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Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission

Das Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist ein Teil des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), welches sich beim Europarat in Straßburg befindet. Direktorin des EDQM ist Frau Dr. Susanne Keitel. Das Sekretariat, dessen Leiterin Frau Cathie Vielle ist, organisiert die Sitzungen der Europäischen Arzneibuch-Kommission sowie die ihrer Experten- und Arbeitsgruppen. Das Sekretariat nimmt alle für die Gremien bestimmten Sendungen entgegen, bearbeitet und beantwortet sie, soweit erforderlich. Dazu gehört die Zuweisung zu bestimmten Experten- oder Arbeitsgruppen und die Ergänzung durch eigene wissenschaftliche Arbeiten, die im EDQM, von den Experten der Gruppen oder betroffenen Firmen durchgeführt werden. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend beraten sind, werden sie vom EDQM in der Zeitschrift Pharmeuropa veröffentlicht, um interessierten Kreisen vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten. Danach werden die Texte, falls erforderlich nach erneuter Beratung in den Expertengruppen, der Kommission zum Beschluss vorgelegt.

Stellungnahmen zu in Pharmeuropa veröffentlichten Texten sind an die nationalen Arzneibuchbehörden zu richten. Gleiches gilt für alle anderen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch. Für Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen zuständig.

Adressen

Die Adresse der Direktorin des EDQM ist:
Director
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCar
Council of Europe
7 allée Kastner
CS 30026
F 67081 STRASBOURG (France)
Telefon (0033) 3 88 41 28 83

Die Adresse des Sekretariats der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist:

Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission
Council of Europe
7 allée Kastner
CS 30026
F - 67029 STRASBOURG (France)
Fax: (0033) 3 88 41 27 71
Website: www.edqm.eu

Die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuchkommission wird zur Zeit vertreten durch:

Dr. Michael Wierer
Telefon +33-39021-4518

und Dr. Emmanuelle Charton
Telefon +33-38841-3640

Pharmeuropa

Pharmeuropa ist eine vierteljährlich erscheinende Zeitschrift des EDQM und dient in erster Linie der Kommunikation zwischen der Europäischen Arzneibuch-Kommission, deren Experten und Arbeitsgruppen und ihres Sekretariats mit den am Europäischen Arzneibuch interessierten Kreisen. Der hauptsächliche Inhalt sind deshalb Texte, die publiziert werden, um den interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Diese Texte sind in der Regel mit Angaben über verwendete Fertigplatten, Reagenzien, Säulen für die Chromatographie etc. versehen, die im Europäischen Arzneibuch nicht genannt werden können, weil es sich meist um Warenzeichen handelt. Häufig sind die publizierten Texte mit Erläuterungen versehen, die gleichfalls im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sein werden.

Pharmeuropa wird vom EDQM auch genutzt, um Umfragen bei den interessierten Kreisen durchzuführen, beispielsweise um den Stellenwert einer geplanten Monographie festzustellen oder Lieferanten einer Substanz anzusprechen. Daneben werden in Sonderausgaben der Zeitschrift Pharmeuropa regelmäßig wissenschaftliche Artikel publiziert, die für das Arzneibuch und sein Umfeld von Interesse sind.

Neben den regulären Ausgaben von Pharmeuropa werden Sonderhefte publiziert, die speziellen Themen gewidmet sind. Darunter sind Berichte über vom EDQM veranstaltete Kongresse, Liste der Standard Terms oder aktualisierte Versionen des Technical Guide for the Elaboration of Monographs.

Informationen zu Pharmeuropa erhalten Sie in der Website des EDQM.

Die Bezugsquelle für Pharmeuropa ist:

European Directorate for the Quality of Medicines
7 allée Kastner
CS 30026
F- 67081 STRASBOURG
France
Telefon: +33-38841-3030
Fax: +33-38841-2771
Internet: www.edqm.eu

Bescheinigung der Konformität

Das Verfahren zur Ausstellung einer Bescheinigung der Konformität durch das EDQM ist als Resolution AP/CSP (99) 4 des Public Health Committees des Europarats bekannt gemacht worden. Die Konfomitätsbescheinigung wird auf Antrag eines Herstellers oder seines bevollmächtigten Vertreters ausgestellt, nachdem ein von diesen eingereichtes Dossier von  Experten geprüft und akzeptiert wurde.

Informationen zur Bescheingung der Konformität erhalten Sie unter dem Stichwort "Certification" auf der Website des EDQM.

Die Bescheinigung der Konformität besteht in zwei Formen

  • Bescheinigung der Konformität (besser: Bescheinigung der Eignung einer Monographie einen Stoff aus bestimmter Quelle zu prüfen) mit der Monographie eines Stoffes
  • Bescheinigung der Konformität mit der Monographie "Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs".

Die Bescheinigung der Konformität mit der Monographie eines Stoffes dient zum Beleg, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Stoffes aus einer bestimmten Quelle angemessen zu prüfen. Insbesondere dient sie zum Beleg, dass die Monographie geeignet ist, die Verunreinigungen zu kontrollieren, welche der Stoff enthalten kann, wenn er aus der betreffenden Quelle stammt. Die Konformitätsbescheinigung garantiert jedoch in keiner Weise, dass die einzelnen Chargen des Stoffes von ausreichender Qualität sind. Sie ersetzt also nicht die Prüfung entsprechend der Monographie.

Die Bescheinigung der Konformität mit der Monographie "Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs" belegt, dass der Hersteller des Produkts Ausgangsstoffe aus einem bestimmten Herkunftsland, bestimmte Organe und, in manchen Fällen, einen bestimmten Herstellungsprozess verwendet. Voraussetzung für die Ausstellung der Bescheinigung ist ferner, dass der Hersteller belegt, dass die Produktion des Produkts unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Die Bescheinigung ist eine Basis für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln durch die zuständigen Behörden, beispielsweise im Zulassungsverfahren. Die Bescheinigung kann jedoch in keiner Weise diese Bewertung ersetzen.

Anfragen zur Bescheinigung der Konformität oder Anträge auf Ausstellung einer Bescheinigung der Konformität sind an das EDQM zu richten.

Ms. Corinne Pouget
European Directorate for the Quality of Medicines Council of Europe
B.P. 907
F 67029 STRASBOURG CEDEX 1
Telefon +33-38841-2199
Fax +33-38841-2771

Standard Terms

Standard Terms sind Begriffe, mit denen die Darreichungsformen, die Arten der Anwendung und bestimmte Behältnisse von Arzneimitteln bezeichnet werden sollen. Die als Sonderausgabe von Pharmeuropa publizierte Liste dieser Begriffe wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission von einer Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneibuch-Kommission erarbeitet. Ergänzungen dieser Liste werden laufend erstellt und in Pharmeuropa publiziert. Die in der Liste genannten Begriffe sollen im Zulassungsverfahren verwendet werden u.a. (Summary of the Product Characteristics). Auch bei nationalen Zulassungsverfahren können die zuständigen Behörden verlangen, dass diese Begriffe verwendet werden. Diese Liste dient ferner dazu, die Übersetzung der Begriffe aus einer in andere Europäische Sprachen zu erleichtern.

Weitere Informationen und Erläuterungen zu den Standard Terms und zur Ergänzung der Liste finden Sie in der Sonderausgabe von Pharmeuropa und in der Website des EDQM: http://www.edqm.eu

Technical Guide for the Elaboration of Monographs

Der Technical Guide for the Elaboration of Monographs (Technical Guide) beschreibt den Aufbau von und die technischen Anforderungen an Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Der Technical Guide behandelt vorerst hauptsächlich Monographien zu chemisch definierten Substanzen. Doch sind Technical Guides für andere Substanzen in Arbeit. Der Technical Guide für Monographien zu chemisch definierten Substanzen wurde vom EDQM als Sonderheft von Pharmeuropa publiziert.

Der Technical Guide ist in erster Linie als Grundlage für die Erarbeitung von Monographien für das Europäische Arzneibuch gedacht. Es ist jedoch erwünscht, dass auch nationale Monographien nach den Regeln des Technical Guides erarbeitet werden, damit sich diese später gegebenenfalls leichter in Monographien des Europäischen Arzneibuchs überführen lassen. Der Technical Guide kann ferner als Richtschnur für alle anderen Monographien dienen, beispielsweise für solche, die im Zulassungsverfahren vorzulegen sind.

Informationen zum Technical Guide als Sonderausgabe von Pharmeuropa erhalten Sie auf der Website des EDQM: http://www.edqm.euTechnical Guide