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Hinweise zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen

Hinweise zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen

(Gültig für Arzneimittel, auf die die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung nicht anzuwenden ist oder deren Änderungstatbestand nicht davon erfasst wird.)

Zusammenfassung

Im Rahmen einer nationalen Zulassung hat der Zulassungsinhaber gemäß § 29 AMG Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 – 24a und 25b AMG der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.
Weiterhin bestimmt das Arzneimittelgesetz, dass folgende Änderungen der Abschnitte der Fachinformation gemäß § 11a AMG, der Packungsbeilage gemäß § 10 AMG sowie der äußeren Umhüllung und der Kennzeichnung des Behältnisses gemäß § 10 AMG grundsätzlich zustimmungspflichtig sind:

  • der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Hinzufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist
  • der Dosierung
  • der Art und Dauer der Anwendung
  • eine Einschränkung der Gegenanzeigen
  • eine Einschränkung der Nebenwirkungen
  • eine Einschränkung der Wechselwirkungen

Darüber hinaus sind Änderungen der wirksamen Bestandteile (ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile) (s. § 29 (2a) Nr. 2 AMG), der zugelassenen in eine vergleichbare Darreichungsform (s. § 29 (2a) Nr. 3 AMG), in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen (s. § 29 (2a) Nr. 3a AMG), im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren (s. § 29 (2a) Nr. 4 AMG) und der Packungsgröße (s. § 29 (2a) Nr. 5 AMG) zustimmungspflichtig.
Zustimmungspflichtige Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat.
Weitergehend ist gemäß § 29 (3) AMG für bestimmte Änderungen eine neue Zulassung zu beantragen.

Zur Einreichung einer nationalen Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG steht dem Zulassungsinhaber das Verfahren der elektronischen Änderungsanzeige zur Verfügung.

Zur allgemeinen Erleichterung der Bearbeitung sind im Folgenden einige wichtige Informationen zusammengefasst:

Hinweise und Unterlagen zur elektronischen Änderungsanzeige

Um eine zügige Bearbeitung von Änderungsanzeigen zu gewährleisten, wird darum gebeten, Änderungsanzeigen über das PharmNet.Bund-Portal „elektronische Änderungsanzeigen" einzureichen.
Weitere Informationen zur Registrierung für die Teilnahme an der Anwendung „elektronische Änderungsanzeigen“ finden Sie hier: Elektronische Änderungsanzeigen
Beachten Sie bitte auch bei der Verwendung dieser Anwendung die generellen Informationen zu nationalen Änderungsanzeigen.

Häufig auftretende Fehler
  • Die Änderungsanzeige ist nicht vom Zulassungsinhaber erstattet oder die Vollmacht des Zulassungsinhabers fehlt.
  • Bei Änderung des Herstellers wird seine Funktion nicht genannt (Freigabe, Herstellungsschritte).
  • Bei Änderung des Wirkstoffherstellers wird keine vollständige Adresse angegeben.
  • Bei Änderung einer Fachinformation für mehrere Arzneimittel wird diese nur für ein Arzneimittel vorgelegt.
  • Es wird keine Gegenüberstellung (bisher - geändert in) vorgelegt oder die Änderungen werden nicht in anderer geeigneter Weise kenntlich gemacht.
  • Bei Änderung von Packungsgrößen, Anwendungsgebieten, Herstellern, Wirkstoffen oder Hilfsstoffen wird nur ein Auszug angegeben. Zur sinnvollen Bearbeitung sind alle Packungsgrößen, der komplette Text der Anwendungsgebiete, alle Hersteller bzw. die vollständige Zusammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge anzugeben.
  • Die Änderung der Hilfsstoffe oder der Dauer der Haltbarkeit wird nur in der Dokumentation angegeben. Dies kann dazu führen, das die Änderung in der Datenbank AMIS nicht berücksichtigt wird. Bei der Änderung der Dauer der Haltbarkeit sollte auch die bisherige Dauer angegeben werden.