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Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Für Medizinprodukte, die einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung enthalten, ist ein Konsultationsverfahren vorgesehen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird der Arzneimittelanteil nach arzneimittelrechtlichen Kriterien von einer Arzneimittel-Zulassungsbehörde bewertet. Sofern ein entsprechendes Verfahren auf Antrag einer Benannten Stelle beim BfArM durchgeführt wird, erfolgen die administrative Abwicklung und die inhaltliche Bearbeitung durch die für Arzneimittel zuständigen Abteilungen. Auskünfte erteilt das Fachgebiet 11 "Validierung". Das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die ein Plasmaderivat im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG enthalten, ist bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA durchzuführen.

Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Antrag auf Konsultation unter Berücksichtigung der Empfehlung der MEDDEV 2.1/3 rev.3 C.3

Ablauf eines Konsultationsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)