Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:DCP

Aktuelle Hinweise zur Slotvergabe

Das BfArM ändert die Modalitäten zur frühzeitigen Vergabe von DCP-Zulassungsanträgen.
Grundsätzlich können neue DCP-Zulassungsanträge mit dem BfArM als geplantem RMS ohne vorherige Ankündigung eingereicht und nach erfolgreicher Validierung gestartet werden. Für einige Bereiche ist allerdings weiterhin das bekannte Verfahren zur sog. Slot-Vergabe erforderlich.

Slot-Anfragen mit dem bekannten Formular der HMA müssen für folgende ATC-Codes vor der geplanten Einreichung erfolgen:

Zulassungsabteilung 2

ATC-Liste FG22

A02 - Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen
A02BC03 - Lansoprazol
A02BC04 - Rabeprazol
A03 - Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
A05 - Gallen - und Lebertherapie (exklusive infektiöse Hepatitis)
A06 - Laxanzien
A07 - Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika (außer A07A)
B05 - Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
G03XC - selektive Oestrogenrezeptormodulation (Osteoporose)
G04BA - Harn ansäuernde Mittel
G04BC - Harnkonkrement lösende Mittel
G04BD - Urologische Spasmolytika
G04BX - Andere Urologika
M05 - Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen
V08 - Kontrastmittel
V09 - Radiodiagnostika
V10 - Radiotherapeutika

ATC-Liste FG24

B01AE - Direkte Thrombininhibitoren
B01AX - Andere antithrombotische Mittel
B02A - Antifibrinolytika
B02BX - Andere systemische Hämostatika
B03X - Erythropoietine
G02 - Andere Gynäkologika
G03 (außer G03XC) - Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
G04 (außer G04BA, G04BC, G04BD, G04BX) - Urologika
H01 - Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga
H02 - Corticosteroide zur systemischen Anwendung
H03 - Schilddrüsentherapie
H05 (außer H05AA02, H05BA) - Calciumhomöostase
L01 - Antineoplastische Mittel
L02 - Endokrine Therapie
L03 (außer L03AB, L03AX) - Immunstimulanzien
L04 (außer L04AA11, L04AA13) - Immunsuppressiva
V03AF - Antidote bei Chemotherapeutika

Zulassungsabteilung 3

ATC-Liste FG32

D01 bis D11 - Dermatika
G01 - Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika
J01 bis J05 - Antiinfektiva zur systemischen Anwendung

Für diese ATC-Codes gelten nach wie vor die unter Hinweise zur Slotvergabe im Dezentralisierten Verfahren (Decentralised Procedure DCP) im BfArM gemachten Angaben. Falls Sie einen reservierten Slot nicht benötigen bzw. einhalten können, sollten Sie dies dem BfArM so früh wie möglich anzeigen.
Zur Erleichterung der internen Planungen erbitten wir für die ATC-Codes, die keiner Slot-Anfrage bedürfen, eine möglichst frühzeitige Vorabinformation zur geplanten Einreichung unter Verwendung des Slot-Vergabeformulars an die Adresse slotrequest-DCP@bfarm.de. Die Verfahren werden nach positiv abgeschlossener Validierung gestartet, die Vereinbarung von Startterminen ist daher nicht vorgesehen.
Wir empfehlen bei Anträgen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel ohne HMPC-Monografie oder /-Listenposition sowie für homöopathische Registrierungen vor der Einreichung der Unterlagen sich mit der zuständigen Fachabteilung regulatorisch und ggf. inhaltlich abzustimmen.