Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:AMG-Einreichungs­verordnung - AMG-EV

AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV

Die AMG-Einreichungsverordnung

Die AMG -Einreichungsverordnung regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen einschließlich des hierfür zu verwendenden Verfahrens. Diese Verordnung sowie die vorliegenden Erläuterungen haben innerhalb ihres Anwendungsbereichs Vorrang vor früheren Bestimmungen zur Einreichung von Unterlagen. Soweit vorangegangene Bekanntmachungen z.T. abweichende Anforderungen vorsehen, werden diese Anforderungen durch die jetzigen Erläuterungen ersetzt. Im Übrigen, soweit die AMG-EV nichts Abweichendes festlegt, verbleibt es bei den bislang bestehenden Regelungen zur Einreichung von Unterlagen. Dies bedeutet z.B., dass, sofern nach den §§ 3 und 4 der AMG-EV Unterlagen schriftlich eingereicht werden können bzw. müssen, die hierfür bestehenden Anforderungen weiterhin zu beachten sind.


Einführung neuer Dokumenttypen für Produktinformationstexte gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG

Das BfArM hat mit Wirkung vom 18. September 2013 bezüglich der elektronischen Einreichung von Produktinformationstexten gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG neue Dokumenttypen eingeführt, welche für alle Verfahrensarten NACH Verfahrensabschluss gelten:

spcdeff.pdf
spcenff.pdf
paldeff.pdf
palenff.pdf

In diesem Zusammenhang ist die attribut.txt wie folgt zu gestalten (hier ein Beispiel)
pnr = 0000000
enr = 1999023
verf = freigabe
dat = 18.09.2013

Bitte beachten Sie die in unserer Kurzanleitung enthaltenen Informationen.

Darin finden Sie den Link zum Hinweis vom 25. Juli 2013

"Einreichung finaler Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss, Erläuterungen zur Änderung der Verfahrensweise"


Hinweis zur pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) und Eingangsnummer (ENR)

Das BfArM gibt Ihnen Ihre pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) und auch die für Ihre Arzneimittel benötigten Eingangsnummern (ENR) schriftlich bekannt, sobald Sie diese beantragt haben.

Bitte heben Sie Ihre PNR und ENR gut auf, denn sie sind Bestandteil der Metadaten, die Sie für Ihre elektronische Einreichung benötigen (attribut.txt).

Sollten Sie diese Nummern verlegt haben, besteht für Sie die Möglichkeit, nach Ihrer pharmazeutischen Unternehmernummer (PNR) und Ihren Eingangsnummern (ENR) im kostenpflichtigen Teil des DIMDI < Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) > zu recherchieren.

Das BfArM empfieht, die ZIP-Container über die Software GnuPG (PGP ) zu verschlüsseln, damit ein Container mit der Extension ".zip.pgp" entsteht (s. Erläuterungen zu AMG-EV).

Das BfArM hat eine Virenüberprüfung in das Verfahren integriert.


Informationen zur AMIS-Recherche für Externe

Weitere Informationen zur AMIS-Recherche für Externe sind im folgenden Dokument zusammengefasst:




Stand 09.02.2016