Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Coordination Group

Funktion und Aufgaben der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG, ergänzt durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde bei der EMA eine Koordinierungsgruppe mit dem Namen CMDh etabliert, deren Aufgabe es ist, alle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln durch das Dezentrale Verfahren oder das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu prüfen. Die CMDh hielt ihr erstes Treffen am 14. November 2005 ab und gab sich dabei eine eigene Geschäftsordnung. Diese ist nach Zustimmung der Europäischen Kommission in 2006 in Kraft getreten und veröffentlicht worden.

 

Gesetzlich festgelegte Aufgaben

Die Richtlinie legt in den folgenden Artikeln die Aufgaben der Koordinierungsgruppe wie folgt fest:

 

Artikel 27 (1) (2)

(1) Um den Erlass gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung von Arzneimitteln auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu erreichen, wird ein Ausschuss für Arzneispezialitäten, nachstehend Ausschuss [CMDh] genannt, eingesetzt. Dieser Ausschuss gehört der Agentur an.(2) Zusätzlich zu den anderen ihm durch das Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der Ausschuss [CMDh] alle Fragen bezüglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu prüfen, die ihm nach dieser Richtlinie vorgelegt werden.
 

Artikel 29 (1) (2) und (3)

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann, so unterrichtet er unverzüglich den Antragsteller, den Referenzmitgliedstaat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und die Agentur. Der Mitgliedstaat muss seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben werden können. (2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzüglich die Agentur zwecks Befassung des Ausschusses [CMDh], um das Verfahren des Artikels 32 zur Anwendung zu bringen.

(3) Innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist legen die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuss eine ausführliche Aufstellung der Punkte vor, über die sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche Auffassung. Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen

 

Weiterführende Informationen zum Mandat und zur Rolle des CMDh finden Sie auf der Homepage der Heads of Agencies (HMA (Heads of Medicines Agencies))