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Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24a AMG ("Informed Consent")

Voraussetzung für ein Verfahren nach § 24a AMG bzw. Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG ("Informed Consent“) ist ein Bezug auf eine Zulassung mit einem vollständigen Dossier (Modul 1-5). Ein "Informed Consent-Antrag" auf eine generische Zulassung nach § 24b AMG ist grundsätzlich nicht möglich.

Anträge nach § 24a AMG können sowohl vom Inhaber der Basiszulassung als auch von einem anderen pharmazeutischen Unternehmer gestellt werden, sofern dieser die nach
§ 24a AMG geforderte schriftliche Zustimmung des Inhabers der Basiszulassung besitzt.

Mit dem Antrag auf Zulassung sind folgende Unterlagen einzureichen:

  • Modul 1
  • schriftliche Zustimmung des Inhabers der Basiszulassung nach § 24a AMG
  • Bestätigung zur Erfüllung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG

unter Verwendung der folgenden Formblätter: