0076)
Codeine phosphate hemihydrate (0074)
Estriol (1203)
Folic acid hydrate (0067)
Gemfibrozil (1694)
Glucosamine hydrochloride (2446)
Glucosamine sulfate potassium chloride (2708)
Glucosamine sulfate sodium chloride (2447)
Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083)
Hyoscine butylbromide (0737)
Insulin glargine (2571)
Isoniazid (0146)
Isotretinoin (1019)
Lactulose (1230)
Lactulose, liquid (0924)
Mometasone furoate (1449)
Neostigmine metilsulfate (0626)
Paraffin, light liquid (0240)
Paraffin, liquid (0239)
Pimobendan for veterinary use (2179)
Polyoxypropylene stearyl ether (2602)
Sevoflurane (2269)