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Elektronische Änderungsanzeigen

Für die Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations beim BfArM steht den pharmazeutischen Unternehmen seit April 2007 die PharmNet.Bund-Anwendung „Elektronische Änderungsanzeigen“ zur Verfügung. Diese Anwendung ist mittlerweile ebenso akzeptiert wie etabliert und wird von Seiten der einreichenden Unternehmen in hohem und weiter zunehmendem Maße (ggf. ergänzend mit CESP) genutzt.

Seit dem 04.08.2013 wurden für die Bearbeitung elektronisch eingereichter Unterlagen über das PharmNet.Bund-Portal ermäßigte Gebühren erhoben. Die Gebührenreduzierung betrug für Variations des Typs IA 25%, für Typ IB-Variations 10% und für Typ II-Variations 5%. Anlass dieser Praxis war die damals laufende Evaluierung und Neukalkulation der AMG-Kostenverordnung, die sodann im März 2015 zu deren Novellierung führte. Die für die genannten Variations seither maßgeblichen Gebühren wurden gegenüber der bis dahin geltenden Kostenverordnung deutlich reduziert. Die laufende Bearbeitungspraxis zeigt, dass die aktuellen Gebührensätze für die Bearbeitung der Variations nunmehr kostendeckend sind. Aus diesem Grunde wurde die gestaffelte Ermäßigungspraxis mit Wirkung vom 15.07.2016 eingestellt.

Die Bekanntmachung finden Sie an dieser Stelle:

Weitere Informationen zu den Anwendung, wie auch die Benutzerdokumentation und Hinweise zur Registrierung für das Verfahren finden Sie hier

Allgemeine Informationen zur Einreichung von Antragsunterlagen in elektronischem Format befinden sich unter eSubmission