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Ablauf des Genehmigungsverfahrens

Die Grundlagen für den Ablauf des Genehmigungsverfahrens bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) finden sich im § 9 der GCP-Verordnung . Es gliedert sich in mehrere Abschnitte.

Grafische Darstellung des Genehmigungsverfahrens-AblaufGrafische Darstellung des Genehmigungsverfahrens-Ablauf


Eingangsbestätigung

Nach Eingang ihres Antrages beim BfArM bekommen Sie eine Eingangsbestätigung zugeschickt. Diese enthält das Eingangsdatum und die ihrem Antrag zugeordnete Vorlagennummer, eine BfArM eigene Bearbeitungsnummer.

Formale Vollständigkeit

Nach Eingang ihres Antrages hat die Bundesoberbehörde maximal 10 Tage Zeit um zu überprüfen, ob ein ordnungsgemäßer (d.h. vollständiger und formal korrekter) Antrag vorliegt. Innerhalb dieser Zeit bekommen Sie eine Nachricht in der Ihnen entweder die Vollständigkeit Ihrer Unterlagen bestätigt wird oder Sie aufgefordert werden Korrekturen vorzunehmen und weitere Unterlagen einzureichen.

Für die Nachreichung von Unterlagen wird Ihnen eine Frist von 14 Tagen eingeräumt. Sollte Ihnen diese Frist nicht ausreichen, so können Sie unter Nennung der Gründe und eines konkreten Zeitraums formlos eine Fristverlängerung beantragen.

Nach Ihrer Nachreichung beginnt die formale Prüfung bei der Bundesoberbehörde erneut mit einer Frist von maximal 10 Tagen.


Inhaltliche Prüfung

Nachdem ein ordnungsgemäßer Antrag beim BfArM vorliegt erfolgt eine inhaltliche Prüfung der Unterlagen. Für diese Prüfung hat das BfArM eine Frist von maximal 30 Tagen, die vom Eingangsdatum der vollständigen Unterlagen an berechnet wird. Innerhalb dieser Frist wird Ihnen entweder die Genehmigung für ihren Antrag erteilt oder Sie bekommen mit Gründen versehene Einwände gegen die Durchführung Ihrer Klinischen Prüfung.

Im Fall von Einwänden haben Sie dann 90 Tage Zeit mit Nachreichung von Unterlagen die Einwände des BfArM auszuräumen. Diese Frist kann nicht verlängert werden.

Nach Ihrer Nachreichung hat das BfArM maximal 15 Tage Zeit die Unterlagen ein letztes Mal zu prüfen und Ihnen die abschließende Bewertung mitzuteilen. Als abschließende Bewertung kann eine Genehmigung oder eine Ablehnung des Antrags ausgesprochen werden.

Fristen des GenehmigungsverfahrensFristen des Genehmigungsverfahrens


Was ist zu beachten, wenn ein Fristende auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt?

Fällt ein Fristende auf ein Wochenende (Samstag, Sonntag) oder auf einen bundeseinheitlichen Feiertag, so verschiebt sich das Fristende auf den nächsten Werktag.