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Electronic Common Technical Document (eCTD)

  • Das BfArM erwartet elektronische Einreichungen für alle Verfahren bevorzugt im eCTD-Format. Informationen zur Strukturierung und Formatierung von eCTD Submissions werden auf der Webseite der EMA zur Verfügung gestellt.
  • Es ist vor dem Hochladen der Sequenz über die Common European Submission Platform (CESP) bzw. Versendung des CD/DVD zu prüfen, dass diese korrekt gelesen werden kann (Es müssen z.B. CRC-Fehler [die mitunter beim Kopieren der Sequenz auf den Datenträger entstehen] ausgeschlossen werden).
  • Stellen Sie zur technischen Validierung sicher, dass die geprüfte Sequenz z.B. vor dem Hochladen über CESP oder dem Brennen einer CD oder identisch ist mit der Dokumentation, die Sie an das BfArM senden werden.
  • Einen Bericht Ihrer technischen Validierung müssen Sie nicht einreichen. Sie sollten den Bericht aber für den Fall einer Rückfrage zur Verfügung haben.
  • Im Rootverzeichnis muss die ENR des Arzneimittels bzw. die Verfahrensnummer oder beides bzw. als weitere Alternative der Arzneimittelname nach den für eCTD geltenden Konventionen stehen. Die Benennung soll die Produktstruktur informativ berücksichtigen.

Verzeichnisstruktur für eCTD-EinreichnungRootverzeichnis eCTD-submssion

  • Unterhalb des Rootverzeichnisses werden die Sequenzordner der Einreichung sowie Unterordner für die “Arbeitsdokumente” angelegt. Als Arbeitsdokumente sind zumindest die in der AMG-EV festgelegten Dokumente zur minimalen elektronischen Einreichung (entsprechend Modul 1.3.1 und Modul 2) als Office-Dokumente (doc oder docx) in dem separaten Ordner „<sequence>-workingdocuments” einzustellen.

Sequenzordner der EinreichungSequenzordner

  • Betrifft die Einreichung mehrere Zulassungsanträge oder erteilte Zulassungen (also mehrere ENR) sind entsprechende Ordner mit der Bezeichnung <Verfahrensnr.> oder <ENR> (z.B. de-h-09999-001, de-h-09999-002 ff.) zu bilden.

Verzeichnisstruktur bei Einreichung mehrerer ENREinreichung mehrere ENR

  • Das eCTD-Format erlaubt die Bündelung mehrerer Stärken bzw. Darreichungsformen eines Produktes in einem gemeinsamen eCTD (zu Details siehe EU Harmonised technical eCTD guidance version 4.0). Da für die einzelnen Stärken/Darreichungsformen unterschiedliche ENR bzw. Verfahrensnummern vergeben werden, ist in diesem Fall nur der fixe Bestandteil der Verfahrensnummer für den Rootfolder zu verwenden.
  • Werden mehrere Sequenzen in einem CESP-Upload oder auf einer CD/DVD eingereicht, sind entsprechende Verzeichnisse für jede Sequenz nach folgendem Schema anzulegen:

Verzeichnisstruktur bei Einreichung mehrerer SequenzeneCTD mehrere Sequenzen