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Beratung zur frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a Absatz 7 SGB V unter BfArM-Beteiligung

Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) wurde zum 1. Januar 2011 eine frühe Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland unmittelbar nach Markteintritt eingeführt.
Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu vorzulegenden Unterlagen und Studien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V).
Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen.
Umgekehrt können auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers Experten des G-BA an der wissenschaftlichen Beratung bei der Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) beteiligt werden.

Weitere Informationen sind dem Leitfaden, den Erläuterungen für Antragsteller zur wissenschaftlichen Beratung sowie der Website des G-BA zu entnehmen: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/#abschnitt-10.