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Traditionelle Arzneimittel

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG

Am 31.12.2008 endet die Frist zum Einreichen eines Überführungsantrags nach § 141 Abs. 14 AMG für die Arzneimittel, die nach § 109a AMG zugelassen sind und unter die Definition des § 39a AMG fallen. Wird kein Antrag auf Registrierung nach § 39a AMG oder Zulassung nach § 21 AMG für ein identisches Arzneimittel bis zu diesem Zeitpunkt gestellt, erlischt die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach § 109a AMG zum 30.04.2011.

In der Zulassungsabteilung 5 „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel” des BfArM wurden die Bedingungen und Verfahren vorbereitet, um die Anträge nach § 39a i.V.m. § 141 Abs. 14 AMG zu bewerten und zu bescheiden. Aktuelle Informationen finden Sie in obigem Link.

Hinweise zum Verfahren der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG vom 17.03.2006

Verlängerung der Zulassung traditioneller Arzneimittel gemäß § 105 AMG i. V. m. § 109a AMG

Eidesstattliche Versicherung nach § 109a Absatz 2 AMG