Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Genehmigungs-Verfahren

Gesetzestexte & Kostenverordnung



Kosten im Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen (Kostenverordnung)

Arzneimittelgesetz (AMG DE)

Arzneimittelgesetz, englische Übersetzung (AMG EN)

GCP-Verordnung

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs­verordnung - AMWHV



Regulatorische Informationen

Die Website der europäischen Kommission (Pharmacos) enthält wichtige regulatorische Informationen.

Im EudraLex (Volume 1 – 10) befinden sich europäische Richtlinien (Volume 1), Leitlinien (Volume 3) und Hinweise (Notices) u. a. im Zusammenhang mit der Zulassung, guter klinischer Praxis und guter Herstellungspraxis von Arzneimitteln. Im Juli 2006 hat die Europäische Kommission mit Volume 10 einen eigenen Band zum Thema Klinische Prüfungen (Clinical Trials) herausgegeben (s.u.).


Europäische Richtlinien

Durch die Richtlinie 75/319/EWG wurden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln harmonisiert.

Die Richtlinie 2001/20/EG hat die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln zum Ziel und muss bis spätestens 1. Mai 2004 in nationales Recht implementiert sein.

Im EudraLex sind wichtige Leitlinien und Hinweise für die Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen unter folgenden Volumes beinhaltet:

Die Anforderungen zur Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster werden im einzelnen im Annex 13 zu EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel Annex 13 geregelt.

Die Richtlinien zur pharmazeutischen Qualität von klinischen Prüfpräparaten sind in der Version vom 31.03.2006 unter Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (CHMP/QWP/185401/2004 final) abzurufen.


Übergangsvorschriften

Die Übergangsvorschriften zu Anträgen auf klinische Prüfungen, die vor dem 6. August 2004 bei der zuständigen Ethikkommission gestellt wurden, finden sich in § 138 Abs. 3 des AMG.