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Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln

Struktur der Inhalte des elektronischen Datenträgers

Datum 23.04.2013

§ 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schriftlich und das Antragsformular und beizufügende Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen.

Da beide Bundesoberbehörden Ihre Bearbeitungsmethoden schrittweise auf eine rein elektronische Bearbeitung umstellen, kommt dem Format des elektronischen Datenträgers eine zunehmend wichtigere Bedeutung zu. BfArM und PEI haben daher eine Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) erarbeitet, die die Einreichung von Anträgen einschließlich der zugehörigen Dokumentation auf elektronischen Datenträger harmonisieren und standardisieren soll. Diese Struktur weist große Ähnlichkeit mit den Einreichungsformaten anderer europäischen Behörden auf. BfArM und PEI sind bemüht, ein einheitliches europäisches Einreichungsformat voranzubringen.

Das ZIP-Archiv enthält folgende Ordner-Struktur:

DatenträgerstrukturDatenträgerstruktur


Sofern sich Antragsteller vollständig an die Vorgaben des elektronischen Einreichungsformats halten, verzichtet das BfArM auf weitere Papierkopien des Antrags. Dazu ist erforderlich, dass im Anschreiben zum Antrag bestätigt wird, dass der Antrag und zugehörige Unterlagen auf dem elektronischen Datenträger entsprechend der aktuell gültigen auf der Homepage des BfArM veröffentlichten Spezifikation eingereicht wurden und das die elektronische Fassung identisch mit der Originalversion auf Papier ist. Ist dies der Fall, genügt die Einreichung eines unterschriebenen Originalantrages und eines Datenträgers.