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Neue Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers nach § 29 Abs. 1g AMG ab dem 28. Oktober 2013

Nach § 29 Absatz 1g AMG, der gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07 August 2013 (BGBl. I Seite 3108) am 28. Oktober 2013 in Kraft tritt, gelten für Zulassungsinhaber ab diesem Zeitpunkt neue Mitteilungspflichten.

Ab diesem Zeitpunkt sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe anzuzeigen für

  • das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens eines Arzneimittels
  • den Rückruf eines Arzneimittels
  • den Verzicht auf eine Zulassung
  • die Nichteinreichung eines Verlängerungsantrags

Insbesondere ist in der Mitteilung anzugeben, ob die getroffene Maßnahme aus einem der folgenden Gründe („Risikogründe“) getroffen wurde:

  • § 25 Absatz 2 Nummer 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Qualität auf
  • § 25 Absatz 2 Nummer 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
  • § 25 Absatz 2 Nummer 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig
  • § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG
  • § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
  • § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt.

Liegt einer dieser Gründe vor, hat der Zulassungsinhaber dies ebenfalls der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) anzuzeigen.
Gleichfalls hat der Zulassungsinhaber die Bundesoberbehörden sowie die EMA zu informieren, wenn es aus den vorgenannten Gründen in einem Drittland zu einer Einstellung des Inverkehrbringens, einem Verzicht auf die Zulassung, der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrags oder einem Rückruf gekommen ist.

Es sind jedoch auch alle weiteren Gründe für eine der genannten Maßnahmen mitzuteilen, z.B. wirtschaftliche Gründe, Umstellung des Produktportfolio u.s.w.

Die Gründe für die in § 29 Absatz 1g AMG genannten Maßnahmen sind dem BfArM auf folgende Weise mitzuteilen:

  • Vorübergehendes oder endgültiges Einstellen des Inverkehrbringens
    Die Gründe für diese Maßnahme sind dem BfArM über das elektronische Verfahren zur „Sunset Clause“ mitzuteilen. Das Formular „Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln“ nach § 29 Absatz 1c AMG wurde entsprechend erweitert. Ferner wurden die „Erläuterungen zur Sunset Clause“ aktualisiert.
  • Rückruf eines Arzneimittels, Verzicht auf die Zulassung und Nichteinreichung eines Verlängerungsantrags
    Die Gründe für diese Maßnahmen sind dem BfArM mit dem hier zum Download bereitgestellten mitzuteilen, das vollständig auszufüllen und dem BfArM schriftlich zu übersenden ist.
    Wir weisen darauf hin, dass der schriftliche Verzicht auf eine Zulassung ebenfalls auf dem Formular erklärt werden kann, also Verzichtserklärung und Begründung in einem Formular verbunden werden können.
  • Vorliegen eines „Risikogrundes“ im Sinne von § 29 Absatz 1g Satz 2 AMG in Deutschland oder einem Drittland

    a.) Im Geltungsbereich des AMG:
    Liegt für eine derartige Maßnahme ein „Risikogrund“ im Sinne von § 29 Absatz 1g Satz 2 AMG vor, sind die Einzelheiten dem BfArM zusätzlich zu dem oben genannten Formular mittels des von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereitgestellten Formulars nebst einer Excel-Liste auf elektronischem Weg an die E-Mail-Adresse PAR291g@bfarm.de zu übermitteln.

    b.) Sofern es in einem Drittland bei einem Arzneimittel oder einem damit qualitativ oder quantitativ vergleichbaren Arzneimittel, für das der pharmazeutische Unternehmer in Deutschland eine Zulassung besitzt, auf Grund eines „Risikogrundes“ im Sinne von § 29 Absatz 1g Satz 2 AMG zu einer derartigen Maßnahme gekommen ist, ist der Grund hierfür dem BfArM ebenfalls zusätzlich zu dem oben genannten Formular unter Verwendung des hierfür von der EMA zur Verfügung gestellten Formulars nebst Excel-Liste auf elektronischem Weg an die E-Mail-Adresse PAR291g@bfarm.de mitzuteilen.