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GMP-Probleme beim Lohnhersteller Ben Venue Laboratories (BVL), Ohio, USA: Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln [Update: 2.12.2011]

Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen:

Anidulafungin
PEG-L-Asparaginase
Azacitidin
Aztreonam
Bivalirudin
Bortezomib
Busulfan
liposomales Doxorubicin
Hexaminolaevuniat
Oxaliplatin
Temsirolimus

[Update 2.12.2011]

Carmustin
Cidofovir
Eculizumab
Histaminhydrochlorid
Mifamurtid
Perflutren
Raltitrexed
Ribavirin,
Romidepsin
Telavancin
Tetrakis (1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Datum 30.11.2011

Bezugnehmend auf die Mitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

sowie des BfArM

macht das BfArM darauf aufmerksam, dass auch Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen in klinischen Prüfungen von den GMP-Mängeln betroffen sein können.

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 muss jede Charge eines Prüfpräparates entsprechend den Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden. Dies ist durch den Sponsor einer klinischen Prüfung sicher zu stellen. Chargen von Arzneimitteln mit den oben genannten Wirkstoffen, die von einem Marktrückruf betroffen sind, dürfen nicht in klinischen Prüfungen verwendet werden und sind auszutauschen. Sponsoren von klinischen Prüfungen in denen Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen eingesetzt werden, werden aufgefordert, sich in den einschlägigen Quellen über entsprechende Chargenrückrufe zu informieren.

Sofern betroffene Chargen in den klinischen Prüfungen aktuell zum Einsatz kommen, ist eine unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß § 13 Absatz 4 der GCP-Verordnung (GCP-V) erforderlich.