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Hinweise zur Einreichung von Variations

Gemäß den Vorgaben der Variation Regulation können bei einem Grouping mehrere Änderungen gemeinsam in einer Variation eingereicht werden. Die Einzeländerungen sind aber dennoch aufzuführen. Dies betrifft auch Einzeländerungen, die der gleichen Kategorie zuzuordnen sind. Vom BfArM wird vermehrt festgestellt, dass bei eingehenden Groupings die zusammengefassten Einzeländerungen nicht alle entsprechend den Vorgaben der Variation Regulation separat aufgeführt werden.
Das BfArM wird daher sein Verfahren dahingehend umstellen, dass für Neueinreichungen ab dem 01.08.2016 fehlende oder falsche Angaben in Bezug auf die Einzeländerungen grundsätzlich zur Invalidierung der Variation führen.
Zur Vermeidung von Invalidierungen fordert das BfArM die Antragsteller daher auf, die zur Einreichung anstehenden Variations auf diesen Aspekt der separaten Aufführung aller einzelnen Änderungen des Groupings zu überprüfen.

Seit dem 01. Januar 2010 ist die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

der Europäischen Kommission vom 24. November 2008 anzuwenden. Diese sog.Variation-Regulation“ regelt die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, welche auf dem Wege eines zentralen (CP) oder dezentralen Verfahrens (DCP) bzw. eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) erteilt wurden und ersetzt damit die bisher geltenden EG-Verordnungen 1084/2003 und 1085/2003. Seit dem 04.08.2013 findet die „Variation-Regulation“ auch Anwendung für rein nationale Zulassungen.

Entsprechend der Vorgaben des Artikels 4 wird diese Verordnung durch die Kommissions-Leitlinie “Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures” ergänzt, welche detaillierte verfahrensrelevante Informationen abbildet. Weiter werden verschiedene Änderungstatbestände bereits bestehenden Kategorien einer Typ IA-, IB- oder Typ II-Variation zugeordnet, inklusive der Nennung - soweit möglich – der zu erfüllenden Bedingungen und der vorzulegenden Dokumentation.

Das jeweils aktuelle Variation-Antragsformular ist in Volume 2C der Notice to Applicants veröffentlicht.

Neben diesen Grundlagen sind aktuelle Informationen auf der Homepage des CMD(h) veröffentlicht:

  • Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in Mutual Recognition Procedure
  • European Medicines Agency/ CMDh explanatory notes on Variation Application Form
  • Question & Answers – List for the Submission of Variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008

Da in einigen Fällen eine Kontaktaufnahme des Antragstellers mit dem BfArM als RMS erforderlich ist, wurden folgende funktionale E-Mail-Adressen eingerichtet, um deren Verwendung wir in den spezifischen Fällen bitten: 

  • Variation-grouping-IA-number@bfarm.de – zur Beantragung einer gemeinsamen Typ IA-Verfahrensnummer desselben Antragsstellers, wenn mehrere Zulassungen (z.B. DE/H/0333 und DE/H/0444) von der oder denselben IA-Änderungen betroffen sind – vgl. CMD(h) Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in Mutual Recognition Procedure, Kap. 1, Abschn. 6.
  • Variation-grouping-request@bfarm.de

    – zur Abklärung einer möglichen Zusammenfassung mehrerer Änderungen in einem Antrag im Vorfeld einer Einreichung, wenn die vorgeschlagene Konstellation nicht in Annex III der Variation Regulation bzw. in den CMDh "Examples for acceptable groupings for MRP/DCP products" aufgeführt ist.

  • Dispatch-Lists@bfarm.de – Zur Übermittlung der Dispatchliste nach Einreichung in allen betreffenden Mitgliedstaaten (CMS) wenn das BfArM der RMS ist.

Da ein Worksharing-Verfahren beim CMD(h) bzw. dem zuständigen CMD(h)-Mitglied beantragt werden muss, wird mit dem Antwortschreiben die zuständige Reference Authority mit der korrespondierenden Worksharingnummer mitgeteilt.

Darüber hinaus bitten wir um Beachtung folgender Hinweise:

  • In dem Variation-Antragsformular ist die vollständige in Deutschland zugelassene Bezeichnung des Arzneimittels, der Zulassungsinhaber in Deutschland sowie die deutsche Zulassungsnummer zu nennen.
  • Bei textrelevanten Typ IA- bzw. Typ IB-Anträgen sind die deutschen Texte mit Überarbeitungsmarkierung bereits bei der Einreichung beizufügen.
  • Bei Typ II-Verfahren sind bei Einreichung - sofern betroffen - nur englische Texte (SPC/PIL/Labelling) mit Überarbeitungsmarkierung erforderlich. Die deutschen Texte werden hier erst in der nationalen Phase der Variation benötigt.
  • Bei IA- und IB-Anträgen muss jeweils der relevante Ausschnitt aus der „Guidelines on the details of the various categories of variations[…] ” für die beantragten Änderungen beigefügt werden, in dem die Erfüllung der genannten Bedingungen (wo erforderlich) und das Beifügen der erforderlichen Dokumentation durch Ankreuzen bestätigt wird.
  • Bei gleichzeitiger Einreichung von mehreren parallelen Anträgen sind die erforderlichen Unterlagen für jeden Einzelantrag getrennt voneinander einzureichen. Die Vorlage einer gemeinsamen Dokumentation für alle parallelen Anträge ist grundsätzlich nicht akzeptabel.
  • Im Fall der Anpassung der Produktinformation an ein Stufenplanverfahren bzw. eine Empfehlungen des PRAC bitten wir, auf unserer Webseite Liste der Stufenplanverfahren veröffentlichte Hinweise für pharmazeutische Unternehmer - sofern vorhanden - zu beachten.

Hinweise und Unterlagen zur elektronischen Änderungsanzeige
Um eine zügige Bearbeitung von Variations zu gewährleisten, wird darum gebeten, Anträge über das PharmNet.Bund-Portal „elektronische Änderungsanzeigen“ einzureichen.
Weitere Informationen zur Registrierung für die Teilnahme an der Anwendung „elektronische Änderungsanzeigen“ finden Sie hier: Elektronische Änderungsanzeigen
Beachten Sie bitte auch bei der Verwendung dieser Anwendung die generellen Informationen zu Variations.

Stand 22.07.2016